PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion ESPECIAL EUDAMED y RECOPS «C2603 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES. Requisitos según ISO 13485, MDR/IVDR y RD 192/2023 / RD 942/2025» – 26 Marzo 2026 9h-14h
Si eres importador o distribuidor con MDR/IVDR y no has cambiado nada en tu operación es que algo estas haciendo mal … revisaremos requisitos reglamentarios aplicables en la cadena de suministro.
Fecha: 26 Marzo 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Virtual Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS» 24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)
Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en toda […]
Hoy 17 junio 2026, presentación de la base de datos RECOPS/CINAPS por la @AEMPSgob / Today, June 17, 2026, the AEMPS’s presentation of the RECOPS/CINAPS Spanish database by @AEMPSgob
Programa 11:00 a 11:05. Bienvenida. María Jesús Lamas, directora de la AEMPS 11:05 a 11:15. Introducción y líneas generales de RECOPS. Carmen Ruiz-Villar, jefa del Departamento de Productos Sanitarios AEMPS 11:15 a 12:15. Presentación de la aplicación. Irene Rebollo Guerrero, jefa de Servicio en el área de Control del Mercado de PS. Elena Barettino Luengo, […]
Avanza la propuesta de omnibus de AIA: aprobado texto final de las medidas de simplificación de la AIA (incluyendo ahora la prohibición de desnudos falsos)
El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integradas dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. El texto definitivo fue adoptado por el pleno en una votación que sumó 423 votos a favor, 57 en contra y 174 […]
Hoy 15 junio 2026, entra en operacion la base de datos RECOPS/CINAPS de la @AEMPSgob / Today, June 15, 2026, the AEMPS’s RECOPS/CINAPS Spanish database goes live
En funcionamiento RECOPS / RECOPS in operation https://recops.aemps.es/ la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro en España / the new software application for the commercialization registration of medical devices (other than custom-made devices) and in vitro […]
Estado #AIA Artificial Intelligence Act: avanza despliegue nacional de la AIA en España «proyecto de ley organica para el buen uso y la gobernanza de la inteligencia artificial» @SEISeSalud @FENIN_es @SEEIC_spain @somos_SEIB @MEDTECHeurope @COCIR
El proyecto de ley identifica en España los organismos de supervisión del Reglamento de IA y establece su régimen sancionador. Además, incorpora como novedad una serie de premisas para fomentar que en el sector público estatal se adopte la Inteligencia Artificial. La Ley establece un marco de gobernanza mediante la designación de autoridades notificantes y […]
15 junio 2026, entra en operacion la base de datos RECOPS/CINAPS de la @AEMPSgob / June 15, 2026, the AEMPS’s RECOPS/CINAPS Spanish database goes live
15 Junio 2026 / June 15, 2026 En funcionamiento RECOPS / RECOPS in operation https://recops.aemps.es/ la nueva aplicación informática para el registro de comercialización de productos sanitarios, que no sean productos a medida, y de productos sanitarios de diagnóstico in vitro en España / the new software application for the commercialization registration of medical devices […]
Aprobada la norma EN 18286:2026 que es la version europea de la ISO/IEC 42001:2023 requisitos del Sistema de Gestión de Calidad para AIA by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Team-NB publica la «AGREEMENT RELATED TO THE TRANSFER OF IVDR FORMAL APPLICATION AND OF APPROPRIATE SURVEILLANCE OF LEGACY DEVICES»
Nueva edición de la norma (pronto armonizada) EN ISO 20417:2026 Productos sanitarios. Información a suministrar por el fabricante
Esta nueva edición actualiza la norma que incluye las instrucciones de uso y etiquetado de los productos sanitarios y que está en el mandato M575 de armonización por lo que será publicada como tal en el DOUE. La fecha «date of Withdrawal (DOW)» es 2026-10-31, por lo que a partir de esta puede ser exigida […]
ENISA publica la guia de Requisitos de Competencia Tecnica de Organismos Notificados para ciberseguridad para el Reglamento 2024/2847 de Ciberresiliencia
Memoria @AEMPSgob 2025 – resumen productos sanitarios https://memoria.aemps.gob.es/
Team-NB publica la «MDR Certification Process (including Pre-application, Application and Post Application phases)» version 2
NOTICIAS
Jornada @AEMPS_gob sobre nuevo Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Con motivo de la publicación del RD 942/2025 la AEMPS ha organizado una jornada informativa online el 4 de diciembre de 10h a 12h15 a la que puedes inscribirte JUEVES DICIEMBRE 04 Sesión informativa sobre los aspectos regulados en el Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios de diagnóstico in vitro 10:00 – 10:05 BIENVENIDA María […]
Formación del @IBECbarcelona «El proceso de desarrollo de un producto sanitario – The Development process of a medical device» 4 Dic’2025 16h-18h online con la participación de @Tecno_med
