PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2105 – EN ISO 13485 Y MDR / IVDR ANEXO IX – SISTEMA GESTIÓN CALIDAD PRODUCTOS SANITARIOS» – 15 Junio 2021 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR de productos sanitarios obligan a todos los agentes económicos a aplicar un sistema de gestión de la calidad actualizando el que ya tienen. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485:2016 pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
- Intro. Estado normativa.
- Gap Analysis UNE EN ISO 13485:2018 vs MDR – IVDR
- Norma UNE EN ISO 13485:2018 – Revisión de requisitos punto a punto
- Auditorias. Auditorias a proveedores cruciales y subcontratistas críticos. Auditorias ON de cert. y sin previo aviso
- Certificación. Cumplimiento Reglamentario
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Tecno-med Ingenieros @tecno_med primera Consultoria española que obtiene el certificado ISO 13485
MDCG: nueva MDCG 2020-17 con las FAQ sobre auditorias remotas de los ON
Publicada la revisión de la guia MDCG 2020-4 «Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions» mediante un FAQ de esta guía. Nos da algunas pautas como que por ejemplo esta auditoria remota debe incluir una visita a a las instalaciones y entrevistas con trabajadores. […]
El próximo 1 de diciembre se abre el modulo de registro de actores de EUDAMED
Se publican ademas las FAQ sobre EUDAMED: https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la apertura del modulo de registro de actores incluyendo el uso […]
Publicado RD 957/2020 «Estudios observacionales con medicamentos»
En este RD se incluyen modificaciones también relativas al Estatuto de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios incluido en el Real Decreto 1275/2011. Estas modificaciones afectan al Comité de Productos Sanitarios y se crea el Comité Técnico del Área de Certificación incluyendo en este último a un miembro experto de FENIN. Entrará en […]
La @AEMPSgob publica una nota informativa sobre los test COVID
La SEEIC abre la iniciativa #SEEIC_training en su portal de formación
MDCG: nueva MDCG 2020-16 con la clasificación de productos sanitarios según IVDR
Se empiezan a poner en marcha los registros de fabricante para MDR e IVDR, lo anuncia ahora Irlanda
Dia Mundial de la Calidad – 11 Nov 2020 by @AEC_es
Jornada interesante donde puedes ver que nos espera en la aplicación de las normas de calidad, no vemos a nadie de Sanidad … Lástima A ver si hay suerte con alguno de los premios. Programa 09:30 Recepción de Congresistas / Acceso virtual 09:30-09:40 Presentación Teresa Viejo 09:40-10:00 Bienvenida institucional Miguel Udaondo, Presidente, AEC y Raül Blanco, Secretario General […]
TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado con el reglamento IVDR a un producto clase B – Enhorabuena!!
@RAPSorg «RAPS 2020 Euro Convergence» 26-30 Oct 2020 Bruselas
Esta semana estamos en la formación de RAPS https://www.raps.org/europe-2020/home , para ponernos al día con los grandes expertos europeos En Bruselas se celebra esta interesante jornada organizada por la organización RAPS (Regulatory Affairs Profesional Society) en la que participan representantes de MEDTECH (Fenin Europa), Organismos Notificados, expertos de la Comision Europea y responsables de Regulatory […]
Nueva sección de la web de la Comision para la puesta en marcha 1/12/2020 del modulo de registro de actores de EUDAMED
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en Aunque como ya todos sabéis la fecha de puesta en marcha de EUDAMED es 22 de mayo de 2022 la Comisión Europea ha confirmado su interés en hacer disponibles los 6 módulos gradualmente, y ha anunciado la apertura del modulo de registro de actores incluyendo el uso del SRN (Single Registration Number) el 1 […]
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