PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Jornadas Dic 2019 Formación Reglamentos (UE) 2017/745 MDR y (UE) 2017/746 IVDR
Ya está cerca el fin del periodo transitorio para el reglamento MDR de productos sanitarios 26 de mayo de 2020. Estamos preparando unas jornadas de formación que pensamos pueden ser de tu interés:
1907. IVDR – ADAPTACION
- MADRID 11 DIC 2019
1907A. MDR – ADAPTACION
- BARCELONA 17 DIC 2019
Esperamos contar con tu presencia. Gracias por tu confianza, nos vemos en las jornadas
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Organismos Notificados: TUV Rheinland LGA ( ON num. 0197 ) @TUV_es @TUVRheinlandNA nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
Ya publicado en NANDO nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR: TÜV Rheinland LGA Products GmbHTillystraße 2; 90431 Nürnberg – GermanyTel. : +49 (0) 9116555225 Fax : +49 (0) 9116555226Email : service@de.tuv.comWebsite : www.tuv.com/safetyOrfganismo Notificado num. : 0197 Aun no tenemos a nadie para IVDR. Cada día entramos en NANDO a ver si tenemos una alegría: Estamos retrasados […]
TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado con el reglamento MDR a un producto clase III de Biotronik @BIOTRONIK_News – Enhorabuena!!
El inhalador Concept1 de @Novartis obtiene el primer certificado según MDR por el BSI UK Organismo Notificado 0086, enhorabuena @BSI_Iberia @NovartisSpain
El inhalador Concept1 de Novartis es el primer producto sanitario certificado según el nuevo Reglamento. Es un producto destinado a administrar medicamentos mediante inhalación (clase IIa por regla 20) que antes era clase I con la MDD y que tenia pues como fecha límite para su continuidad en el mercado el 26 de mayo de 2020. […]
BSI UK Organismo Notificado 0086 certifica el primer producto sanitario según MDR – @BSI_Iberia
BSI anuncia la certificación del primer producto sanitario según el nuevo Reglamento. Según indica BSI es un producto destinado a administrar medicamentos mediante inhalación (clase IIa por regla 20) que antes era clase I con la MDD y que tenia pues como fecha límite para su continuidad en el mercado el 26 de mayo de 2020. […]
#BREXIT – Las Autoridades Sanitarias de Irlanda publican una lista de preparación para el caso de que el 31 octubre haya salida sin acuerdo
Organismos Notificados: IMQ ( ON num. 0051 ) nuevo ON con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
Publicado primero el Decreto por el Ministerio della Salute y ahora en NANDO IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.Via Quintiliano, 43 20138 – MILANO – Italy Phone : +39 02 50731Email : info@imq.itWebsite : www.imq.itNotified Body number : 0051 Con algunas limitaciones con respecto a productos de la clase III en su alcance. Aun no tenemos […]
Organismos Notificados: IMQ ( ON num. 0051 ) será en breve nuevo ON con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
Publicado el Decreto por el Ministerio della Salute, ahora pendiente de su publicación en NANDO IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.Via Quintiliano, 43 20138 – MILANO – Italy Phone : +39 02 50731Email : info@imq.itWebsite : www.imq.itNotified Body number : 0051 no estará en vigor hasta el día siguiente de la publicación en NANDO, donde aun no […]
Curso «Expert3D Transversal Programme in Medical Image Postprocess, Training Professionals: 3D Printing to Research» 2019 liderado por la @SJDFormacion
FAQ UDI – ¿Cuando, donde, como ? EU – UDI según reglamentos MDR e IVDR
Nueva publicación de la Comisión con preguntas frecuentes Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son (no se aplica a los productos sanitarios a medida, ni a los destinados a investigación clínica / evaluación del funcionamiento, ni a los «legacy») parece pues que tenemos mucho tiempo […]
Organismos Notificados: DEKRA ( ON num. 0124 ) nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
Tal y como ya os avanzamos tenemos nuevo ON para la MDR : DEKRA DEKRA Certification GmbHHandwerkstraße 15 70565 STUTTGARTCountry : Germany Phone : +49 711 / 7861 1947Fax : +49 711 / 7861 3450Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.comWebsite : www.dekra-certification.deNotified Body number : 0124 podemos consultar aqui el scope : https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notification.html&ntf_id=299688&version_no=15 Aun no tenemos a nadie para IVDR. Cada […]
Puntos que llaman la atención de las especificaciones comunes para reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso
Una vez leídas las especificaciones comunes para el represado de productos sanitarios de un solo uso, os queremos comentar puntos que nos han llamado la atención. El reprocesado sólo puede ser llevado a cabo por un centro sanitario o por una entidad a petición de este centro sanitario. No serian legales pues reprocesadores «genéricos» que […]
Nueva modificación de la EN ISO 13485:2016 Amd 1:2019 para incluir los anexos ZD (MDR) y ZE (IVDR)
A punto de publicarse la modificación de la EN ISO 13485:2016 (nótese que la ISO 13485:2016 no cambia) que incluye los anexos que establecen que requisitos no cubre la norma para el cumplimiento de los Reglamentos de productos sanitarios. Incluye la comparación con los requisitos no solamente con los anexos que establecen la evaluación de […]
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.