PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
#BREXIT – El simbolo UKCA reemplaza el CE para productos (no aplica a p sanitarios) en caso de que el 31 octubre haya salida sin acuerdo
Publicado un corrigendum de los Reglamentos MDR e IVDR, aunque no es el esperado
Publicados en el DOUE los cambios relativos a los dos reglamentos que no hacen una revisión sistemática de los errores, sino que corrigen algunos errores en el texto y no son los mismos en los distintos idioma, os ponemos la versión inglesa y la española. Esperemos que se revise el resto del texto que incluye […]
@FDAcdrhindustry lanza la «SUPER OFFICE» OPEQ
La nueva Oficina de Evaluación de Productos y Calidad (OPEQ) del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA de los EE. UU. Se lanzó oficialmente el miércoles, según anunció el Director de CDRH, Jeffrey Shuren, en la conferencia 2019 FDA MedCon. OPEQ, considerado por la CDRH como la “super office”, pone en práctica […]
@FDAcdrhindustry inaugura nueva pagina web https://www.fda.gov/
@FENIN_es jornadas sobre la “Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos Personales y Garantía de los Derechos Digitales”
@ISOstandards publica en su revista FOCUS un especial de sanidad
#EUDAMED plazos registro de productos en la base de datos EUDAMED MDCG 2019-4
El comite MDCG ha publicado este documento para aclarar una inconsistencia en el texto del Reglamento con respecto a los plazos en los artículos 123(d) y (e). Estableciendo en este documento como plazo para la obligación de registro en EUDAMED de los datos de los productos sanitarios listados en la parte A, Section 2, y la […]
#EUDAMED Alta de productos sanitarios marcados CE con MDD (legacy) MDCG 2019-5
Suponemos que para cerrar las especulaciones de MEDTECH sobre el tema, el comité MDCG ha publicado este documento cerrando los requisitos para los productos que se sigan comercializando bajo el marcado CE con la directiva (productos heredados = legacy) hasta el 26 de mayo de 2024 como máximo. Estos productos MDD deben estar registrados en […]
#BREXIT – La @AEMPSgob publica una actualización de la nota informativa – UK acuerda con UE27 un plazo hasta 31 octubre para salida sin acuerdo
Otro capitulo mas del culebrón, la AEMPS ha publicado la esperada nota informativa clarificando la legislación aplicable en este supuesto para que los actores del mercado puedan tener una visión clara de este problema. Podéis bajarla aquí: https://www.aemps.gob.es/laAEMPS/docs/brexit.pdf también hay un preguntas y respuestas aqui: http://www.lamoncloa.gob.es/brexit/preparacion2/Paginas/271218_PSanitarios.aspx Nuestra recomendación: – Establecer plan de contingencia (si ya […]
Campaña informativa de la @EU_Growth de la @EU_Commission sobre MDR e IVDR
La legislación sobre productos sanitarios está cambiando: ¡es momento de actuar! El nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios («MDR», por sus siglas en inglés) y el nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro («IVDR», por sus siglas en inglés) entraron en vigor oficialmente el 26 de mayo de 2017, e introdujeron una […]
#BREXIT – La @AEMPSgob publica una nota informativa mientras … UK realiza una petición nueva prorroga hasta 20 junio (de la prorroga actual hasta 12 de abril (en vez de 30 marzo)) para salida sin acuerdo
Mientras seguimos con estupefacción por las noticias el serial del BREXIT que si no fuera por lo relevante para la industria de tecnologías sanitarias pensaríamos que han vuelto los Monty Python, la AEMPS ha publicado la esperada nota informativa clarificando la legislación aplicable en este supuesto para que los actores del mercado puedan tener una […]
Certificación UNE EN ISO 13485:2018 Hospital Universitario Virgen del Rocio @HospitalUVRocio by @AENOR
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