PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion webinar en directo «C2004 PRODUCTOS SANITARIOS IN-HOUSE Y A MEDIDA» 15 y 17 sept 2020 by @tecno_med
Los reglamentos de PS incluyen la regulación de los productos sanitarios fabricados en el hospital para su uso (como por ejemplo el software desarrollado o modificado por el propio hospital, equipos ad hoc, … ) o bien productos fabricados a medida para un paciente determinado.
Los productos de impresión 3D son un ejemplo que puede ser de ambos tipos (in house y a medida)
Revisaremos estos nuevos requisitos para los fabricantes, hospitales, subcontratistas y proveedores. Ven a esta formación que realizamos en 2 jornadas para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
10h a 14h
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Revisada la aplicación de UDI a las gafas, lentes, lentes de contacto e implantes dentales
En su reunión del 17 de febrero el subgruupo de UDI del MDCG trato la aplicación del UDI a estos productos en particular. AGENDA 1. Opening, adoption of the agenda 2. Update from the European Commission 3. Organisational matters & Co-Chairmanship 4. Proposed list of UDI EUDAMED Enumerations (Clinical size and Critical warnings/contraindications) – Presentation from […]
Publicada guia borderline de Cosméticos que incluye los Productos Sanitarios (feb 2020)
Los expertos de la Comision pero del área de Cosméticos publican su opinión respecto a los otros productos regulados por otras directivas y reglamentos. Incluye un apartado para los productos sanitarios: 3.4. Frontera con productos sanitarios 3.4.1. Productos que, según su presentación, están destinados a exfoliar la piel 3.4.2. Productos contra los piojos 3.4.3. Lápices […]
La @AEMPSgob cierra definitivamente la PMPS (que ya fue sustituida por la CCPS) para las comunicaciones el 4 de Mayo de 2020
La AEMPS anuncia que el próximo 4 de mayo de 2020 cerrará la aplicación PMPS que el 4 de julio de 2018 ya había dejado de ser operativa para gestionar comunicaciones, permaneciendo únicamente como base de datos de consulta y sustituida por la CCPS. Las comunicaciones...
hoy 26 feb faltan 3 meses para el fin del periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios = 26 mayo 2020
Nueva edición del Anexo I de las GMPs en borrador
La autoridad sanitaria de Australia TGA publica una guia para los productos sanitarios personalizados incluyendo los de impresión 3D
La @AEMPSgob cierra definitivamente la PMPS (que ya fue sustituida por la CCPS) para las comunicaciones el 4 de Mayo de 2020
La AEMPS anuncia que el próximo 4 de mayo de 2020 cerrará la aplicación PMPS que el 4 de julio de 2018 ya había dejado de ser operativa para gestionar comunicaciones, permaneciendo únicamente como base de datos de consulta y sustituida por la CCPS. Las comunicaciones existentes en PMPS no se pueden gestionar si no […]
100 días para el fin periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios 26 mayo 2020
Organismos Notificados: Actualización de las tareas para las que han sido notificados los Organismos Notificados
Con fecha 13 de febrero se ha actualizado la base de datos NANDO que como sabéis tiene carácter regulatorio con los Reglamentos de productos sanitarios. Esta actualización homogeneiza las distintas notificaciones, en ejemplo de la imagen incluye para los productos sin finalidad médica de anexo XVI la condición: «Code will be only applicable as of […]
Organismos Notificados: NSAI NB num. 0050 nuevo ON con MDR. Sláinte!! Enhorabuena!!! @NSAI_Medical
Nueva edición de la ISO 14155:2020 «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» a punto de publicarse @isostandards
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO 14155 en borrador final será próximamente publicada y es la norma que será armonizada para la […]
Organismos Notificados: DNV Presafe NB num. 2460 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!! @DNVGL_Spain
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