PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2102 – Gestión de Riesgos según MDR/IVDR y EN ISO 14971» 16 Marzo 2021 9h-14h
Fecha: 16 Marzo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
La gestión de riesgos es una herramienta fundamental en el diseño y la fabricación de los productos sanitarios siendo de aplicación la norma EN ISO 14971:2019. Además, los nuevos reglamentos MDR e IVDR nos obligan a mantener un sistema que contemple todo el ciclo de vida (incluyendo subcontratistas) y la revisión continua de los riesgos en base al PMS y PMC(P)F. En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación de estas normas con los nuevos reglamentos.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2021 @FDAdeviceInfo
Registro Tasa 2020 ($ USA) Tasa 2021** ($ USA) 510k $11,594 $12,432 510k small business* $2,899 $3,108 Register & Listing $5,236 $5,546 *SMALL BUSINESS = Facturación 2020 < 100 millones $USA (certificado por la AET) **Fiscal Year 2021 (FY2020) = 1/Oct/2020 hasta 30/Sept/2021 Subida de ambas tasas mas relevantes de la FDA, la de 510k […]
Newsletter Campaña MDR Comision Europea ….
Nuevo número revista de @FENIN_es … nos encanta
Este es su número de Julio de 2020 …. Editorial Sin industria no hay futuro, es la hora de la reconstrucción, por Margarita Alfonsel, secretaria general de Fenin Actualidad Fenin lanza la campaña #TecnologíaparaVivir Fenin comparece en el Congreso de los Diputados ante la Comisión de Reconstrucción Social y Económica 921 millones de euros es la deuda […]
Memoria @AEMPSgob 2019 – segundo año de Directora de Maria Jesús Lamas Diaz ( @chuslamas )
MDCG: nueva publicación MDCG 2020-13 Formato para informe de revisión de una Evaluación Clínica
Jornada webinar SEEIC 9 Julio 2020 «El papel de la Electromedicina e Ing Clínica en la COVID-19 ¿cómo afrontar el futuro?»
La Comisión Europea analiza de la capacidad de los ON para la evaluación de productos sanitarios COVID-19
En este informe se revisan los tiempos para que un Organismo Notificado pueda dar el certificado según MDD o MDR para un producto sanitario de los precisos para la COVID. Los tiempos medios son los siguientes: – tiempo para iniciar el procedimiento: menos de 15 para MDD y menos de 30 dias para MDR – […]
Publicación memoria anual Fundación Tecnologia y Salud 2019 @FundacionTyS
Rechazado el nuevo mandato de normalización para las normas armonizadas con MDR e IVDR
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato de armonización. Esta claro que las decisiones de los auditores de anexos Z no han […]
Publicada la nueva edición de la norma ISO 24971:2020 by @ISOstandards @normasUNE
Aprobada y publicada la edición internacional ISO 24971:2020, pronto tendremos la version española UNE EN 24971:2020. Incluye diversas novedades alineándose con los reglamentos MDR e IVDR y pasa a incorporar muchos de los anexos de la EN ISO 14971:2019. Para facilitar el uso de esta norma se han utilizado la misma estructura y numeración de […]
Rechazado mandato de normalización para las normas armonizadas con MDR e IVDR
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el comité CEN/CLC/JTC 3 Quality management and corresponding general aspects for medical devices ha remitido una carta a la Comisión Europea rechazando el mandato de armonización. Esta claro que las decisiones de los auditores de anexos Z no han […]
Magnífica intervención de Margarita Alfonsel de @FENIN_es en el Congreso de los Diputados ante la Comisión de Reconstrucción Social y Económica
no os perdáis sus declaraciones … Es un honor tener a Margarita Alfonsel de voz del sector Margarita hizo una magnífica presentación contestando a las preguntas de los diputados que esperamos ahora conozcan mas las tecnologías y productos sanitarios. Estos son según la nota de prensa los mensajes de FENIN: • A corto plazo la […]
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.