PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación webinar en directo «C2005 M-HEALTH Y SOFTWARE MEDICO SEGUN MDR» – 3 y 5 Nov 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para las apps y software médico según los nuevos reglamentos MDR y IVDR.
3 y 5 de Noviembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=174
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
TEAM-PRRC: Se crea una nueva asociación europea de PRRC personas responsables del cumplimiento de la normativa
Como ellos mismos indican en su web: «TEAM-PRRC es la Asociación Europea sin fines de lucro dedicada a la nueva profesión de «PRRC» que se originó en el Artículo 15 del Reglamento 2017/745 (MDR) y en el Artículo 15 del Reglamento 2017/746 (IVDR) de productos sanitarios. Estos Reglamentos especifican los requisitos de cualificación y / o […]
#Tecnologíaparavivir campaña de @FENIN_es en las redes
Novedades MDSAP – Nuevos participantes
2. 1a LECTURA: Consejo apoya la propuesta 1. PROPUESTA: Comision propone aplazar 1 año el MDR
Como respuesta a la propuesta de la Comisión Europea el Consejo de Europa ha adoptado hoy, 8 de abril, una disposición apoyando esta y corrigiendo alguna errata (e.g. articulo 120.3) La propuesta es para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de […]
La Comision Europea publica la propuesta de aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR
La Comisión Europea ha adoptado hoy, 3 de abril, una propuesta para aplazar un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. La propuesta necesitará la aprobación por parte del Parlamento Europeo y del Consejo mediante un procedimiento […]
@AEMPSgob Lanzamiento y apertura de la nueva aplicación CLV para la solicitud de certificados de libre venta productos sanitarios
Lanzamiento y apertura de la nueva aplicación para la solicitud de certificados de libre venta productos sanitarios expedidos por la AEMPS se puede acceder a la aplicación en: https://certps.aemps.es/certps/ Esta aplicación va dirigida a las empresas establecidas en España, que ostentan la condición de fabricante, importador, agrupador, representante autorizado en la Unión Europea o distribuidor […]
La Comision Europea publica intención de aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR
Nueva lista de las normas armonizadas para los productos sanitarios AIMD legacy (directiva 90/385/EEC)
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/438 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo. En esta Decisión se actualizan las normas armonizadas con la Directiva 90/385/EEC a partir […]
Nueva lista de las normas armonizadas para los productos sanitarios IVDD legacy (directiva 98/79/EEC)
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/439 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. En esta Decisión se actualizan las normas armonizadas […]
Nueva lista de las normas armonizadas para los productos sanitarios MDD legacy (directiva 93/42/EEC)
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/437 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo. En esta Decisión se actualizan las normas armonizadas con la Directiva 93/42/EEC a partir de 25 […]
Nueva lista de las normas armonizadas con los productos sanitarios MDD legacy (directiva 93/42/EEC)
La Comisión Europea ha publicado la DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2020/437 DE LA COMISIÓN de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios elaboradas en apoyo de la Directiva 93/42/CEE del Consejo. En esta Decisión se actualizan las normas armonizadas con la Directiva 93/42/EEC a partir de 25 […]
#COVID19 FAQ regulatorias (4) – La Comision Europea (@SKeersmaecker) propone el aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR
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