PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación webinar en directo «C2006 MARCADO CE P.SANITARIOS DIAGNÓSTICO IN-VITRO IVDR» – 15 DIC 2020 by @tecno_med
Revisaremos los nuevos requisitos para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro según el nuevo reglamento IVDR.
15 de Diciembre de 2020, de 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
El curso se desarrolla en dos partes una primera en directo y otra en teleformacion en el portal web http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=176
Reserva la fecha para ponerte al día e inscríbete
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
MDCG: nueva publicación MDCG 2020-10/1 y MDCG 2020-10/2
Ya pasó con la ISO 14971:2019 y ahora con su guía la ISO 24971:2020, no se adhiere al acuerdo de Viena y se publicará como CEN sin anexos Z
El desencuentro entre los expertos de la Comision y las entidades de normalización sigue y después de establecer la necesidad de tener la guía de la ISO 14971 a la que se habían trasladado diversas partes cruciales de esta se acuerda su publicación fuera del acuerdo de Viena y por tanto sin anexos Z El […]
La @AEMPSgob amplia hasta 30 de junio de 2020 el cierre definitivo de la PMPS (sustituida por la CCPS) para las comunicaciones de productos sanitarios
MDCG: nueva publicacion MDCG 2020-9
MDCG: nuevas publicaciones MDCG 2020-05, 06, 08 Y 08
Publicado !! «REGLAMENTO (UE) 2020/561 de 23 de abril de 2020 por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/745 – nueva DoA 26 mayo 2021
El DOUE publica el Reglamento (UE) 2020/561 por el que se modifica el Reglamento (EU) 2017/745 aplazando un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, manteniéndose las fechas […]
TEAM-PRRC: Se crea una nueva asociación europea de PRRC personas responsables del cumplimiento de la normativa
Como ellos mismos indican en su web: «TEAM-PRRC es la Asociación Europea sin fines de lucro dedicada a la nueva profesión de «PRRC» que se originó en el Artículo 15 del Reglamento 2017/745 (MDR) y en el Artículo 15 del Reglamento 2017/746 (IVDR) de productos...
Texto definitivo aprobado en español del aplazamiento de MDR a 26 mayo 2021
El pasado 17 de abril el Parlamento Europeo aprobó el texto de la propuesta de la Comisión incluyendo las modificaciones del Consejo y ahora esta pasando por el tramite administrativo de su aprobación formal y publicación en el DOUE. Este tramite que en procedimiento normal podría tardar meses se trata de urgencia para llegar antes […]
Aprobado el aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR a 26 mayo 2021
El Parlamento Europeo ha adoptado hoy, 17 de abril, una modificación del Reglamento (EU) 2017/745 por el que se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, […]
Hoy 17 de abril se vota en el Parlamento Europeo el aplazamiento de 1 año en la fecha de aplicación del reglamento MDR a 26 mayo 2021
El Parlamento Europeo votará hoy, 17 de abril, una propuesta de modificación del Reglamento (EU) 2017/745 por el que se aplaza un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Esta propuesta no afecta a la […]
La DG SANTE comunica el pronto traslado a su web de la sección de productos sanitarios
Desde que inició su mandato la nueva Comisión Europea en enero se va avanzando en la remodelación de la sección de productos sanitarios que volvió a DG SANTE. Así ya hemos recibido el aviso de que además del traspaso de los asuntos también la pagina web va a ser trasladada. Este es el organigrama de […]
MDCG: nuevas publicaciones MDCG 2020-4
Nueva publicación del grupo de coordinación de productos sanitarios Directrices para las auditorias de Organismos Notificados, que son de obligado cumplimiento, para la realización de estas durante la pandemia. es aplicable a: – Directivas de productos sanitarios (relativas a cambios bajo certificados, de vigilancia, transfer y de re-certificación) – Reglamentos (UE) 2017/745 (MDR) y 2017/746 […]
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