PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 03 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
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Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
#COVID19 FAQ regulatorias (2) – Ventiladores pulmonares (o respiradores) y sus requisitos
Los ventiladores pulmonares (o respiradores) son equipos electromédicos para facilitar la respiración que usan presión para enviar aire, o una mezcla de gases, hacia los pulmones. Son cruciales para la atención de las personas con insuficiencia pulmonar, que puede ser una de las complicaciones que sufren los pacientes con casos graves de COVID19. Los ventiladores también […]
#COVID19 FAQ regulatorias (1) – Mascarillas y requisitos
Tal y como aparece en la ilustración de @ AFP hay dos grandes tipos de mascaras de protección mas usadas: 1. mascarillas quirúrgicas norma EN 14683 Mascarillas quirúrgicas – Requisitos y métodos de ensayo son productos sanitarios bajo RD 1591/2009 – Dir 93/42, son productos de la clase I NO precisan de intervención […]
MDCG: nuevas publicaciones MDCG 2020-3
MDCG: nuevas publicaciones MDCG 2020-2
MDCG: nuevas publicaciones MDCG 2020-1
Organismos Notificados: CE CERTISO (Hungría) NB num. 2409 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
![Guía IAF [ @IAF_Global ] para la realización de auditorias de calidad y reglamentarias en circunstancias extraordinarias (e.g. COVID19)](https://www.tecnologias-sanitarias.com/wp-content/uploads/2020/03/IAF-COVID19-1080x675.png)
Guía IAF [ @IAF_Global ] para la realización de auditorias de calidad y reglamentarias en circunstancias extraordinarias (e.g. COVID19)
La IAF (International Accreditation Forum) es la asociación mundial de organismos de acreditación de evaluación de la conformidad y otros organismos interesados en la evaluación de la conformidad en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la conformidad. Su función principal es desarrollar un único programa mundial de […]
FAQ UDI -update ¿Cuando, donde, como ? EU – UDI según reglamentos MDR e IVDR
Como tenemos muchas consultas os actualizamos este tema … Los plazos establecidos por el Reglamento de MDR para la inclusión del UDI en el etiquetado son (no se aplica a los productos sanitarios a medida, ni a los destinados a investigación clínica / evaluación del funcionamiento, ni a los «legacy») parece pues que tenemos mucho […]
Prohibición de la FDA @FDAcdrhindustry para los dispositivos de estimulación eléctrica (ESD) para conductas autolesivas o agresivas
Con fecha 6 de abril de 2020 quedan prohibidos los dispositivos de estimulación eléctrica ESD (ESD) para conductas autolesivas o agresivas en Estados Unidos. Esta prohibición incluye tanto dispositivos nuevos como dispositivos que ya están en distribución y uso. Esta regla se aplica solo a los ESD utilizados para conductas autolesivas o agresivas y no se aplica […]
Formacion VIA WEBINAR EN DIRECTO by @tecno_med «DISTRIBUCION E IMPORTACION DE PRODUCTOS SANITARIOS transición a MDR» 24 marzo y 31 marzo
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. Revisaremos estos nuevos requisitos para los importadores, distribuidores, agrupadores, esterilizadores y servicios de asistencia técnica. Ven a esta jornada para conocer las nuevas obligaciones reglamentarias. Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Retraso en la publicación de las especificaciones comunes para los productos sin finalidad médica de anexo XVI de MDR
Se esperaba que en este primer trimestre se pudiera tener un borrador final que permitiera prepararse para la publicación de las especificaciones comunes para los productos de anexo XVI pero no vemos este punto en la agenda de la próxima reunión de MDCG (11 y 12 marzo) con las partes interesadas. Así parece que estas […]
Hoy ultimo día: proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/745 y que debe aclarar si por ejemplo en España es legal el reprocesado de productos sanitarios de un sólo uso, las […]
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