PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «C2601 – MDSW (Medical Device Software) y MDAI (MD Artificial Intelligence) según MDR/IVDR/AIA» – 22 Enero 2026 9h-14h
Las aplicaciones informáticas con finalidad médica tienen un tratamiento especial en MDR/IVDR y su ciclo de vida de desarrollo debe seguir la norma EN 62304 y EN 82304. Además, el Reglamento 2024/1689 de inteligencia artificial aplicará en 2027 a los MDSW basados en Sistemas IA. En esta formación revisamos los requisitos de ambos marcos regulatorios, relevantes para productos de salud digital
Atención a la Propuesta revisión: Nueva regla 11. Modificación evaluación de conformidad de MDAI
Fecha: 22 Enero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Avanza la propuesta de omnibus de AIA: malas noticias …
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB Survey de adaptación a MDR/IVDR (marzo 2026)
Pildoras @SEISeSalud Sociedad Española de Informática de la Salud
La Sociedad Española de Informática de la Salud (SEIS), de la que tengo el honor de ser socio, publica sus pildoras para compartir conocimiento, tendencias y experiencias sobre transformación digital sanitaria, en esta dirección: https://seis.es/pildoras-seis/ A través de estas píldoras, expertos del ámbito sanitario y tecnológico abordan temas clave como: 🔹 Inteligencia Artificial aplicada a […]
La Comisión Europea celebra el primer Proyecto Importante de Interés Común Europeo (IPCEI) en materia de IA (19 paises incluyendo España)
Publicada la modificacion de anexo VII para Organismos Notificados (simplificación de MDR/IVDR) aplicable a partir del 25 de febrero de 2027
Publicada la modificación del anexo VII para los Organismos Notificados. Incluye plazos: – 30 días para la revisión de la solicitud y la firma del contrato – 120 días para la auditoría del sistema de gestión de calidad – 90 días para la verificación del producto – 20 días para la decisión y la certificación y para […]
Publicada borrador de la guia de transparencia según art.50 de la AIA Inteligencia Artificial Act
Avanza la propuesta de omnibus de AIA: nota de prensa sobre el acuerdo entre Parlamento Europeo y Consejo de la UE
NHS el sistema nacional de salud de UK para el programa piloto del escriba con IA «EPIC» al detectar que no tenia marcado CE
El programa piloto de transcripción con IA de Epic ha sido detenido después de que el hospital identificara que no posee la clasificación MDR de Clase I. Epic tiene contratos con el NHS por valor de 2 mil millones de libras esterlinas en 19 centros. Su herramienta de registro con IA no aparece en el […]
DIA DE EUROPA 9 mayo 2026 …. celebrando una sanidad modélica
Mesa «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio» Symposium @AEFI_es – 21 mayo 2026 Barcelona – inscribete !!!
