PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2103 – Productos sin fin médico de anexo XVI MDR» 21 Abril 2021 9h-14h
Fecha: 21 Abril 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion
Una novedad del nuevo reglamento MDR es la inclusión de los productos de la lista de anexo XVI de medicina estética tales como los equipos de electroestética de depilación, de liposucción, los implantes de mama y de relleno y las lentes de contacto cosméticas y los equipos de electroestimulación cerebral.
Desafortunadamente aún no tenemos las especificaciones comunes que la MDCG nos acaba de anunciar en su Rolling plan su nuevo retraso al tercer trimestre de 2021 …
En esta formación, conoceremos los detalles de la aplicación del MDR a estos productos y la estrategia de operación.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Nueva guía para mHEALTH de @COCIR – @FENIN_es
#COVID19 FAQ regulatorias – app Radar Covid, instalarla ya !!
Nueva EN ISO 82304-2 para establecer una etiqueta de calidad y confiabilidad de las apps medicas y de bienestar
En desarrollo se provee su publicación a final de año, la nueva EN-ISO TS 82304-2 Health informatics – Part 2 Health and wellness apps – Quality and reliability tiene como objetivo definir criterios de calidad y confiabilidad que ayuden a los desarrolladores de aplicaciones a diseñar y a los usuarios de aplicaciones a seleccionar mejores aplicaciones. […]
Publicado Reglamento de ejecución (UE) 2020/1207 especificaciones comunes reprocesamiento ps un solo uso
El MDR sólo permite el reprocesamiento de productos de un solo uso únicamente cuando lo permita la legislación nacional, por lo que habrá que ver lo que establece el Real Decreto español y si permite el reprocesador externo (subcontratado por el centro sanitario). Como mínimo deben cumplir este reglamento de especificaciones comunes que como sabéis es de rango superior […]
#COVID19 FAQ regulatorias – Kit autodiagnóstico IVD – CUIDADO CON LAS FALSIFICACIONES
Test rápido anticuerpos COVID19 autodiagnóstico Son productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso por el propio paciente (no por profesionales) bajo el RD 1662/2000 – Dir 98/79, son productos de la clase otros (no pertenecen a la lista A o B de anexo II) pero son destinados a uso por el paciente (Producto para autodiagnóstico: Cualquier […]
Publicadas nuevas ediciones de las normas colaterales de la EN 60601-1 @Standards4EU @isostandards
Para demostrar conformidad con el Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 se debe establecer el cumplimiento con la normativa que representa el estado del arte y en IEC acaba de actualizar casi todas las normas colaterales de la parte 1 (las EN 60601-1-XX) que pasan a ser aplicables a medida que se van […]
MDCG: nueva MDCG 2020-15 anunciando la puesta en marcha 1/12/2020 del modulo de registro de actores de EUDAMED
Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la apertura del modulo de registro de actores incluyendo el uso del SRN (Single Registration Number) el 1 de […]
La Comisión Europea actualiza la lista de Productos Sanitarios esenciales para el COVID-19
MDCG: nueva publicación MDCG 2020-14 sobre uso del esquema MDSAP en MDR /IVDR
Publicada la ISO 14155:2020 «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» @isostandards
El Reglamento Europeo de Productos Sanitarios MDR (UE) 2017/745 aumenta los requisitos de datos clínicos en apoyo de la seguridad y el funcionamiento de los productos sanitarios y va a generar un aumento de las investigaciones clínicas en Europa. La Norma ISO 14155:2020 ha sido publicada y es la norma que será armonizada para la realización […]
MDCG: actualización de publicaciones con nuevas revisiones de los documentos
Se actualizan las guías con las modificaciones del MDR Reference Title MDCG 2018-3 Rev.1 Guidance on UDI for systems and procedure packs MDCG 2020-14 Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices […]
AVINENT @Avinentimplant recibe de TÜV Rheinland @TUV_es el primer certificado con el reglamento MDR de productos sanitarios – Enhorabuena!!
El primer certificado a una empresa española AVINENT Implant System según MDR lo ha emitido el Organismo Notificado num. 0197 TÜV Rheinland GmbHEl certificado de evaluación de conformidad emitido por el organismo notificado TÜV Rheinland es para los productos Clase III a medida y los Clase I reutilizables que a partir de 26 de mayo de 2021 […]
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