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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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PROXIMA FORMACIÓN

Jornada formacion @Tecno_Sanitaria «1905 – UDI Sistema identificación única de productos sanitarios según reglamentos» 18 sept (MAD) y 25 sept (BCN)

Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado y los plazos dependen de la clasificación de estos. Además, precisaremos incorporar este código en el registro de productos y en las declaraciones UE de conformidad.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.

Inscripción MADRID    18 sept 2019

Inscripción BCN           25 sept 2019

Formación tecnología sanitaria

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NOTICIAS

Organismos Notificados: causa baja Lloyds LRQA @LRQA NB 0088

Jun 22, 2019

Según anuncia en su web, LRQA ha tomado la decisión comercial estratégica de discontinuar estos servicios. También ha retirado la  solicitud para convertirse en un organismo notificado de la UE con sede en los Países Bajos para estos servicios y, además, no solicitara ser un organismo notificado para el reglamento de productos sanitarios (MDR) ni […]

La @AEMPSgob actualiza la información del Organismo Notificado 0318

May 30, 2019

Muy relevante para todos los posibles clientes, los plazos para admitir nuevos proyectos: La @AEMPSgob no indica su intención de obtener la notificación con el nuevo reglamento provocando varias noticias de alarma a nivel internacional. La responsable del ON Gloria Hernandez ha expresado en numerosos foros públicos que el ON esta preparado y que esperan […]

Nueva edición del Manual de Clasificación de productos sanitarios frontera ver 1.22

May 23, 2019

Esta nueva guia incluye algunos ejemplos nuevos sobre clasificación según las directivas: 7.6. Unidades de almacenamiento de desfibrilador externo automatizado (AED) – clase I por regla 12 (si es activo) o 1 (si no es activo) y esta destinado a mantener las condiciones ambientales requeridas (para poder ser cualificado como accesorio del AED) 8.32. Lubricantes destinados […]

Organismos Notificados: TÜV SÜD ( @TUVSUD ) nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR – Enhorabuena!!

May 22, 2019

Tal y como ya os avanzamos tenemos nuevo ON para la MDR : TUV SUDTÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen Ridlerstraße 65 80339 MÜNCHEN Germany Phone : +49 (89) 50084261 Fax : +49 (89) 50084230 Email : ps.zert@tuev-sued.de Website : http://www.tuev-sued.de/pspodemos consultar aqui el scope : http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.pdf&dir_id=34&ntf_id=293868  Aun no tenemos a nadie para IVDR. Cada […]

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