PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2206 – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – 26 Julio 2022 9h-14h
Fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation.
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
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Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2021/2226 relativo a eIFU para MDR
La propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR lista para su aprobación por el Parlamento Europeo
MDCG: nueva MDCG 2021-28 modificación sustancial de una Investigación Clínica bajo MDR
MDCG: nueva MDCG 2021-27 preguntas y respuestas sobre art. 13 y 14 de reglamentos (responsabilidades importadores y distribuidores)
El Consejo EPSCO trata el 6 y 7 de diciembre la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR
La Comisión publica el Reglamento de ejecución 2021/2078 relativo a EUDAMED
La Comision publica un borrador de Reglamento de ejecución relativo a EUDAMED
@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica actualización de los símbolos usados en MDR e IVDR según la ISO 15223-1
El Organismo Notificado DEKRA @DekraEspana @DEKRA_Cert_USA carga el primer certificado MDR en modulo de certificados de EUDAMED
Nueva guía de FDA para los 510k de software medico @FDAdeviceInfo
EUDAMED abre una pagina para el modulo de certificados para los Organismos Notificados
Los módulos de productos y el de certificados de EUDAMED entran en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_en y https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es Tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que […]
EUDAMED abre una pagina para el modulo de productos y de certificados
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