PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2301A – PRODUCTOS SIN FIN MEDICO DE ANEXO XVI MDR» cuenta atrás para DoA 22jun2023 – 13 febrero 2023 9h-11h
Ya se han publicado las especificaciones comunes para los productos sanitarios de anexo XVI que incluyen a los equipos electroestéticos, comenzando la cuenta atrás para la fecha de aplicación (DoA) a los mismos que es 22 junio 2023. Hay unos plazos transitorios que dependen del producto, los detallamos aqui.
En esta formación revisamos los requisitos de estos productos y las diferencias con los productos MDR convencionales.
Fecha: 13 Febrero 2023, 9h a 11h en webinar en directo y 10h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
coste: 195 Eur read more…
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
EUDAMED V2.8 – nueva versión que vuelve a mostrar los registros del modulo Devices
En esta nueva versión se incluyen mejoras en la búsqueda de productos y se incluyen sólo los ON notificados con MDR/IVDR. Al haber cambiado otra vez las fechas de obligatoriedad de EUDAMED se ha enfriado el numero de altas, os damos aqui algunos números relativos a España (19 julio 2022): – nª de SRN asignados […]
Boletin @AEMPSgob 2T 2022 de productos sanitarios
La Comisión publica una actualización de las fechas de desarrollo de EUDAMED con nuevo retraso de 1 año
La Comisión ha publicado una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED, en ella se establece el cuarto trimestre T4 (Q4 en inglés) de 2023 (antes Q4 2022), para la disponibilidad del EUDAMED MVP (mínimum viable product = sistema implementa los requisitos mínimos de los Reglamentos y permite que las autoridades competentes […]
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (Jul-2022) para los reglamentos MDR e IVDR
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para […]
MDCG: nueva MDCG 2022-12 Guia de practicas administrativas y soluciones técnicas alternativas hasta que EUDAMED este plenamente funcional para IVDR
Informe de impacto del proyecto de Real Decreto de productos sanitarios enviado por la @AEMPSgob a la Comisión Europea
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido además del texto del RD para su revisión a la Comisión, que ya publicamos, las aportaciones y su contestación pormenorizada por el departamento de productos sanitarios. Interesante para saber que cambios solicitaban las distintas partes […]
Publicado por la Comisión Europea el proyecto de Real Decreto de productos sanitarios recibido de la @AEMPSgob
Como parte del proceso de consulta previa para la aprobación del Real Decreto de productos sanitarios la AEMPS ha remitido el texto para su revisión a la Comisión. Este texto incluye las modificaciones elaboradas por el departamento de productos sanitarios en base a las aportaciones realizadas por las sociedades científicas, técnicas e industriales españolas. Interesante […]
La Comisión Europea publica las especificaciones comunes para productos IVD clase D como Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1107
La EMA publica un Q&A sobre Companion Diagnostics IVDR – @EMA_news
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Junio 2022
Guía uso del símbolo UKCA y la UK Declaración de Conformidad publicada por el gobierno de UK
HTA Evaluación Tecnologia Sanitaria «The Regulation on HTA – What’s 22 jun 2022 Bruselas 10h CEST por streaming
Muy orientado a medicamentos, pero con la presencia de Rossana Tarricone de MedTech (FENIN) (avanzad a las 11:59) https://webcast.ec.europa.eu/high-level-stakeholder-conference-on-hta-gasp El objetivo principal del evento es presentar los planes de la Comisión para la implementación del nuevo marco legal y estimular un debate con las autoridades de los Estados miembros, los organismos de HTA, los representantes […]
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