PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
La @AEMPSgob lanza la aplicación RPS de registro de responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios
MDCG: nueva MDCG 2022-3 Verificación por los Organismos Notificados de los productos IVD clase D fabricados
MDCG: nueva MDCG 2021-21 rev1 actualización de la Guía evaluación de funcionamiento para ps covid
La IAF publica la MD 9:2022 una actualización de la guía de aplicación de la ISO 17021-1 a la ISO 13485
MDCG: nueva MDCG 2022-2 Directrices sobre los principios generales de prueba (evidencia) clínica para productos sanitarios IVD
ECRI publica la lista para el 2022 de los principales (TOP 10) peligros en Tecnología Sanitaria @ECRI_institute
Nueva web de la Comisión Europea de «Public Health» @EU_Health
Celebrada el 11 de Enero de 2022 la Reunión Grupo MDCG ANNEX XVI aprobando la versión final de las especificaciones comunes para productos sin finalidad médica de An. XVI
MDCG: nueva MDCG 2022-1 Aviso a los fabricantes de terceros países de productos sanitarios de diagnóstico in vitro del SARS-CoV-2
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Enero 2022
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decision de Ejecucion (UE) 2022/15 incluyendo edicion 2021 de EN ISO 13485 y EN ISO 15223-1
La Comisión publica una actualización de las FAQs del modulo de actores de EUDAMED
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