PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2204T – Reglamento IVDR y RD IVD en la de fecha aplicación IVDR» – grabación 26 Mayo 2022
Grabado en fecha: 26 Mayo 2022, 5h de grabación de directo y 25h en teleformación
Inscribete en esta formación y conoce los detalles de última hora de la aplicación del IVDR y la estrategia de operación para los distintos actores
PROGRAMA
1. Introducción. Estado
2. Fabricantes
3. Importador y EC-REP
4. Distribuidor
5. Usuarios (centros sanitarios, laboratorios clínicos, farmacias, médicos, pacientes,…)
6. Recomendaciones finales y coloquio.
El Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) que tiene como fecha de aplicación el próximo 26 de mayo de 2022 se complementa con el nuevo Real Decreto de productos sanitarios derogando en esta fecha la directiva 98/79/EC.
En este día tan relevante hicemos esta jornada donde abordamos el cambio de un modo práctico haciendo un resumen ejecutivo de estos y revisando que se espera de cada uno de nosotros según el rol que realizamos.
Revisamos los requisitos mas relevantes para los fabricantes, los importadores, los distribuidores, los representantes autorizados y los hospitales – laboratorios clínicos.
Veremos así las posibles estrategias y oportunidades de mercado de todos los agentes económicos y de los usuarios que van a ser los beneficiarios del cambio y esta adaptación al cambio la queremos sintetizar para vosotros con la filosofía del best-seller de S.Johnson “Quién se ha llevado mi queso”.
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
DCG WG13 ANNEX XVI último borrador especificaciones comunes para productos sin finalidad médica
En esta reunión del 17 de septiembre se han revisado las especificaciones comunes de obligada aplicación para productos de anexo XVI que se espera sean publicadas a primeros de 2022, entrando pues en aplicación en verano 2022. Los productos del grupo 5 del anexo XVI del MDR son: 5. Equipos que emiten radiación electromagnética de […]
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Sept 2021
En esta edición: – Webinar para pacientes (puedes ver la grabación) – Lanzamiento de UDI Helpdesk – Disposiciones transitorias para la certificación IVD – Preguntas y respuestas para los solicitantes y titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y organismos notificados – Reglas de registro en EUDAMED – Instrucciones para generar números de identificación UDI […]
Publicada la EN ISO 13485:2016/A11:2021 para incluir los anexos Z de MDR e IVDR
Publicada la corrección de errores de la versión española del MDR – reglamento (EU) 2017/745
El DOUE publica el 31/08/2021 la corrección de errores en la traducción de la versión española del reglamento MDR. Atención que la versión inglesa es la «correcta» y el resto son traducciones por lo que nos puede pasar como ahora que sin ningún tipo de aviso nos «cambian» la versión del MDR para corregir errores, […]
TÜV Rheinland @TUV_es emite el primer certificado con el reglamento IVDR a Siemens – Enhorabuena!!
TÜV Rheinland LGA Products GmbH anuncia la emisión del primer certificado IVDR de TÜV Rheinland según el Reglamento de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro 2017/746 de la UE al fabricante Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH. El certificado IVDR para Siemens Healthineers incluye los siguientes productos:– Reactivos de hemostasia– Reactivos de proteínas plasmáticas– Controles de […]
Webinar «MedTech Startup’s Day #1 Regulatory» by @FENIN_es 9 septiembre 2021 – 10h
Desde la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria se han programado varias píldoras formativas dirigidas a emprendedores del sector de la Tecnología Sanitaria. Estas píldoras tendrán una duración aproximada de una hora y cubren los temas más relevantes que afectan a emprendedores y startups del sector. No os perdáis esta jornada para startups impartida por Maria […]
la @AEMPSgob traduce la MDCG 2019-15 rev1 Guia para fabricantes de productos sanitarios clase I
Magnifica aportación de la AEMPS que publica la traducción de la MDCG 2019-15 rev1 que es la guía para la adaptación al nuevo reglamento MDR de los productos sanitarios de la clase I. Recordemos que los fabricantes establecidos en España deben también cumplir los requisitos del RD 1591 y del nuevo RD una vez se […]
Nueva pagina web de CEN y CENELEC @Standards4EU de la mano de su Directora General, la española, Elena Santiago Cid @Elenacencenelec
El nuevo sitio web conjunto está disponible en https://www.cencenelec.eu Entre las características relevantes del sitio web, CEN y CENELEC han trabajado en centralizar y brindar información dirigida a los grupos de interés y al público en general sobre sectores, noticias y eventos. Además, se ha introducido un área de expertos dedicada , que proporciona un acceso centralizado a todas las herramientas y aplicaciones de soporte de […]
Publicada la EN ISO 82304-2=2021 «Health software — Part 2: Health and wellness apps — Quality and reliability» de las apps medicas y de bienestar
Publicada la nueva EN-ISO TS 82304-2:2021 Health informatics – Part 2 Health and wellness apps – Quality and reliability que tiene como objetivo definir criterios de calidad y confiabilidad que ayuden a los desarrolladores de aplicaciones a diseñar y a los usuarios de aplicaciones a seleccionar mejores aplicaciones. El cumplimiento de los criterios da como resultado […]
BREXIT – Se extiende el periodo de aceptación de productos con marcado CE un año manteniendo la excepción de los productos sanitarios hasta 30 junio 2023
Acogida con satisfacción la extensión del periodo de aceptación de los productos con marcado CE hasta 1 de Enero de 2023 manteniendo la excepción para los productos sanitarios hasta 30 de Junio de 2023, habrá que ver si esta se extiende también. Aunque los que somos del sector de producto sanitario a veces no nos […]
El modulo 2-Registro UDI-producto de la base de datos EUDAMED se abre este mes de Septiembre 2021
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. En la pagina de playground ya se pueden realizar pruebas de carga manual de datos y […]
MDCG: nueva MDCG 2021-23 «Guia para organismos notificados, distribuidores e importadores sobre actividades de certificación de conformidad con el artículo 16.4 del MDR e IVDR»
Malas noticias para los fabricantes y distribuidores que esperaban que un certificado ISO 13485 general para actividades de distribución y venta sirviera para las actividades de reetiquetado y reenvasado. El certificado según esta guía ha de ser especifico incluyendo una declaración de que el sistema de calidad del distribuidor/importador cumple con los requisitos del art. […]
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