PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Ultimas plazas: Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «Gestión de Riesgos de Productos y Procesos -según MDR e IVDR» 16 may – Barcelona
Revisaremos en esta jornada dos puntos relevantes (riesgos de producto y riesgos de proceso) en la documentación técnica según anexo II y III de la MDR e IVDR y en el sistema de calidad según anexo IX e UNE EN ISO 13485:2018. Ven a esta jornada y encontrarás estrategias para la realización de informes de gestión de riesgos de producto / procesos según los nuevos reglamentos y la próxima edición de la norma EN ISO 14971:2019 y como integrarlo en nuestro sistema de gestión de la calidad y documentación técnica de una familia de productos sanitarios.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Fin del periodo de adaptación a la ed 2016 de la ISO 13485 y revisión a estructura de alto nivel HLS
Hoy 1 de abril de 2019 queda anulada la edición EN ISO 13485:2012 que queda sustituida por la UNE EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13486:2016). La ISO 13485: 2016 tiene pendiente la adaptación a la Estructura de Alto Nivel ISO (HLS), como ISO 9001:2015 y otras normas de gestión de la calidad. Este cambio se ha […]
@FENIN_es publica en su revista los resultados de las Eleciones de la JD FENIN Cataluña
Fallece José Ramón Román miembro de la Junta Directiva de la @SEEIC
Fallecimiento de nuestro querido amigo y colega José Ramón Román Collado miembro de la Junta Directiva y uno de los fundadores de la SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica. Gran comunicador y divulgador dedicó todos sus esfuerzos al avance, enseñanza y difusión de la Ingeniería Clínica siendo querido y admirado por todos nosotros. DEP […]
Ya en fase de revisión el borrador de las especificaciones comunes para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Nuevo SR (standarization request) para la actualización de la lista de normas armonizadas para MDR e IVDR
La @AEMPSgob se suma a la campaña informativa de la @EU_Growth de la @EU_Commission sobre MDR e IVDR
Estos son los documentos informativos: Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios y Guía para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios. Instrucciones paso a paso. Ficha informativa para fabricantes de productos sanitarios de diagnóstico in vitro y Guía para la aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Instrucciones paso a paso. Ficha informativa para representantes […]
BREXIT – La @MHRAdevices publica la version UK de la MDR e IVDR a cumplir a partir de 29 marzo 2019 en caso de no acuerdo
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha publicado un borrador de la legislación de UK con los requisitos para comercializar productos sanitarios en UK después del periodo transitorio. Según esta nota, a partir de 29 de Marzo de 2019 los productos sanitarios deben ser registrados por la MHRA antes […]
SUERTE en la Feria @Arab_Health 2019 28 a 31 Enero 2019
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 55 expositores de España. Estos son los expositores españoles: Hall 2 # H2.E52 Advantecnia by ACEBG Hall 2 # H2.E53 APD, S.A. Trade Centre Arena # SA.C51 BIOTAP Hall 2 # H2.F50 BOLSAPLAST Hall 2 # H2.E59 Cardiva Soluciones […]
Abierta la plataforma CardioDispositivos (Registros Nacionales de Marcapasos y DAIs) por la @AEMPSgob y @SECardiologia
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con la Sociedad Española de Cardiología ha abierto el Registro Nacional de Marcapasos y Desfibriladores Automáticos Implantables (DAIs) en la plataforma: http://cardiodispositivos.es/ El Registro Nacional de Implantes Mamarios se integra en los Registros Nacionales de Implantes, que fue establecido en la Orden SCO/3603/2003 y que indicaba […]
EUREKA !!! BSI Organismo Notificado 0086 designado para el nuevo reglamento MDR – enhorabuena @BSI_Iberia
La @AEMPSgob actualiza las instrucciones para solicitud de licencias de instalaciones de productos sanitarios
La AEMPS ha comunicado en nota informativa la actualización de la “Instrucción sobre el procedimiento a seguir para la obtención de la licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios” Versión PS 1/2019 – publicado el 15-1-2019 que sustituyen a la ya sin efecto instrucción PS 1/2011. En esta actualización de las instrucciones para la […]
SUERTE en la Feria @Arab_Health 2019 28 a 31 Enero 2019
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 55 expositores de España. Estos son los expositores españoles: Hall 2 # H2.E52 Advantecnia by ACEBG Hall 2 # H2.E53 APD, S.A. Trade Centre Arena # SA.C51 BIOTAP Hall 2 # H2.F50 BOLSAPLAST Hall 2 # H2.E59 Cardiva Soluciones […]
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.