PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2201 -ETIQUETADO E INSTRUCCIONES DE USO SEGÚN MDR / IVDR Y EN ISO 15223-1 Y EN ISO 20417» – 18 ENE 2022 9h-14h
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
hoy 26 mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/745 de Productos Sanitarios
Despedida de @FENIN_es a Leo Galmes Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y presidente fundador de FENIN Catalunya
Esta es la carta dirigida a Leo Galmes i Creus Fundador de Fenin Catalunya, que nos ha encantado y por eso la reproducimos aqui: Si hablamos de Leo, resumiendo muchísimo su trayectoria profesional, fue un reconocido experto en tecnología sanitaria en general y en electromedicina en particular, gerente de “Leopoldo Galmes Electromedicina”, fundada por su padre en 1945, […]
Fallece Leo Games Creus reconocido experto en Tecnologia Sanitaria y fundador de FENIN Catalunya
MDCG: nueva MDCG 2021-8 Mayo-2021, apurando la cuenta atrás … investigación clínica sin EUDAMED, complementa la nota de la AEMPS
Publicada la MDCG 2021-8 «Clinical investigation application/notification documents» en ausencia de EUDAMED nos proporciona unos formularios para incluir la información que establece el reglamento MDR. Indica también que deben revisarse las disposiciones nacionales y en España la AEMPS publicó una nota informativa en la que se establece que a partir del 5 de abril de 2021, […]
MDCG: nueva MDCG 2021-7 Mayo-2021
Abierto el Servicio de Asistencia – Helpdesk de UDI Sistema de identificación única by @ComisionEuropea
Curso intensivo «Regulación de productos sanitarios bajo el nuevo reglamento 2017/745» by @FENIN_es – 2ª sesión 17 mayo 2021 – 15h30-18h
No os perdáis este curso intensivo organizado por Maria Alaez de FENIN, garantía de calidad. El próximo 17 de mayo la segunda sesión : 15.30-16.15h Verificación y validación del diseño – Gorka Ramirez (Bexen Medical) 16.15-17.00h Evaluación clínica – David Tomé (AKRN) 17.00-17.45h Sistemas de Gestión de Calidad (QbD) 17.45-18.00h Preguntas de los asistentes Las siguientes sesiones: […]
Aprobado mandato de normalización para las normas armonizadas con MDR e IVDR
Después de varios desencuentros … e.g. publicación de EN ISO 14971:2019 y EN ISO 24971:2020 sin anexos Z, el CEN y CENELEC han aceptado el mandato de armonización por lo que ya tenemos lista de normas que serán armonizadas pero que representan el estado del arte para la evaluación de conformidad con los nuevos reglamentos. […]
La Comisión Europea publica una propuesta de reglamento para la regulación de los métodos de Inteligencia Artificial que incluye software médico
Esta propuesta que pretende regular algo que ya esta en el mercado, llega algo tarde y veréis que el foco esta en regular el mal uso de la misma. Si que en una presentación de miembros de la Comision ya expresaron su criterio de que los software médicos ya estaban regulados y estas nuevas funcionalidades […]
Publicada online base de datos de nomenclatura de productos sanitarios EMDN que sustituye a la GMDN basada en la CND (Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – Italia)
En esta base de datos, https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ , de acceso gratuito, no solo podemos consultar los códigos sino que ademas podemos sugerir cambios. Ahora esta en inglés y en italiano. En breve en todos los idiomas de la UE cuando se haya dado por validada esta primera versión inglesa-italiana en el tercer trimestre de 2021. Estas son […]
MDCG: revisión de la MDCG 2021-1 rev.1 mayo 2021 – guía de practicas y soluciones alternativas hasta que EUDAMED este en pleno funcionamiento
Publicada la revisión 1 de la MDCG 2021-1 «Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional» que indica los criterios de lo que se espera de nosotros para cumplir con los requisitos de EUDAMED antes de que este completamente funcional. Es para eliminar un párrafo que podía inducir a […]
La @AEMPSgob publica un borrador del futuro Real Decreto para regular la venta al publico y publicidad de ps IVD autodiagnostico para COVID-19
La AEMPS publica el proyecto de Real Decreto modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas. A destacar: – se aplica a las pruebas de IVD de autodiagóstico (antígenos y anticuerpos) que precisan pues de intervención de Organismo […]
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