PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2204 – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – 26 Mayo 2022 9h-14h
Fecha: 26 Mayo 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
08:30 – Bienvenida: prueba de conexión y recogida de documentación
09:00 Inicio de las presentaciones.
1. Introducción. Estado
2. Fabricantes
3. Importador y EC-REP
4. Distribuidor
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
Coloquio Final
14:00 – Fin de jornada
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) que tiene como fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2022 se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios derogando en esta fecha la directiva 98/79/EC.
En este día tan relevante hacemos esta jornada donde queremos abordar el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de estos y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Así revisaremos los requisitos mas relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados y los hospitales – laboratorios clínicos.
Veremos así las posibles estrategias y oportunidades de mercado de todos los agentes económicos y de los usuarios que van a ser los beneficiarios del cambio y esta adaptación al cambio la queremos sintetizar para vosotros con la filosofía del best-seller de S.Johnson “Quién se ha llevado mi queso”.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
MDCG: nueva MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados, en el contexto de la consulta del panel de expertos a que se refiere el artículo 48, apartado 6, del Reglamento (UE) 2017/746»
La @AEMPSgob publica un proyecto de Real Decreto para modificar su estatuto creando el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios CNCPS (ON 0318)
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la publicación de la modificación del estatuto de la AEMPS creando por un lado el CNCPS y el Comité Técnico del CNCPS cuyas funciones son: a)Asesorar al Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios en los aspectos […]
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2022 @FDAdeviceInfo
Registro Tasa 2021 ($USA) Tasa 2022** ($USA) 510k $12,432 $12,745 510k small business* $3,108 $3,186 Register & Listing $5,546 $5,672 *SMALL BUSINESS = Facturación 2021 < 100 millones $USA (certificado por la AET) **Fiscal Year 2022 (FY2022) = 1/Oct/2021 hasta 30/Sept/2022 Para el resto de tasas tenemos también incrementos similares: Registro Tasa 2021 ($ USA) […]
Publicada Resolución de 2 jun 2021 de la AEMPS por la que se atribuye la condición de medicamento de uso humano a determinados antisépticos
Los productos desinfectantes pueden ser de muy diferente naturaleza y con distintas funcionalidades previstas. En función de estos factores, se encuentran sujetos a diferentes regulaciones, y éstas deben estar indicadas tanto en su etiquetado, como en las instrucciones de uso. De acuerdo a lo citado, hay tres categorías legales bajo las que puede comercializarse un […]
Nuevo articulo de divulgación sobre MDR e IVDR en la revista de @ANECORM con participación de @tecno_med
En proceso de revisión la versión española UNE EN ISO 14155:2021 «Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas» por @normasUNE
La Norma EN ISO 14155:2020 ya fue publicada y es la norma que será armonizada para la realización de investigaciones clínicas con el Reglamento MDR. La norma ahora es un 40% más larga que la versión 2011 y tiene 10 anexos en lugar de 7. Además, 3 de los anexos son ahora normativos. Los principales cambios entre […]
Nuevo número de agosto de la revista de @FENIN_es con editorial de Maria Alaez sobre MDR
La @AEMPSgob amplia a los productos marcados CE con los reglamentos MDR e IVDR el registro de productos sanitarios distribuidos en España
La aplicación CCPS https://ccps.aemps.es/ incluye ahora los productos sanitarios marcados CE con los nuevos reglamentos de las clases IIa, IIb y III de MDR y clases B, C y D de IVDR. Así indica en esta guía con respecto a los productos MDR e IVDR: Esta aplicación va dirigida a la Industria de Productos Sanitarios […]
MDCG: nueva MDCG 2021-21 «Guia de la evaluacion del funcionamiento de los SARS-CoV-2 IVD tests», spoiler de las especificaciones comunes para estos tests
El grupo de trabajo de MDCG nos presenta una nueva guía referida a la evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD) del SARS-CoV-2 en el contexto de la evaluación de la conformidad según la Directiva 98/79/CE o el Reglamento (UE) 2017/746. Cubre tanto los productos para la detección o cuantificación […]
Publicada la corrección de errores del IVDR reglamento (EU) 2017/746
El DOUE publica el 26/7/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento IVDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos «cambian» la versión del IVDR para corregir errores, […]
MDCG: nueva MDCG 2021-20 de como generar el CIV-ID en EUDAMED2 (ojo solo accesible a autoridades sanitarias)
El grupo de trabajo de MDCG nos presenta como será la codificación de las investigaciones clínicas y de como se dan de alta en la base de datos EUDAMED2 sólo accesible para las autoridades competentes, os hago un spoiler de lo que se espera que sea el módulo de EUDAMED de investigaciones clínicas https://clinicaltrials.gov/ […]
La @AEMPSgob abre el proceso de consulta previa para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación complementaria española al reglamento MDR (EU) 2017/746 y que debe aclarar, por ejemplo, las licencias sanitarias, los técnicos responsables, …. El texto que incluye aun no es el […]
NOTICIAS
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