PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED o consultar su contenido.
Esta es una formación desde el punto de vista regulatorio, te recomendamos que hagas una formación con GS1 Spain (AECOC http://www.aecoc.es) para la parte técnica.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Ultima hora: Oct’2020 fecha estimada de publicación del Real Decreto de productos sanitarios que deroga al RD 1591/2009
En la jornada de «Smart Heath» de Nanomed tuvimos el placer de escuchar a Carmen Ruiz-Villar quien en el coloquio de la misma nos indicó que el borrador del nuevo Real Decreto se halla muy avanzado y pendiente de finalizar las conversaciones con las partes interesadas suspendidas por el COVID estimándose su fin para septiembre […]
TÜV Rheinland @TUV_es emite el primer certificado con el reglamento MDR a una familia de productos sanitarios de Terumo – Enhorabuena!!
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Junio-2020)
Os lo hemos traducido aqui para vosotros dejando sólo el plan de los pendientes para MDR IMPLEMENTATION ROLLING PLAN Reglamento (EU) 2017/745 Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este […]
La Comision Europea publica FAQ regulatorias – certificados EPI y PS en el contexto COVID-19
En este documento se responde a las siguientes preguntas: Pregunta 1: ¿Cuál es el marco regulatorio aplicable para dispositivos médicos y equipos de protección personal en la UE? Pregunta 2: ¿Cómo se puede colocar legalmente un producto en el mercado de la UE? Pregunta 3: ¿Pueden ser válidos otros documentos para colocar legalmente un producto […]
Guia Prueba (evidence) Clinica para IVDR by @MedTechEurope
Traslado de la web del sector MEDICAL DEVICES a SALUD PUBLICA (public health)
Nuevo mandato de normalización para las normas armonizadas con MDR e IVDR
La @AEMPSgob amplia hasta 30 de junio de 2020 el cierre definitivo de la PMPS (sustituida por la CCPS) para las comunicaciones de productos sanitarios
La @AEMPSgob amplia hasta 25 de mayo de 2021 la adecuación del etiquetado e IFU de productos sanitarios como consecuencia del BREXIT
Os comunicamos que la AEMPS ha ampliado el plazo de adecuación BREXIT. El 1 de febrero del 2020 el Reino Unido dejó de considerarse un Estado miembro de la UE para convertirse en un tercer país, tal y como figura en el Acuerdo de Retirada, ratificado por el Parlamento Europeo. A partir de esta fecha entra […]
MDR, publicada la versión consolidada incluyendo la modificación del reglamento 2020/561 y los dos corrigendums
El DOUE publica el reglamento MDR consolidado incluyendo el reglamento (UE) 2020/561 por el que se modifica el MDR aplazando un año la fecha de aplicación del Reglamento sobre los productos sanitarios, pasando a ser en vez de 26 de mayo de 2020, el 26 de mayo de 2021. Se acortan así los periodos de gracia, […]
Organismos Notificados: Team-NB – verificación validez certificados marcado CE e ISO 13485
La Asociación Europea de Organismos Notificados de Productos Sanitarios TEAM-NB publica esta lista de direcciones de como comprobar que un certificado es válido.Para el Organismo Notificado español AEMPS num. 0318 que al estar adscrito a una Autoridad Sanitaria no pertenece a TEAM-NB, se debe enviar un correo electrónico a la AEMPS descargue el documento del […]
Organismos Notificados: Intertek (Suecia) NB num. 2862 nuevo ON con MDR. Enhorabuena!!!
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