PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
próxima Formación «C2203– IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS SEGUN MDR/IVDR» – 29 MAR 2022 9h-14h by @tecno_med
Los reglamentos de PS refuerzan mucho los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de PS. En esta formación, revisaremos las nuevas obligaciones de los importadores y distribuidores de productos sanitarios así como el impacto de los requisitos del MDR en toda la cadena de suministro. Ven a esta formación eminentemente practica.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Publicado Real Decreto 588/2021 para regular la venta al publico y publicidad de ps IVD autodiagnostico para COVID-19
Hoy el BOE publica el Real Decreto 588/2021 modificando la venta y publicidad con productos sanitarios para IVD de autodiagnóstico en España análogamente a como han hecho otras autoridades sanitarias como las alemanas. A destacar: – se aplica sólo a las pruebas de IVD de autodiagóstico (antígenos y anticuerpos) que precisan pues de intervención de […]
Publicada la primera lista de normas armonizadas con MDR – Decisión de Ejecución 2021/1182
Tal y como indica en el texto de la Decisión de Ejecución 2021/1182 : «La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario […]
MDCG: avalancha de guías MDCG antes de coger vacaciones …
Los distintos grupos de trabajo finalizan diversas guías (se nos acumula la lectura): MDCG 2021-13 rev.1 – «Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR» – July 2021 MDCG […]
@FENIN_es publica el informe «Estudio sobre la fabricacion de tecnologia sanitaria en España»
Nos encanta este informe de FENIN sobre los fabricantes españoles, lectura para finde y que esperemos llegue. Se destaca la necesidad de fortalecer este importante tejido productivo para disminuir la alta dependencia del exterior y dar respuesta con solvencia a eventuales emergencias sanitarias como las actuales. La apuesta de los emprendedores y empresarios debe ser […]
Nuevo borrador de la BS/AAMI 34971 Guia de aplicación de la ISO 14971 de gestión de riesgos a la Inteligencia artificial
Boletin @AEMPSgob 2T 2021 de productos sanitarios y cosméticos
Publicada la nueva edición de la norma de símbolos ISO 15223-1:2021
Por fin se publica la ISO 15223-1:2021 de símbolos utilizados en los productos sanitarios que incluye símbolos requerido por los reglamentos como el de producto sanitario MD, el de los agentes económicos y el de las actividades que puede realizar un distribuidor como reenvasado y traducción de instrucciones de uso. La puedes adquirir en ISO […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2021»
En este informe se destaca el alto nivel de empleo de este sector que incluye mas de 500.000 tipos de productos y que emplea directamente mas de 760.000 personas en Europa frente por ejemplo a los 795.000 que emplea el sector farmacéutico, siendo aproximadamente un 0.3% del empleo total en Europa. Entre los 10 primeros […]
Nueva guia PICS sobre ‘Good practices for DATA MANAGEMENT and INTEGRITY in regulated GMP/GDP environments’
MDCG: nueva MDCG 2021-13 FAQ de obligaciones de registro en EUDAMED para actores que no sean fabricantes, EU-REP o importadores
La Comision publica una lista de preguntas frecuentes para actores como fabricantes de ps a medida,… Estas son las preguntas: 1. ¿Cuál es el procedimiento para registrarse como actor en EUDAMED? 2. ¿Los fabricantes de ps hechos a medida deben registrarse como actores en EUDAMED? 3. ¿Cuándo deben registrarse como actores en EUDAMED los fabricantes […]
Factsheet preguntas frecuentes sobre la Nomenclatura de Productos Sanitarios Europea EMDN
La autoridad sanitaria de Australia TGA publica una guia de ciberseguridad para los productos sanitarios
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