PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2301 – Inteligencia Artificial y software médico según EN 62304, EN 82304» 17 Enero 2023 9h-14h
Las aplicaciones de software médico incluyendo la inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos los requisitos de las aplicaciones informáticas como producto sanitario incluyendo interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 17 Enero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Reglamentos 2022/944 y 2022/945 relativos a las tareas y tasas de los laboratorios de referencia IVDR
Nueva guía de FDA para el software de análisis cuantitativo de imágenes radiológicas @FDAdeviceInfo
Esta guía de la FDA establece la necesidad de incluir en los 510k evidencias del funcionamiento de las funciones de análisis de imagen cuantitativas. Estas funciones extraen información adicional de las imágenes médicas o de los datos de imagen médica en forma de valores numéricos, como por ejemplo las mediciones de volúmenes y dimensiones en […]
MDCG: nueva MDCG 2022-11 Documento de postura. Aviso a los fabricantes para que cumplan a tiempo los requisitos del MDR
En esta publicación la MDCG da un tirón de orejas a los fabricantes. Estas son sus conclusiones en modo telegráfico: – más del 90% de los certificados AIMDD/MDD actualmente válidos expirarán en 2023-2024 – más del 50% de las solicitudes presentadas (a los ON) se consideraban incompletas – a partir del 27 de mayo de 2024, el […]
Memoria @AEMPSgob 2021
Propuesta reglamento relativo a las tasas de los laboratorios de referencia IVDR
Organismos Notificados MDR: TUV SUD @tuevsued, re-notificandose … (FEFO .. el primero en notificarse –> primero en renovar … – a los 3 años)
El signo de aviso que aparece indicando que la Comisión no ha recibido la garantía de continuidad de la competencia se debe a que TUV SUD se esta renovando la notificación como Organismo Notificado. Al ser el primero le toca también el primero … ningún efecto en certificados y operación, pero como siempre momento de […]
Nueva guía de FDA para EMC sustituye a la de 2016 @FDAdeviceInfo se aplica a partir de agosto de 2022 y de junio 2023 para IVDs
FDA indica en el alcance del documento que se aplica a productos sanitarios incluyendo a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Hace referencia a las familias de normativa IEC 60601 / 80601 y a la IEC 601010-1 para IVD. Nos da un listado, de A a K, de información que debemos incluir en nuestro […]
La CAMD publica una declaración sobre el estado de los Reglamentos (menos mal que las Autoridades Sanitarias tienen mas sentido común que los políticos)
El grupo de Autoridades Competentes para los productos sanitarios ha publicado esta declaración, que nos da esperanza en que podamos tener una transición mas o menos ordenada (os la hemos traducido para facilitar su difusión): 1. CAMD reconoce los importantes y urgentes retos que quedan para garantizar una capacidad suficiente y una preparación de todas […]
nueva norma IEC TR 60601-4-5:2021 de ciberseguridad de equipos electromédicos
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica la lista de guías en curso
MDCG: nueva MDCG 2022-10 Q&A relativo a la interfase entre el reglamento 536/2014 de ensayos clínicos de medicamentos e IVDR
Hoy 26 de Mayo de 2022 es la fecha de aplicación del Reglamento (EU) 2017/746 de Productos Sanitarios para Diagnóstico in Vitro
Como ya estaba establecido en el texto original que entró en vigor el 26 de mayo de 2017, hoy termina el periodo transitorio y entra en aplicación el Reglamento IVDR. ven a nuestra formación Consulta sobre la adecuación de la documentación que avala la conformidad de una familia de producto sanitario IVD legacy pide nuestra […]
NOTICIAS
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