Organizado por el IBEC Institute for Bioengineering of Catalonia el 4 de diciembre de 2025 revisaremos en esta sesión online los requisitos regulatorios según los reglamentos europeos MDR e IVDR del proceso de desarrollo de productos sanitarios. Dirigido a los miembros del IBEC, más información en la web de IBEC https://ibecbarcelona.eu/ hr@ibecbarcelona.eu […]
Jornada «La gestión del UDI: regulación, registro y acceso al mercado» online by @AECOC_es 25 Nov 2025 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Alaez de FENIN, Nuria Zamarreño y Laura Figuero de la AEMPS y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones aprendidas en la inclusión del UDI en los productos sanitarios bajo MDR e IVDR. nos […]
Black friday 2025 «BF-2025» hasta el 30 de noviembre 30% dto en formación de @Tecno_Sanitaria
Webinar ‘Drafting for compliance: best practices in Health Equipment standards’ @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
No te pierdas los webinars de CEN CENELEC con la participación de expertos de la Comisión Europea como Mario Gabrielli Cosselu. Este primero celebrado el 10 oct https://www.cencenelec.eu/news-events/events/2025/2025-10-10-webinar-drafting-health-equipment-standards/ sobre los autores de los anexos Z , HAS consultants. Se presentó el nuevo proceso que pretende agilizar esta revision y permitir la armonización de estas normas […]
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEDay2025 21’Oct 2025 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @CEDifmbe @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebra anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento. Durante este día, los eventos […]
Simposio sobre «Inteligencia Artificial y Salud» by Reial Academia de Medicina de Catalunya
Asistimos al Simposio sobre: “INTELIGENCIA ARTIFICIAL Y SALUD”, magnifico evento de la Real Academia de Medicina de Cataluña, en la Sala Gimbernat -Anfiteatro Anatómico, organizado por los profesores Fernández-Cruz y Targarona y la coordinación del Dr José Ibeas. Tuvimos el honor de participar en la sesión QUE DEBERÍAMOS CONOCER SOBRE LOS FUNDAMENTOS BÁSICOS DE LA […]
Hoy 16 Oct’2025 10h «Inteligencia Artificial para Nefrólogos» en el Congreso de la Sociedad Española de Nefrología en Oviedo by @SENefrologia
Hoy en el Congreso de la Sociedad Española de Nefrología, que se celebra en Oviedo nos han invitado a participar como ponentes en la mesa jueves 16 de octubre a las 10h – 12h40 Sala Cristal Inteligencia Artificial para Nefrólogos: de lo teórico a lo transformador Moderación Ángel Luis Martín de Francisco Hernández (Santander) José […]
Hoy 14 oct 2025 16h es el Simposio sobre «Inteligencia Artificial y Salud» by Reial Academia de Medicina de Catalunya @JoseIbeas1
Avui 14 d’octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la Reial Acadèmia de Medicina de Catalunya celebrarà, a la Sala Gimbernat -Amfiteatre Anatòmic, un Simposi sobre: “INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL I SALUT” Organització: Prof. L. Fernández-Cruz i Prof. E. M. Targarona. Tenim el honor de participar, convidats pel professor Jose Ibeas, a la sessió QUE HAURIEM DE […]
Hoy es el Día Mundial de la Normalización 14’Oct #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
Simposio sobre «Inteligencia Artificial y Salud» by Reial Academia de Medicina de Catalunya 14 oct 2025 @JoseIbeas1
El dimarts 14 d’octubre de 2025, de 16:30 a 20:00, la Reial Acadèmia de Medicina de Catalunya celebrarà, a la Sala Gimbernat -Amfiteatre Anatòmic, un Simposi sobre: “INTEL·LIGÈNCIA ARTIFICIAL I SALUT” Organització: Prof. L. Fernández-Cruz i Prof. E. M. Targarona. Tenim el honor de participar, convidats pel professor Jose Ibeas, a la sessió QUE HAURIEM DE […]
Día Mundial de la Normalización 14’Oct #WORLDSTANDARDSDAY @NormasUNE @IECstandards @ISOstandards @ITU @MarioGabrielliC
NOTICIAS
Formacion «2412 – SEGURIDAD BIOLÓGICA Y BIOCOMPATIBILIDAD DE PRODUCTOS SANITARIOS ISO 10993» – 21 Oct 2024 9h-14h
Un requisito asociado a los productos sanitarios que entran en contacto con el cuerpo humano es el de su seguridad biológica y biocompatibilidad. Este requisito que ya estaba incluido en las Directivas se ha visto enfatizado en MDR y las nuevas ediciones de la normativa y criterios de seguridad, revisaremos así la futura EN ISO […]
Formacion «2411 – PRRC Y TECNICO RESPONSABLE» – 31 Oct 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos requieren de la nueva figura de PRRC y a su vez los Reales Decretos requieren de un Técnico Responsable. En esta formación revisaremos los requisitos de ambas funciones y los procesos en los que están involucrados. Revisaremos en esta formación los distintos procesos asociados a dichos y sus funciones dependiendo de los […]
Calendario Formación @Tecno_med 2025 – te esperamos …
