PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2210 – Marcado CE IVDR: Requisitos Europa Productos Sanitarios – Lecciones aprendidas» 15 Dic 2022 9h-14h
Se ha adoptado y ha entrado en vigor el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro IVDR. Desde 26/05/2022 se aplica quedando derogada la Directiva 98/79/CE.
En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los procedimientos actuales de Marcado CE de los productos sanitarios IVD, así como los requisitos del nuevo Real Decreto. Así mismo, planteamos los plazos de transición establecidos para la plena aplicación de los requisitos a lo largo de los próximos años. Revisaremos las lecciones aprendidas y los casos de éxito de productos marcados CE con IVDR.
Fecha: 15 Dic 2022, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/757 incluyendo la EN ISO 14971
Como ya nos anunció Mario Gabrielli Cossellu (Legal and Policy Officer at European Commission) en su participación que tuvimos el placer de seguir en RAPS Euroconvergence de Amsterdam. Se modifica la entrada de norma 10 para incluir la modificación intermedia: 10. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). […]
SBA Sterile Barrier Association publica la guía de los símbolos usados en MDR e IVDR según la ISO 15223-1 para los envases estériles
MDCG: nueva MDCG 2022-9 template para SSP IVDR
MDCG: nueva MDCG 2022-8 guía legacy productos diagnostico in vitro IVDR
MDCG: nueva MDCG 2022-7 Q&A UDI
Propuesta European Health Data Space
MDCG: nueva MDCG 2022-6 Guía de cambios significativos IVDR
Publicada nueva lista de normas armonizadas con IVDR – Decision de Ejecución (UE) 2022/729 incluyendo la EN ISO 14971
Se modifica la entrada de norma 7 para incluir la modificación intermedia: 7. EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016). EN ISO 13485:2016/AC:2018 EN ISO 13485:2016/A11:2021 es decir en nuestra lista de normas hemos de incluir: 7. EN ISO 13485:2016 + EN ISO 13485:2016/AC:2018 + EN ISO 13485:2016/A11:2021 y […]
Boletin @AEMPSgob 1T 2022 de productos sanitarios y cosméticos
Boletin CED Ingenieria Clinica @IFMBE_CED may 2022 @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @AAMI_connect @WHO
La división de Ingeniería Clínica de la IFMBE envía su boletín con cursos de gran interés: CED Webinars on Cybersecurity – May 10th & 12th, 2022 IFMBE Clinical Engineering Division Collaborators Axel Wirth and Priyanka Upendra will offer us two 1-hour webinars on cybersecurity fundamentals for Global Clinical Engineers, including Hospital-Based Professionals Click aqui para registrarte GCEA Webinar on Quality […]
La Comisión Europea publica un informe sobre el estado de los actos delegados relativos a los reglamentos MDR e IVDR
Este informe hace un resumen del estado de los poderes para publicar actos delegados para los reglamentos de productos sanitarios: Productos sin finalidad médica prevista – sin cambios en la lista Modificación de la definición de «nanomaterial» y definiciones relacionadas – pendiente de revisión Recomendación 2011/696 Elementos que deben incluirse en la documentación técnica y en la documentación […]
últimos días para el fin del periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro = 26 mayo 2022
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