PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación webinar en directo «2003 – CALIDAD SEGUN ANEXO IX REGLAMENTOS» – 16 y 18 JUN 2020
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito obligatorio el mantenimiento de un Sistema de calidad por parte de FABRICANTES (art.10.9), IMPORTADORES (art.13 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje) y DISTRIBUIDORES (art.14 y art.16.3 – presentacion y traduccion de informacion de producto y cambios embalaje). En esta formación queremos dar las pautas a todos estos actores para que incluyan estos requisitos.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
MDCG: nueva publicación MDCG 2019-16 Directrices para la Ciberseguridad en productos sanitarios
FELIZ 2020 !! os deseamos desde @Tecno_med
¿A partir de cuándo debo aplicar la nueva edición de la norma EN ISO 14971:2019 en mi documentación técnica?
¿Cuando debo aplicar la EN ISO 14971:2019? Esta pregunta nos la han hecho ya varios clientes, y la respuesta viene asociada al uso del estado del arte (de la técnica) en nuestra Documentación Técnica de producto sanitario, Esta norma sustituye a su edición previa EN ISO 14971:2012 y la propia norma incluye en su texto […]
La nueva edición de la norma ISO 14971:2019 en la lista de «Recognized Consensus Standards» de la @FDAcdrhindustry
Organismos Notificados: 9 ON para MDR ( MEDCERT ON num.0482 new !!) y 3 ON para IVDR ( BSI NL ON num.2797 new !!) …
MDCG publica la actualización del Rolling-plan y la lista de trabajos en curso realizados por los 11 subgrupos de MDCG (Diciembre-2019)
Esta tabla conjuntamente con la lista de trabajos en curso realizados por los 11 subgrupos de MDCG, nos dan la pista de en que estan trabajando y nos permiten anticiparnos a alguna corrección de errores que aprovechan para cambiar plazos de la aplicación y siguen manteniendo los errores de traducción muy relevantes que afectan incluso reglas […]
Aplicación MDR – aprobado (al no solicitar su votación) el segundo Corrigendum de MDR con plazo hasta 26 mayo 2024 para clase I que precisan ON
MDCG: nueva publicación MDCG 2019-15 Directrices para los fabricantes de productos sanitarios de la clase I
MDCG: nuevas publicaciones MDCG 2019-13 y MDCG 2019-14
Organismos Notificados: 8 ON para MDR ( DEKRA NL new !!) y 2 ON para IVDR y la Comisión ha prometido 3 más antes de fin de año y los 20 para 1T …
Publicada la nueva edición de la norma ISO 14971:2019 by @ISOstandards
Aplicación MDR – aprobado el segundo Corrigendum de MDR con plazo hasta 26 mayo 2024 para clase I que precisan ON
En la sesión del 3 de Diciembre del comité ENVI del Parlamento Europeo se ha aprobado el borrador presentado de un segundo Corrigendum de ambos reglamentos MDR e IVDR. Según el Corrigendum 2 del MDR, los productos clase I que pasan a tener intervención de ON según MDR que tengamos la declaración de conformidad y […]
NOTICIAS
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