PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion VIA WEBINAR EN DIRECTO by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo y 31 marzo
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
31 marzo 2020 – 2ª Edición
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
La BFARM nos avisa de la vulnerabilidad de los sw AI de LLM (e.g. plugins en chatGPT)
Los grandes modelos lingüísticos (LLM) pueden procesar automáticamente documentos de texto y asistir a los usuarios mediante chatbots y agentes autónomos. Mediante plugins, ahora es posible que los chatbots evalúen automáticamente páginas web o documentos y accedan a entornos de programación o buzones de correo. Los LLM son vulnerables a las llamadas inyecciones indirectas de […]
Cabecera de la lista de normas armonizadas con los reglamentos MDR e IVDR
Aun no tenemos lista de normas armonizadas con los reglamentos, pero nos han avanzado el nuevo formato y su significado Información de referencia sobre legislación y normas:ç (A) Número de referencia del acto pertinente (Directiva o Reglamento) en el marco del que se publicó en el DO (B) Organización europea de normalización que adoptó la […]
La @AEMPSgob establece como plazo para la adecuación del etiquetado e IFU hasta 30 jun 2020 por cambios de ON o EU-REP
Aplicación MDR – publicado borrador de segundo Corrigendum de MDR que incluye un plazo adicional para productos clase I que pasan a tener intervención de ON
Ya lo anunció Erik Hansson Responsable de la Health Technology and Cosmetics Unit of the DG GROW (Comisión Europea) en su presentación en el congreso de la EAAR – RMD 2019 y parece que se confirma ya se ha publicado el borrador que indica: Debe adoptarse por el Parlamento Europeo y publicarse en el DOUE. No nos […]
FALTAN 6 MESES para 26 mayo 2020 fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
EUDAMED – Confirmado en la web de la Comisión Europea: retraso de 2 años en su puesta en marcha
Se confirma, la Comisión Europea presidida por Ursula von der Leyen cambia los Productos Sanitarios de DG GROW to DG SANTE
Organismos Notificados: BSI NL (ON num.2797 @BSI_NL ) y DARE!! (ON num.1912 @CEMarkering ) nuevos Organismos Notificados con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
FDA @FDAcdrhindustry : el presidente Trump nominó a Stephen Hahn, director médico ejecutivo del Anderson Cancer Center en Houston, como el próximo comisionado de la FDA
El presidente Donald Trump nominó a Stephen Hahn, director ejecutivo médico del MD Anderson Cancer Center en Houston, como el próximo comisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), así lo anuncian diversos medios. (ver RAPS RF) El Senado debe confirmar ahora esta nominación, un proceso que podría llevar varios […]
EUDAMED – Confirmado en la web de la Comisión Europea: retraso de 2 años en su puesta en marcha
Aplicación MDR – posible segundo Corrigendum de MDR que incluye un plazo adicional para productos clase I que pasan a tener intervención de ON
Otra perla que nos deja Erik Hansson Responsable de la Health Technology and Cosmetics Unit of the DG GROW (Comisión Europea) en su presentación en el congreso de la EAAR – RMD 2019 que es posible que se publique un segundo corrigendum de la MDR que entre otros incluiría un posible plazo adicional para los productos […]
Organismos Notificados: BSI UK ( ON num. 0086 ) @BSI_uk @BSI_iberia nuevo Organismo Notificado con el reglamento MDR – Enhorabuena!!
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