PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2108 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS – MDR y RD» – 14 DIC 2021 9h-14h
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios MDR. Desde 26/05/2021 se aplica quedando derogada la Directiva 93/42/CEE. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de marcado CE de los productos sanitarios. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. Incluimos la revisión de los requisitos nacionales según el RD de productos sanitarios.
Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
@ISOstandards pone a la venta los símbolos gráficos aunque no se publica la nueva ISO 15223-1
mHEALTH … modelo alemán: directorio prescripción BfArM- Esta es la app que le han recetado …
Como ya anunciamos en nuestro curso de formación regulatoria de mhealth se extiende cada vez mas el modelo de prescripción. Las autoridades sanitarias alemanas publican el directorio de apps de prescripción DiGA (y por tanto sujetas a reembolso por el SNS) y con marcado CE como producto sanitario. Como indica la autoridad sanitaria en su […]
La Comision publica un infograma sobre la cualificación del software como producto sanitario ver2
IEC publica una actualización de la hoja de interpretación 1 de la IEC 60601-1+/A1
La IEC ha publicado una actualización de la hoja de interpretación estableciendo que se entiende por «funcionamiento esencial» e incluyendo las posibles pérdidas de funcionalidad en condiciones de primer defecto. Nos dan también las pautas de como revisar los informes de gestión de riesgos y que no basta con su existencia. Cada vez mas difícil […]
@FENIN_es publica un video de #TecnologíaparaVivir : «YA NO PODEMOS VIVIR SIN LA TECNOLOGÍA… LITERALMENTE”
Newsletter Campaña MDR Comision Europea ….
MDCG: nueva MDCG 2021-2 Guía del estado de la técnica de las pruebas de anticuerpos rápidas de COVID-19
Publicada la MDCG 2021-2 «Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests» que indica los requisitos mínimos que deben cumplir las pruebas rápidas de anticuerpos. No tenemos aun estos requisitos como guía de la MDCG para la pruebas rápidas de antígenos para COVID aunque así lo establecieron las autoridades sanitarias alemanas en el […]
MDCG: nueva MDCG 2021-3 de FAQ de productos sanitarios a medida (diferencias entre adaptable y patient-matched devices)
@AEMPSgob con el Dia Internacional de la mujer, esperemos pronto volver a estas fotos (2019)
Dia internacional de la mujer 8 Mar 2021 – Mensaje de la OMS @WHO
Sigue el registro de actores en EUDAMED @EU_Health de actores españoles validados por la @AEMPSgob
Acutalización plazos disponibilidad modulos «2-Registro UDI/producto» y «3-Cetificados/ON» para la base de datos EUDAMED
La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea avanza los plazos para que no sea la «excusa» para la no aplicación de los Reglamentos. El modulo «1- Actores» esta en funcionamiento desde dicembre 2021 y ahora ya nos indican que el modulo 2 y 3 entran en operación en Septiembre 2021. […]
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