Ya se acerca la fecha, estamos muy contentos de poder participar en la mesa «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio» con con dos referentes del sector de ponentes: Mercedes Suria (AEMPS) y Maria Alaez (FENIN) – 10h30 a 11h45 Si quieres saber que nos viene con […]
Fecha fin de periodo transitorio para productos sanitarios a medida implantables clase III (26 mayo 2026)
Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR: publicada la propuesta de modificacion de anexo VII para Organismos Notificados
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR y ahora despues de su aprobación ha sido publicada la modificación del anexo VII para los Organismos Notificados. Incluye plazos: – 30 días para la revisión de la solicitud y la firma del contrato – 120 días para la auditoría […]
NOTICIAS
Dia mundial de la «seguridad del paciente» 17 Sept de la OMS @WHO_Spain
Farmaforum – Partnering Day 18 Sept’2025 en @IFEMA Madrid Hall 9 con la participación de @tecno_med
En Farmaforum el 18 de sept lo han reservado para el Farmaforum International Partnering Day, evento de intercambio, que se celebrará tanto online como presencialmente, tiene como objetivo intercambiar información entre posibles socios tecnológicos y comerciales de las industrias farmacéutica, cosmética y de laboratorio. La edición de 2024 de este evento internacional contó con más […]
Pildora formativa de @ITEMAS @SaludISCIII @SCReN_Platform : SaMD y MDAI (SiMD y SaMD) – como obtener su marcado CE 9 Sept’2025 9h30-11h online impartida por @Tecno_med
Píldora formativa abierta a las tres plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud sobre software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda a cargo de: – Xavier Canals-Riera, Director y Consultor de Tecno-med Ingenieros – Claire Murphy, Socia y Consultora de Tecno-med Ingenieros https://itemas.org/pildora-formativa-software-as-medical-device-y-regulacion-de-algoritmos-con-inteligencia-artificial-profunda/ CONTENIDO DE LA […]
Farmaforum – Partnering Day 18 Sept’2025 en @IFEMA Madrid Hall 9 con la participación de @tecno_med
En Farmaforum el 18 de sept lo han reservado para el Farmaforum International Partnering Day, evento de intercambio, que se celebrará tanto online como presencialmente, tiene como objetivo intercambiar información entre posibles socios tecnológicos y comerciales de las industrias farmacéutica, cosmética y de laboratorio. La edición de 2024 de este evento internacional contó con más […]
Formacion in Company FIC2540 «Investigación y tratamiento de CAPAS según ISO 13485» – 19 Sept 2025 9h-11h
Una de las herramientas mas útiles en el sistema de gestión de la calidad es las acciones correctivas y preventivas (CAPAS), pero su tratamiento es muchas veces complicado, en esta formación intentamos mediante ejercicios facilitar su uso en nuestra organización Fecha: 19 Sept’2025, 9h a 11h en webinar en directo y 18h en teleformación […]
Nuevas sesiones de puesta en marcha de EUDAMED Roma y Bruselas
I Foro de Inteligencia Artificial para el Sistema de Salud by @SEISeSalud y @sanidadgob 18 Sept 2025
programa CUMPLE TECNO-MED 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO»
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios PRECONFERENCIA: (con inscripción) – 08:30-09:00 Apertura y registro – 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos […]
Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 y 18 Sept’2025 en @IFEMA Madrid con la participación de @tecno_med
No te pierdas este evento que promete ser interesante Nosotros vamos a contar el marcado CE de MDAI , productos sanitarios que incluyen inteligencia artificial 17 Septiembre 2015 17h-17h45 Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores: Expertos del sector compartirán conocimientos sobre: – Regulación de los […]
Farmaforum – MedicalDevicesForum 17 y 18 Sept’2025 en @IFEMA Madrid con la participación de @tecno_med
Este año dedicado a innovación, temas regulatorios y oportunidades de negocios, tal como indican los organizadores: Expertos del sector compartirán conocimientos sobre: – Regulación de los productos sanitarios en el ámbito hospitalario – Actualizaciones regulatorias clave: MDR / IVDR – El futuro de los productos de diagnóstico in vitro – Tendencias futuras del sector – […]
17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO» Reserva la fecha ….
