PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2202 -EN ISO 13485 Y REQUISITOS MDR-IVDR ANEXO IX» – 23 FEB 2022 9h-14h
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
La @AEMPSgob publica el texto del proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios #MDR #medicaldevices
La AEMPS publica el esperado texto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios, este derogará los reales decretos1591/2009 y1616/2009 El proyecto de Real Decreto comprende cuarenta y un artículos estructurados en nueve capítulos, tres disposiciones adicionales, nueve disposiciones transitorias, una disposición derogatoria y tres disposiciones finales. Ven a nuestra formación para ver los cambios […]
MDCG: nueva MDCG 2021-11 lista de tipos de producto para incluir en la tarjeta de implante
La @MHRAdevices publica nueva guía sobre «Investigaciones clínicas con productos sanitarios: Guía para fabricantes»
Team-NB publica el «Análisis de las auditorias remotas» may 2021
MDCG: nueva MDCG 2021-12 preguntas frecuentes sobre la Nomenclatura de Productos Sanitarios Europea EMDN
Ya disponible para su descarga la base de datos de nomenclatura de productos sanitarios EMDN
En esta base de datos, https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ , de acceso gratuito, no solo podemos consultar los códigos sino que ademas podemos sugerir cambios. Ahora esta en inglés y en italiano. En breve en todos los idiomas de la UE cuando se haya dado por validada esta primera versión inglesa-italiana en el tercer trimestre de 2021. Este es […]
MDCG: nueva MDCG 2021-10 sobre interpretación del documento de IMDRF N48 según MDR e IVDR
La Comision nos avisa de que el documento de IMDRF N48 sobre UDI, aunque esta mucho mejor explicado con ejemplos en sus apéndices, no debe usado como guía y que debe ser leído conjuntamente con los reglamentos. Para aclararlo nos pone una tabla con terminología IMDRF vs MDR/IVDR. Que lástima que el MDCG no haya […]
MDCG: nueva MDCG 2021-09 para el UDI de las lentes de contacto, monturas, lentes y gafas de presbicia
Usando la filosofia de «donde dije digo, digo Diego …» nos vuelve a sorprender el MDCG estableciendo que como no han acabado la guía de asignación de UDIs establecen una derogación vía nota informativa estableciendo que hasta que no haya la guía se da por cumplido el requisito de asignación de UDIs que tocaba el […]
La @AEMPSgob lanza la aplicación CNCps Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios para la certificación telemática
IEC publica una modificación de la EN 60601-1-2 de EMC, la A1:2020
La IEC ha publicado una modificación de la norma de EMC de equipos electromédicos, Según indica IEC los cambios más significativos con respecto a la edición anterior incluyen las siguientes modificaciones: – especificación de los niveles de prueba de inmunidad de acuerdo con los entornos de uso previsto, categorizados según las ubicaciones que están armonizadas […]
TURKXIT – Turquia y la UE consiguen llegar a un acuerdo antes de la fecha de aplicación sobre la libre circulación de productos sanitarios
SWIXIT – Suiza y la UE no consiguen llegar a un acuerdo antes de la fecha de aplicación
Aunque parecia que iba todo por buen camino al final los plazos son los que son y no se llegó. Por lo tanto, las partes interesadas deben tener en cuenta las siguientes consecuencias a partir del 26 de mayo de 2021: – Para todos los productos sanitarios nuevos, los fabricantes suizos serán tratados como cualquier otro […]
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