PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion ESPECIAL FDA QMSR «C2602 – COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS EN USA. REQUISITOS FDA» – 26 Febrero 2026 9h-14h
Febrero 2026 nos trae el nuevo QMSR (modificación de la 21 CFR 820) más alineado con ISO 13485 pero aún con algún requisito específico para USA. Revisaremos el impacto de este cambio en como prepararse para recibir una inspección FDA. También, trataremos los pasos a seguir para interactuar con FDA, presentar una QSUB o 510(k) mediante eSTAR y poder comercializar productos en USA
Fecha: 26 Febrero 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
La @OMC_Esp publica su «Manual de Buenas Prácticas para la Inteligencia Artificial en Medicina»
La Organización Médica Colegial presenta un manual de buenas prácticas en el que aparecen todos los puntos asociados a la IA en sanidad aunnque no llega a desarrollarlos. Se establecen requisitos asociados al uso por el médico y a la información al paciente de su uso. El profesor Mayol introduce el concepto de «investigación aumentada, […]
17 junio 2026 11h presentación de RECOPS by @AEMPSgob (15 junio 2026 entrada en operacion)
El próximo 17 de junio una sesión informativa online sobre RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro. A partir del 15 de junio los agentes económicos que comercialicen productos en territorio español deberán realizar la […]
Enciclica papal sobre la custodia de la persona en tiempos de IA
La @AEMPSgob publica su CODIGO DE CONDUCTA
El documento establece aspectos como la declaración de conflicto de intereses, el compromiso de confidencialidad y la política de aceptación de regalos y asistencia a eventos organizados por grupos de interés. Su indice incluye: Valores éticos y normas de conducta, Compromiso de confidencialidad , Declaración de conflicto de intereses, Aceptación de regalos, Asistencia a eventos, […]
La @AEMPSgob – @SANIDADgob publica el Real Decreto 415/2026 de evaluación de tecnologías sanitarias
Este texto complementario al reglamento europeo Reglamento (UE) 2021/2282 y establece la conexión con la legislación nacional. Su objetivo es informar decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias, o formen parte del despliegue de dichas decisiones en la práctica clínica. Las tecnologías sanitarias (cuidado con la […]
Magnífica sesion «ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA» 17h50-18h50 27 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain
Hoy 28 mayo 2026 EUDAMED obligatorio para SRN y nuevos productos – (28 nov 2026) todos los productos: te ayudamos en el proceso …
A partir de hoy todos los agentes económicos: – Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS – Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS – Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA – Agrupadores – Precisan licencia previa […]
15 junio 2026 entrada en operacion RECOPS/CINAPS
El 15 de junio la AEMPS pondrá en funcionamiento RECOPS, la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro Esta aplicación permitirá registrar y conocer los productos comercializados en España, junto con sus instrucciones y etiquetado A partir del […]
Ultimos dias actualizacion CCPS y RPS (RECOPS/CINAPS aun hay que esperar) y EUDAMED (28 may 2026) SRN y nuevos productos – (28 nov 2026) todos los productos: te ayudamos en el proceso …
FALTAN: Todos los agentes económicos: – Fabricantes productos sanitarios («legales», fabricantes para terceros no) – Precisan licencia previa AEMPS – Importadores productos sanitarios («legales», importadores físicos no) – Precisan licencia previa AEMPS – Fabricantes productos sanitarios a medida de clase III – Precisan licencia previa CCAA – Agrupadores – Precisan licencia previa AEMPS – EU-REP […]
«ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA» 17h50-18h50 27 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
No te pierdas la sesión de ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA La IA se encuentra en nuestros moviles y ordenadores (chatGPT, Claude, copilot, …) pero tambien en nuestros equipos electromedicos y en nuestros softwares médicos Revisaremos como afecta la IA a nuestro Hospital y que medidas son utiles …. La SEEIC […]
Publicado borrador de la guia EU de clasificación de los sistemas de IA Inteligencia Artificial
La Comisión Europea ha publicado hoy un proyecto de directrices que aclaran la clasificación de los sistemas de inteligencia artificial (IA) de alto riesgo y una lista de ejemplos prácticos para la retroalimentación de las partes interesadas. Las directrices ayudarán a los proveedores y implementadores de IA a evaluar si su sistema es de alto […]
CISA (Agencia ciberseguidad USA) publica esta guia «Software bill of materials for IA» (SBOM for AI)
NOTICIAS
Curso «Inteligencia Artificial para Nefrólogos» en el Congreso de la Sociedad Española de Nefrología 16-18 Oct’2025 Oviedo by @SENefrologia
