+34935353944 - Red Tecnologias y Productos Sanitarios info@tecnologias-sanitarias.com

PRODUCTOS SANITARIOS

.

REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

.

PRODUCTOS SANITARIOS IVD

.

REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

.

PROXIMA FORMACIÓN

Formación tecnología sanitaria

inscríbete

NOTICIAS

BREXIT… mas incertidumbre, si cabe: El parlamento de UK no aprueba el acuerdo de Johnson y este pide prorroga hasta 31 Enero 2020 a la UE

Oct 20, 2019

Otra prorroga mas …  es lo que ha pedido Johnson a la UE después de que no le aprobaran su acuerdo. El parlamento  de UK volverá a someter este mismo lunes a votación su acuerdo del Brexit sometiendo «a la totalidad» los principios del nuevo tratado internacional, para darlo prácticamente por ratificado si sale adelante, y proceder […]

Organismos Notificados: DEKRA ( ON num. 0124 ) primer Organismo Notificado con el reglamento IVDR – Enhorabuena!!

Oct 10, 2019

Ya tenemos el primer ON Organismo Notificado para la IVDR : DEKRA, con esta notificación DEKRA Alemania es el primer Organismo Notificado para ambos reglamentos.  DEKRA Certification GmbHHandwerkstraße 15 70565 STUTTGARTCountry : Germany Phone : +49 711 / 7861 1947Fax : +49 711 / 7861 3450Email : medizinprodukte.certification.de@dekra.comWebsite : www.dekra-certification.deNotified Body number : 0124 podemos consultar aqui el […]

MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica nueva guía: MDCG 2019-10 sobre productos legacy

Oct 7, 2019

MDCG publica esta guia para el periodo desde 26 de mayo 2020 hasta 26 de mayo 2024 en el cual los productos sanitarios con certificado de marcado CE vigente pueden seguir comercializandose, no obstante según la guía:  «…debe garantizarse que las Autoridades responsables de los organismos notificados tengan el derecho y controlen actividades del organismo notificado […]

MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica nuevas guías: vigilancia especificas de implantes mamarios y marcapasos

Sep 29, 2019

MDCG publica dos nuevas guias: DSVG 03 – Cardiac Implantable Electronic Devices (CIED) – Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices Document date: 26/09/2019 – Created by GROW.DDG1.D.4 – Publication date: n/a – Last update: 26/09/2019 DSVG 04 – Breast Implants – Guidance on the vigilance system for CE-marked medical devices Document date: 26/09/2019 […]

Nuevas guías FDA @FDAcdrhindustry para el software Sept-2019

Sep 28, 2019

La FDA renueva las guias para el software con la nueva 21st Century Cures Act que excluía de la definición de «medical device» ciertos softwares descritos en la sección 520(o). En esta actualización se modifican la guías de nivel 2: – General Wellness: Policy for Low Risk Devices – Mobile Medical Applications – Off-The-Shelf Software […]

NOTICIAS

No Results Found

The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.

NOTICIAS

No Results Found

The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.

No Results Found

The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.