PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2106 – MARCADO CE DE INSTRUMENTACIÓN, SOFTWARE, EQUIPOS AUTODIAGNOSTICO Y NPT SEGÚN IVDR» – 28 Sept 2021 9h-14h
Los instrumentos, aplicaciones software y equipos de autodiagnóstico y NPT para IVD tienen una normativa específica distinta de la de equipos electromédicos y software médico regulados por la MDR (no hay regla 11 para el software). En esta formación, revisaremos todos los requisitos aplicables a esta tipología de productos. Aunque muchos de los instrumentos siguen siendo de autocertificación (Clase A), los instrumentos NPT (Near Patient Testing – “prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente”) se clasifican según la determinación que realizan, pasando a precisar la intervención de un Organismo Notificado en muchos casos como los de autodiagnóstico. Revisaremos estos casos de analizadores y los de autodiagnóstico además de las aplicaciones informáticas con consideración de producto sanitario para diagnóstico in vitro.
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
- Intro. IVDR para analizadores y software IVD
- Autodiagnóstico vs Near Patient Testing – POC vs software IVD. Cualificación y clasificación
- Normativa y guías aplicables.
- Documentación Técnica
- Sistema de Calidad
- Licencia y Registros
- Recomendaciones finales. Lecciones aprendidas
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Nuevo plan de la FDA @FDAcdrhindustry para software basado en inteligencia artificial
Según este documento de la FDA y para establecer el modo de supervisión de las aplicaciones informáticas basadas en AI / ML (inteligencia artificial / aprendizaje automatizado), la FDA ha identificado las siguientes acciones: 1. Marco normativo personalizado para SaMD basado en IA / ML 2. Buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP) 3. Enfoque centrado […]
BREXIT – La @MHRAdevices establece en el MDIS (Medical Device Information System, su Eudamed) el uso de códigos GMDN
La GMDN Agency ha acogido con satisfacción la introducción el 1 de enero de 2021 del Sistema de Información de Dispositivos Médicos (MDIS) en todo el Reino Unido, que ahora requiere que los dispositivos médicos vendidos en el país estén registrados en esta base de datos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios […]
Nueva modificación de la EN ISO 13485:2016+/AC:2018, la A1:2021 para incluir los anexos ZD (MDR) y ZE (IVDR)
Para los que seguís el culebrón en que se ha convertido la relación entre entidades normativas y reglamentarias debes recordar que se propuso un anexo Z que fue rechazado y al final se publicó sin este. Volvemos a la carga, esperamos esta vez con éxito, a punto de publicarse la modificación de la EN 13485:2016+/AC:2018, […]
Nueva Comunicación 2021/C8/01 de la Comisión sobre auditorias remotas de los ON para MDR e IVDR
Una buena noticia para los Organismos Notificados y para los fabricantes, la Comisión Europea autoriza excepcionalmente la realización de auditorias remotas aunque la no realización de auditorias in situ debe justificarse caso a caso y tener una duración limitada. Os recomendamos pues contactar con vuestro ON para saber si se puede aplicar a vuestro caso. […]
BREXIT: puedes leerte el acuerdo entre UK y Europa
El acuerdo firmado justo antes del plazo final nos deja varios temas claros: Organismos notificados: Los Organismos notificados de UK (e.g. BSI UK) pierden su notificación de las directivas de la UE y los nuevos reglamentos y sus certificados no son válidos a partir del 1 de enero de 2021. No pueden pues basarse en […]
Formación «2101 – UDI y EUDAMED» 26 Enero 2021 9h-14h
Fecha: 26 Enero 2021, 9h a 14h en directo y 25h en teleformacion Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro […]
Organismos Notificados: Team-NB – Guia evaluación de cambios significativos
FELIZ Y MEJOR 2021 !! os deseamos desde @Tecno_med
FELIZ 2021 !! os deseamos desde @Tecno_med
MDCG: nueva MDCG 2020-18 para el UDI de las lentes ópticas y gafas premontadas
FELICES FIESTAS !!!
Loreto del Río Medical Devices Manager de @SGS hace entrega a Tecno-med Ingenieros @tecno_med del certificado ISO 13485
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