PRODUCTOS SANITARIOS
.
REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
.
PRODUCTOS SANITARIOS IVD
.
REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
.
PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2205 – Gestión de Riesgos según Reglamentos MDR/IVDR y EN ISO 14971:2019+A11:2021» – 28 Junio 2022 9h-14h
Fecha: 28 Junio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
En esta formación, conoceremos los detalles de última hora de la aplicación de la ultima edición de la norma armonizada de gestión de riesgos EN ISO14971:2012+A11:2021 y su aplicación práctica a los fabricantes de MDR / IVDR.
PROGRAMA
read more…
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Abierta la segunda tanda de convocatorias EU4Health de subvenciones para proyectos de salud publica
Se abre la convocatoria EU4Healths con 13 tópicos y 7 millones de Euros. Estos son los temas: EU4H-2021-PJ-16 – Action grants for the Computer-aided Drug Repurposing for Cancer Therapy Project EU4H-2021-PJ-13 – Action grants to support the implementation of best practices in community-based services for the human immunodeficiency virus (HIV) infection and acquired immunodeficiency syndrome […]
Realizadas las primeras inscripciones en el modulo 2-Registro UDI-producto de la base de datos EUDAMED
MDCG: nueva MDCG 2021-25 Aplicación de los requisitos de MDR a los productos ‘legacy’ y a los productos ‘old’
No sin polémica, la MDCG ha establecido un grupo de trabajo ad hoc relativo a las disposiciones transitorias y elabora esta guía para el resto de grupos de trabajo que ahora hace publica. Vemos que como siempre la parte jurídica realiza una interpretación de mínimos, no os extrañéis pues de ver como por ejemplo nos […]
Título «Experto Productos Sanitarios» 2021-22 por la @UniBarcelona inicio 20 oct’2021
Exito de la formacion “Como afrontar la regulacion de tu producto sanitario?” by @CIMTI_cat con la colaboración de @tecno_med
Con más de 240 asistentes realizamos esta formación cuyo objetivo era la divulgación de los nuevos reglamentos de productos sanitarios europeos necesarios para obtener el marcado CE y poder comercializar estos productos. Las presentaciones están grabadas si te interesa puedes acceder a estas, enviando un mail a xfontanals@tecno-med.es El Centro para la Integración de la […]
MDCG: nueva MDCG 2021-24 «Guia de clasificación de productos sanitarios»
EUDAMED publica la guía del modulo de productos
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. Se incluye además el buscador de nomenclatura EMDN. La puesta en marcha oficial de EUDAMED es el 26 de […]
EUDAMED abiertos modulos de productos y de certificados que se unen al de agentes economicos
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. Se incluye además el buscador de nomenclatura EMDN. La puesta en marcha oficial de EUDAMED es el 26 de […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe MedTech Survey Report de analisis de disponibilidad de productos IVD en mayo 2022
El modulo 2-Registro UDI-producto de la base de datos EUDAMED se abre este mes de Septiembre 2021
El módulo de alta de productos entra en funcionamiento este mes de septiembre 2021 y nos va a permitir la carga de los distintos datos de estos para que los Organismos Notificados establezcan que están amparados por sus certificados. En la pagina de playground ya se pueden realizar pruebas de carga manual de datos y […]
Se vuelve a activar el grupo de clasificación y frontera
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Sept-2021)
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para […]
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
NOTICIAS
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.
No Results Found
The page you requested could not be found. Try refining your search, or use the navigation above to locate the post.