PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación practica «2208 – Sistema de identificación única UDI y base de datos EUDAMED» 8 Nov 2022 9h-14h
8 Nov 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi …
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Abr-2022) para los reglamentos MDR e IVDR
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para […]
La @AEMPSgob actualiza las instrucciones para solicitud de licencias de instalaciones de productos sanitarios 1-abril-2022
La AEMPS ha comunicado en nota informativa la actualización de la « Nueva instrucción de la AEMPS sobre el procedimiento de licencia previa de funcionamiento de instalaciones de productos sanitarios» Versión PS 13/2022 – publicado el 1-04-2022 que sustituyen a la ya sin efecto instrucción PS 1/2019. El objeto de esta es actualizar las instrucciones para incluir […]
Curso «Documentación Técnica para el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR)» by @BSI_Iberia 29 Abril 2022
Este curso intensivo de un día permite una mayor comprensión de los requisitos clave para la documentación técnica de productos sanitarios, en línea con los requisitos del Reglamento Europeo de Productos Sanitarios (MDR). El objetivo del curso es permitir a los fabricantes: – Crear documentación técnica sólida para demostrar el cumplimiento del MDR – Comprender mejor los […]
IVDR, publicada la versión consolidada incluyendo la modificación del reglamento 2022/112 y el corrigendum C3 español
ALERTA CIBERSEGURIDAD Axeda desktop – También afecta a software y equipos electromédicos
El Organismo Notificado 0537 EUROFINS @EurofinsExpert carga su primer certificado MDR en modulo de certificados de EUDAMED
El módulo de Organismos Notificados y Certificados de EUDAMED está en funcionamiento https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_es Aunque tal y como indica la página los ON no están obligados a cargar certificados hasta que este funcional EUDAMED (26 mayo 2022) ya tenemos otro certificado, el de GE Healthcare Finland para su familia CARESCAPE clase IIb . Enhorabuena Atención que desde 26 de […]
Publicada la nueva edición de la norma ISO IEC 27002:2022 «Seguridad de la información, ciberseguridad y protección de la privacidad — Controles de seguridad de la información»
La @AEMPS_gob adjudica el contrato de «Servicio de apoyo técnico en la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios para el marcado CE y de certificación de sistemas de calidad de productos sanitarios» a la fundación @F2I2
Francia lanza un proyecto de inversión para industria de productos sanitarios INNOVATION SANTE 2030 que incluye ayudas a la obtención del marcado CE … a ver si cunde el ejemplo @sanidadgob @Cienciagob @SEtelecoGob
QMSR: propuesta de cambio de la 21CFR820 y uso de la norma ISO 13485 por la @FDAcdrhindustry
MDCG: nueva MDCG 2022-4 Guía sobre el control de los Organismos Notificados relativo a las disposiciones transitorias del art. 120 MDR
Entra en vigor el Reglamento 536/2014 sobre ensayos clínicos de medicamentos y la Comisión publica un FAQ @EU_Health
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