Según rumores en distintos medios esta próximo el nombramiento de una nueva tanda de Organismos Notificados, se habla de un grupo de 10, pero todos nos preguntamos cuales? Os indicamos aquí los que han confirmado públicamente que estan preparados: 0044 TÜV NORD  (web) 0120 SGS  (web) 0124 DEKRA  (web) 0197 TÜV Rheinland (web) 0297 DQS (web) 0413 Intertek  (web) […]

Muchos clientes nos consultan por la dirección pública del portal de EUDAMED, es esta:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Aún no esta operativa. Su fecha de puesta en marcha es marzo de 2020.
Aquí puedes seguir la información de la Comisión sobre EUDA…

TRASPASO PRESIDENCIA Esta es la nueva composición: Presidente: Marc Pérez (Laboratorios Hartmann, S.A) Vicepresidente: José Luis Fernández (AB Medica Group S.A.) Tesorero: Enric Clúa (Cook España, S.A.) Vocales: Antoni Carles (Antoni Carles, S.A.) Oriol Duñach (Diagnostic Grifols S.A.) Montserrat Planas (Fresenius Kabi España S.A.). Francisco Araujo (Grupo Costaisa) Ignasi Heras (ICARIA MEDICAL S.A.) Andreu Bernad […]

puedes dar tu opinion hasta el 20 de agosto:
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2019-4763425/feedback/add_en?p_id=5715706

Este es el formato del UDI-DI básico, que es un código asignado por el fabricante a un modelo o familia de producto sanitario con fines reglamentarios y que se deberá incluir en las Declaraciones UE de Conformidad con el Reglamento, que realiza el fabricante, según establece el anexo IV de MDR / IVDR. Este código […]

Sin prisa pero sin pausa continua el Organismo Notificado español AEMPS el proceso para su designación como ON para el MDR. Pese a los distintos cambios politicos y elecciones que provocan un parón en las organizaciones públicas, parece que el ON 0318 vuelve a la carga y bajo la dirección de Gloria Hernandez inicia el […]