PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2109 -MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNOSTICO IN-VITRO – IVDR» – 16 DIC 2021 9h-14h
Ya estamos en la cuenta atrás final para la fecha de aplicación del nuevo reglamento IVDR – Reglamento 2017/746 y ya tenemos los primeros certificados según este. En esta formación, queremos compartir las lecciones aprendidas y analizaremos la situación actual con las últimas novedades y actualizaciones
Nota: la teleformacion finaliza el 30 de diciembre de 2021.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
El consejo de ministros aprueba la modificación de los plazos de garantía a 3 años según la ley de consumidores y usuarios
Así se establece en el Real Decreto-Ley ómnibus aprobado el 27 de abril por el Consejo de Ministros. Esta modificación de la actual normativa de consumo incluye nuevos derechos y garantías a consumidores y usuarios, así se amplía el plazo de garantía de los productos de dos a tres años, en el caso de servicios y […]
Nueva ficha informativa para productos sanitarios de la clase I según MDR de la Campaña informativa de @EU_Health
La @AEMPSgob publica una nota informativa sobre las investigaciones clínicas con productos sanitarios con MDR
MDCG: nueva MDCG 2021-6 preguntas y respuestas relativas a investigación clínica (con productos sanitarios) Abril-2021
Actualización NORMATIVA ARMONIZADA Productos Sanitarios abril 2021
Nueva guía FDA para inspecciones remotas de medicamentos en situación de COVID-19
Nuevo infografia del «Proyecto PAIS» de @FENIN_es
A punto de publicarse ISO 15223-1:2021 de símbolos gráficos
MDCG: nueva MDCG 2021-5 guía de normalización para productos sanitarios
MDCG: nueva MDCG 2021-4 de Certificación de productos sanitarios IVDR clase D en periodo transitorio
Publicada la MDCG 2021-4 «Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746» que pretende animar a los fabricantes de productos de clase D nuevos (y que por tanto no pueden acogerse al periodo de gracia de legacy hasta 2024) a presentarlos a los Organismos […]
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Abril-2021)
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para […]
Formación «2104 – MDR y Real Decreto Productos Sanitarios en fecha aplicación MDR» – 26 Mayo 2021 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2021, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformacion PROGRAMA 08:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación 09:00 Inicio de las presentaciones. Introducción. Estado – Legislación actual: MDR y RD. – Nuevos: productos Lista Anexo XVI, in house, venta -servicio, – Proceso de Marcado CE: Documentación Técnica + […]
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.