Formación «2410 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS (ESPAÑA, UK, PORTUGAL, SUIZA, …)» – 19 Sept 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren el registro en la base de datos europea EUDAMED de los distintos agentes económicos y productos, cuyos plazos se han precipitado a raíz del reglamento 2024/1860. Así mismo el Real Decreto 192/2023 nos requiere el registro de los productos y agentes económicos en las bases de datos españolas, […]
Formación «2409 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR y PUBLICIDAD» – 23 Julio 2024 9h-14h
Los requisitos reglamentarios MDR/IVDR y la normativa relacionada con la información de acompañamiento de los productos sanitiarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) ha cambiado totalmente y si no lo has incluido en tu adaptación al reglamento es que algo va mal. Ven a esta formación para ponerte al día de las […]
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica. Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h […]
Formacion «2408 – PMS y PMV para MDR/IVDR – Sistemas de Seguimiento Poscomercialización y Vigilancia EU» – 27 Junio 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica. Fecha: 27 Junio 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h […]
Formacion «2407 – REGLAMENTO IVDR y R.DECRETO IVD – a 2 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 12h-14h
El 26 de mayo 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento IVDR y aún no tenemos nuevo Real Decreto IVD. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios. No te pierdas esta […]
Formacion «2406 – REGLAMENTO MDR y R.DECRETO 192/2023 – a 3 años de su Fecha de Aplicacion» – 24 Mayo 2024 9h-11h
El 26 de mayo 2021 es la fecha de aplicación del Reglamento MDR y desde 23 de marzo de 2023 está en vigor el nuevo Real Decreto 192/2023. En esta formación revisaremos el estado actual del reglamento y RD, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes […]
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que […]
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de […]
Formación «2404 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 14 Mar 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR incluyen como requisito en su articulo 10 de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, […]
HIMSS Europe @himsseurope 19-21 Mayo 2026 Copenhague (Dinamarca)
Este año en Dinamarca, la conferencia que une la sanidad y la IT a nivel europeo. Con tres grandes areas tematicas: INTELLIGENCE STAGE Nueva evidencia, nuevas señales y nuevas formas de entender lasalud, incluido lo que todavía no medimos, vemos ni sabemos. Del sesgo al avance: redefiniendo la salud de las mujeres con datos Actuar, […]
#EXPODENTAL2026 del 11 a 13 marzo 2026 10h a 20h Madrid – @ExpoDental_ @FENIN_es
A punto de empezar … La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, […]
#EXPOMEDES2026 del 11 a 13 marzo 2026 Madrid – @ExpoMedes_ @FENIN_es
Super interesante @4YFN_MWC (2 a 5 de marzo 2026 Barcelona) con MDSW y MDAI (poco hardware)
INFORS@LUD by @SEISeSalud 24 a 26 Marzo 2026 Madrid #inforsalud26
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS Con el objetivo de revisar los logros derivados de la Estrategia de Salud Digital 2021-2026 del Sistema Nacional de Salud (SNS), revisar las lecciones aprendidas y debatir sobre si ha sido solo una respuesta excepcional a circunstancias coyunturales o el arranque de […]
Inicio de @4YFN_MWC de 2 a 5 de marzo 2026 Barcelona con las novedades de la AI en salud
Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3-5 Junio 2026 en Bilbao by @ANCEIes
Congreso ANCEI – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación que tendrá lugar los días 3 a 5 de Junio en Bilbao con el lema : “CIENCIA, ÉTICA Y CIUDADANÍA: EL COMPROMISO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN» Visita la web del congreso: https://congresoancei.com/ Nos vemos allí Xavier Canals Riera (miembro […]
Symposium @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – 21 mayo 2026 Barcelona con la participacion de @tecno_med en la mesa de futuro regulatorio
Ya se acerca la fecha, estamos muy contentos de poder participar en la mesa «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio» con con dos referentes del sector de ponentes: Carmen Ruiz-Villar (AEMPS) y Maria Alaez (FENIN) – 10h30 a 11h45 Si quieres saber que nos viene con […]
Finaliza con exito la Feria @WHXDubai (Arab Health) – 9 a 12 Febrero 2026 Dubai #SpainWHX2026 by @FENIN_es
ABIERTA INSCRIPCION – Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 la celebración de su congreso, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Como indica su presidente Antonio Ojeda : El sistema sanitario se enfrenta actualmente a un escenario de profunda transformación, en […]
#EXPOMEDES2026 del 11 a 13 marzo 2026 Madrid – @ExpoMedes_ by @FENIN_es
La nueva feria de referencia en España del sector de equipamiento de medicina estética reunirrá en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, accesible e innovador tanto para visitantes como para expositores. Nos vemos […]