PRECONFERENCIA: (con inscripción) – 08:30- Apertura y registro – 09:00 a 11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos – Marco regulatorio MDR / IVDR / AIA (Lasaña regulatoria) – Cualificación y clasificación de productos – Pasos críticos para acceder al mercado: – Registros y licencias AEMPS y EUDAMED – Documentación Técnica. Investigación y Evaluación Clínica […]
Symposium de @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria 21 mayo 2026 Barcelona
Próximo Symposium de AEFI el 21 de mayo de 2026 en Barcelona 1 jornada y 6 bloques temáticos: Bloque 1: Control de Calidad y Garantía de Calidad Bloque 2: Productos Sanitarios Bloque 3: Asuntos Regulatorios + Publicidad + Market Access Bloque 4: Farmacovigilancia Bloque 5: Investigación Clínica Bloque 6: Alimentación y Cosmética con esta propuesta […]
NOTICIAS
Formación «2308 – Sistema de Identificación Única – UDI y Base de Datos EUDAMED» – 7 Nov 2023 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos […]
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, […]
Calendario Formación @Tecno_med 2024 – te esperamos …
Calendario Formación @Tecno_med 2024 – te esperamos …
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, […]
Formación «2306 – SISTEMA SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) y VIGILANCIA (PMV)» – 17 JULIO 2023 9h-14h
El nuevo reglamento MDR requiere de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, SSCP) y vigilancia (notificación de incidentes y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica.. Fecha: 17 Julio 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación Esperamos verte ahi […]
Calendario Formación 3T y 4T 2023 – te esperamos …
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial […]
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de […]
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de […]
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de […]
Formación «2303A – MODIFICACIÓN MDR/IVDR Reglamento 2023/607 EXTENSIÓN PERIODO TRANSITORIO Y ELIMINACION SELLOFF – Como ha quedado?» – 28 ABRIL 2023 12h-14h
El reglamento 2023/607 de modificación de los reglamentos MDR e IVDR en relación a los periodos transitorios para los productos legacy nos abre una nueva ventana temporal que podemos aprovechar para prepararnos mejor para esta adaptación y pensar en «recuperar» algunos productos que habíamos pensado descatalogar. En esta formación revisamos los nuevos plazos y posibles […]
Feria AEEDC – 19 a 21 Enero 2026 Dubai
Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai @FENIN_es
MDSW y MDAI – modificación regla 11 MDR según la propuesta de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR
La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto la modificación de la regla 11 del anexo VIII de MDR relativa a la clasificación de aplicaciónes informáticas médicas: El anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 se modifica como sigue: 6.3 Rule 11 Software which is intended […]
Feliz año 2026!!! os deseamos salud, alegria y éxitos desde @tecno_med
Feria AEEDC – 19 a 21 Enero 2026 Dubai
Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai @FENIN_es
AIA – Reglamento 2024/1689 de Inteligencia Artificial: modificación según articulo 4 de la propuesta de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR
La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto ene el artículo 4 la modificación del Reglamento de inteligencia artificial: Artículo 4 Modificaciones del Reglamento (UE) 2024/1689 El anexo I del Reglamento (UE) 2024/1689 se modifica como sigue: 1) En la sección A, se suprimen los […]
Resumen de las modificaciones de la propuesta de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR (incluida en la propia propuesta)
La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto este resumen que hemos traducido para facilitar su lectura y análisis Modificaciones al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) TEMA 1: SIMPLIFICACIÓN Y PROPORCIONALIDAD Artículos Disposiciones específicas de la propuesta […]
@RSNA 2025: USA Chicago #RSNA25 del 30 Nov al 4 Dic 2025
#MEDICA2025 RESUMEN 17-20NOV @MEDICAtradefair Hall 15 / G03-5 @FENIN_es @ICEX_
Magnifica feria MEDICA que mantiene su necesidad como punto de encuentro europeo del sector aunque haya perdido liderazgo con respecto a WHX Dubai (Arab Health) donde están los grandes fabricantes que ya no están en MEDICA. Con 5300 expositores de 70 países y un total de 78.000 visitantes profesionales de los que tres cuartas partes […]
#MEDICA2025 DIA2-20NOV @MEDICAtradefair Hall 15 / G03-5 @FENIN_es @ICEX_
Buen inicio de feria ! Mayor afluencia de visitantes el primer dia – visitamos a los Organismos Notificados con presencia en la MEDICA: BSI, SGS, DQS, UDEM, CERTIQUALITY, EUROFINS, TUV RHEINLAND , TUV NORD y TUV SUD – programa interesante de presentaciones técnicas incluyendo IA , pero tambien los clásicos: biocompatibilidad (con la ISO 10993-1:2025 […]