PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «C2004 FABRICANTES IN-HOUSE Y PS A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida) read more…
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
BSI UK Organismo Notificado 0086 publica información relativa a la validez de sus certificados post-BREXIT – @BSI_Iberia
BSI publica una nota informativa, del 4 de febrero 2020, tras el anuncio oficial de que a partir del viernes 31 de enero de 2020 Reino Unido ha dejado de ser miembro oficial de la Unión Europea, para aclarar cuál es el impacto para los certificados CE emitidos por el Organismo Notificado BSI UK (0086) en […]
BSI UK Organismo Notificado 0086 publica información sobre la validez de sus certificados post-BREXIT – @BSI_Iberia
BSI publica una nota informativa, del 4 de febrero 2020, tras el anuncio oficial de que a partir del viernes 31 de enero de 2020 Reino Unido ha dejado de ser miembro oficial de la Unión Europea, para aclarar cuál es el impacto para los certificados CE emitidos por el...
Guia de MHRA para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Mientras aun esperamos las especificaciones comunes obligatorias para los productos de anexo XVI, prevista para febrero de 2020, la MHRA (la AEMPS de UK) ha publicado una guia de divulgación para estos productos. En cuanto se publiquen las especificaciones comunes los fabricantes tendrán 6 meses para aplicarlas a sus productos y solicitar su evaluación de […]
Erik Hanson se mantiene en DG Sante como responsable de Productos Sanitarios …
Según decisión de la Comision Europea la unidad de productos sanitarios pasó en enero de DG GROW a DG SANTE, apareciendo en el nuevo organigrama como SANTE.DDG1.B.6 – Medical products: quality, safety, innovation siendo su responsable ANNA EVA AMPELAS y su jefe adjunto ERIK HANSSON que estaba al frente de los productos sanitarios desde 2012. […]
Calendario Reuniones de Trabajo de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios)
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación (aún 9 ON para MDR y 3 ON para IVDR) …
@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica actualización de símbolos con MDR mientras no se publica la ISO 15223-1
BREXIT… nueva prorroga: UK y EU firman un acuerdo de retirada del Brexit hasta 31 Diciembre 2020
SUERTE en la Feria @Arab_Health 2020 27 a 30 Enero 2020
Actualización lista de normas a armonizar con IVDR: SR de la Comision Europea a CEN – CENELEC
Solicitud de revisión / elaboración de normas: Se pide al CEN y CENELEC que revisen las normas de la lista para su adopción como normas armonizadas Tabla 1: Lista de normas existentes a revisar y fechas finales para su adopción Tabla 2: Lista de nuevas normas a elaborar y fechas finales para su adopción Estas […]
Actualización lista de normas a armonizar con MDR: Standarization Request de la Comision Europea al CEN – CENELEC
Solicitud de revisión / elaboración de normas: Se pide al CEN y CENELEC que revisen las normas de la lista para su adopción como normas armonizadas Tabla 1: Lista de normas existentes a revisar y fechas finales para su adopción Tabla 2: Lista de nuevas normas a elaborar y fechas finales para su adopción Estas […]
Ya en vigor nuevos formularios de vigilancia ver 7.2 para MEDDEV 2.12
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