El 55º Congreso de la Sociedad Española de Nefrología, se celebrará en Oviedo, del 16 al 18 de octubre de 2025, y reunirá en Oviedo a destacados profesionales de la Nefrología para compartir conocimientos, avances científicos y experiencias que fortalecerán el impacto de nuestra especialidad en la medicina actual. La Nefrología vive un momento excepcional, […]
Exito de la mesa de @Genesis_Biomed sobre Inteligencia Artificial «AI IN HEALTHCARE: DRIVING INNOVATION, INVESTMENT AND REGULATION» en #Biospain2025 8 OCT 2025 Barcelona by @BIOSPAIN_AseBio
«Jornada sobre normalización en el sector de Tecnología Sanitaria: Beneficios y oportunidades» – 13 Oct’25 10h-12h30 by @FENIN_es @NormasUNE
FENIN y UNE organizan esta jornada sobre normalización dirigida al sector de Tecnología Sanitaria, cuyo objetivo es compartir el momento actual de la normalización, así como las posibilidades y beneficios que brinda la participación activa en los distintos Comités Técnicos de Normalización como es, entre otros, la capacidad de influencia en el desarrollo de los […]
Congreso de la Sociedad Española de Nefrología 16-18 Oct’2025 Oviedo by @SENefrologia con la participación de @xcanals
El 55º Congreso de la Sociedad Española de Nefrología, se celebrará en Oviedo, del 16 al 18 de octubre de 2025, y reunirá en Oviedo a destacados profesionales de la Nefrología para compartir conocimientos, avances científicos y experiencias que fortalecerán el impacto de nuestra especialidad en la medicina actual. La Nefrología vive un momento excepcional, […]
Webinar #SEEIC_TALK 30 Sept 2025 17h-19h «La Ingeniería Clínica más allá de nuestras fronteras» @SEEIC_spain @GCAlliance @AssoAFIB @SMB_Maroc
Jornada 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA» CUMPLE 30 años TECNO-MED
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios. La jornada se transmitirá en streaming para las personas que no puedan asistir presencialmente y estará grabada para […]
Exito del I Foro de Inteligencia Artificial para el Sistema de Salud by @SEISeSalud y @sanidadgob 18 Sept 2025 – mesa regulación @FENIN_es @AEMPS_gob
La Secretaria General de Salud digital, información e Innovación del SNS juntamente con el Comité técnico de IA de la SEIS pone en marcha este I Foro de IA como el espacio de debate, reflexión y conocimiento que ha de servir como herramienta para el despliegue de la IA en el SNS. Magnifica la mesa […]
Exito Farmaforum – Partnering Day 18 Sept’2025 en @IFEMA Madrid Hall 9 con la participación de @tecno_med
En Farmaforum el 18 de sept lo han reservado para el Farmaforum International Partnering Day, evento de intercambio, que se celebrará tanto online como presencialmente, tiene como objetivo intercambiar información entre posibles socios tecnológicos y comerciales de las industrias farmacéutica, cosmética y de laboratorio. La edición de 2024 de este evento internacional contó con más […]
Exito de la Jornada @CataloniaHealth 16 Sept 2025 «Connection Day» World Trade Center BCN
Magnifico evento es seguir siendo un espacio de referencia para las conexiones B2B en el sector salud , donde los más de 240 miembros de la comunidad CATALONIA.HEALTH, así como otras empresas y organizaciones del ecosistema, puedan explorar sinergias y puntos de colaboración en los productos, servicios y soluciones que ofrecen. Pudimos saludar a colegas y […]
Dia mundial de la «seguridad del paciente» 17 Sept de la OMS @WHO_Spain
Formación C2510 17 Oct 2025 «Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos reglamentarios»
¿Qué es la tecnología médica? ¿Cuáles son los requisitos si quiero fabricar, importar, distribuir, agrupar, reprocesar … productos sanitarios?. Todo lo que querias saber en esta formación Dirigido a: Directores Comerciales, Técnicos Responsables, PRRC, Directores, Emprendedores, Gerentes, … PRECONFERENCIA: (con inscripción) – 08:30-09:00 Apertura y registro – 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los […]
programa CUMPLE TECNO-MED 17 Oct 2025 «CELEBRANDO LA TECNOLOGÍA SANITARIA. 30 AÑOS A VUESTRO LADO»
Este año es el 30 aniversario de Tecno-med Ingenieros y para celebrarlo hemos convocado a muchos de nuestros referentes del sector para en esta jornada nos cuenten el estado y futuro de la regulación de productos sanitarios PRECONFERENCIA: (con inscripción) – 08:30-09:00 Apertura y registro – 09:00-11:00 Tecnología Médico Sanitaria: Introducción a los requisitos […]
NOTICIAS
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR han reforzado los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. No te pierdas esta jornada donde contaremos […]
Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations. […]
Formación AI MDSW ahora online «2401T – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42 Y también […]
Felices Navidades !!! os deseamos desde @tecno_med
Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42 Y también […]
Black friday «BF-23» hasta el 30 de noviembre 40% dto en formación online @Tecno_Sanitaria
Formación «2309 – MARCADO CE MDR» – 12 Dic 2023 y «2310 – MARCADO CE IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa. En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones: – ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer? – Requisitos MDR? UDI? […]
Formación «2310 – MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h
El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR se aplica desde 26/05/ 2022 quedando derogada la Directiva 98/79/CE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos IVD. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para […]
MDR-IVDR, freno a la innovación? 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con colaboración @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita que se imparte en castellano al tener inscripciones de toda España y SudAmerica Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen […]
Formación del @IBECbarcelona «The Development process of a medical device» 23 Oct’2023 online con la participación de @Tecno_med
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 23 de Octubre de 2023 revisaremos en esta sesión los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR del proceso de desarrollo de productos sanitarios. Dirigido a los miembros del IBEC, más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ hr@ibecbarcelona.eu PROGRAMA 1.Introduction – Regulatoryframework: […]
MDR-IVDR, freno a la innovación? 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con colaboración @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita que se imparte en castellano al tener inscripciones de toda España y SudAmerica Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen […]
MDR-IVDR, freno a la innovación? 9 Nov’2023 9h a 14h “¿Como afecta la regulación de productos sanitarios a tu solución innovadora?” by @CIMTI_cat con colaboración de @tecno_med
Como cada año CIMTI ofrece esta formación gratuita. Los productos sanitarios están regulados y para poderse comercializar en Europa deben ostentar el marcado CE de conformidad de acuerdo a los reglamentos MDR e IVDR y cumplir con los reales decretos que establecen los requisitos adicionales en España. La formación va dirigida a proyectos innovadores centrados […]
Nueva «Revista Española de Desinfección y Esterilización» by #SEDE
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) https://sede.org.es/ inicia esta publicación donde se tratan las novedades en reprocesamiento de productos sanitarios. https://sede.org.es/revista/ Objetivo declarado: La Revista Española de Esterilización y Desinfección tiene como objetivo difundir conocimiento técnico y científico aplicado al reprocesamiento sanitario, facilitando la comprensión y correcta aplicación de los procesos de limpieza, […]
#EXPOMEDES2026 del 11 a 13 marzo 2026 Madrid – @ExpoMedes_ by @FENIN_es
La nueva feria de referencia en España del sector de equipamiento de medicina estética reunirrá en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores. Nos vemos […]
#MIDO2026 31 Enero hasta 2 Febrero 2026 @MIDOExhibition la feria internacional de la óptica y contactología (Milan)
ABIERTA INSCRIPCION – Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 la celebración de su congreso, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Como indica su presidente Antonio Ojeda : El sistema sanitario se enfrenta actualmente a un escenario de profunda transformación, en […]
Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai @FENIN_es
#MIDO2026 31 Enero hasta 2 Febrero 2026 @MIDOExhibition la feria internacional de la óptica y contactología (Milan)
Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai @FENIN_es
FACTSHEET de la Propuesta de Reglamento para la simplificación de MDR/IVDR en español
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR ver la propuesta: https://www.tecno-med.es/publicada-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr-por-la-comision-europea-16-diciembre-2025-basado-en-los-resultado-de-la-evaluacion-especifica-targeted-evaluation-2/ Esta es la factsheet que hemos traducido para su divulgación:
Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai @FENIN_es
#MIDO2026 31 Enero hasta 2 Febrero 2026 @MIDOExhibition la feria internacional de la óptica y contactología (Milan)
FACTSHEET de la Propuesta de Reglamento para la simplificación de MDR/IVDR (ES)
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR ver la propuesta: https://www.tecno-med.es/publicada-propuesta-de-reglamento-para-la-simplificacion-de-mdr-ivdr-por-la-comision-europea-16-diciembre-2025-basado-en-los-resultado-de-la-evaluacion-especifica-targeted-evaluation-2/ Esta es la factsheet que hemos traducido para su divulgación: