PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2206T – Requisitos FDA Medical Devices – Productos Sanitarios» QSUB, 510k, Reg&Listing, UDI-GUDID, QSR GMPs, … – Teleformacion
Formación realizada en fecha: 26 Julio 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación.
El mercado de Estados Unidos es el mayor destino de exportación para los productos sanitarios europeos y tiene su propio sistema reglamentario distinto del europeo por lo que revisaremos cómo a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE obtenemos la autorización para la comercialización en USA presentando un 510k y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality Systems Regulation. 
En esta formación, conoceremos los detalles prácticos de como comercializar productos sanitarios en USA
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecucion (UE) 2022/6 incluyendo edicion 2021 de EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1
La AEMPS incrementa las tasas en un 1% como resultado de la ley 22/2021 de presupuestos – @AEMPS_gob
La EMA publica las necesidades en Regulatory para medicamentos con algún guiño a productos sanitarios
ICH publica una nueva edición de la guía Q9(R1) de Gestión de Riesgos para medicamentos
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Dic 2021
La EMA publica propuesta de guía para la consulta sobre Companion Diagnostics según IVDR
Publicado el Reglamento 2021/2282 de EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS (HTA) que incluye los productos sanitarios MDR e IVDR @EU_Health
Como cada año nosotros jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !!
@MedTechEurope ( @FENIN_es ) publica un guía de interoperabilidad en salud digital
Nueva publicación FDA @FDAcdrhindustry «3D printing medical devices at the point of care»
Aprobada la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR por el Parlamento Europeo !!!
Aprobada la propuesta de despliegue progresivo (=aplazamiento) del IVDR !!!
Después del paso por el Consejo EPSCO (Consejo de Empleo, Política Social, Sanidad y Consumidores) en su reunion de 6 y 7 de diciembre en el apartado de «otros asuntos», la propuesta de la Comisión relativa al cambio de plazos para los periodos de gracia recibiendo el...
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