PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2302 -CALIDAD según EN ISO 13485 y REQUISITOS DE MDR/IVDR+RD y MDSAP» 21 Febrero 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR y el Real Decreto de Productos Sanitarios incluyen como requisito aplicar un sistema de gestión de calidad en todo su ciclo de vida. Los aspectos que debe abordar este sistema de calidad tienen muchos puntos en común con la normativa EN ISO 13485 y el esquema MDSAP pero también algunos aspectos nuevos específicos. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas de los reglamentos y real decreto, así como su impacto en los procedimientos documentados y auditorias actuales.
Fecha: 21 Febrero 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
MDCG: Revisión 1 de la MDCG 2021-22 «Aclaración sobre la ‘primera certificación para ese tipo de producto’ y los procedimientos correspondientes que deben seguir los organismos notificados» – IVDR
MDCG: recordatorio … la MDCG 2020-6 incluye en su anexo I la lista de secciones de la MEDDEV 2.7/1 relevantes para MDR
La MDCG publica este recordatorio para pedir paciencia a los que pedimos una MEDDEV 2.7/1 rev4 para MDR e IVDR, quiere pues complementar la MDCG 2020-6 Lo reproducimos aqui … Appendix I – Sections of MEDDEV 2.7/1 rev. 4 which are still relevant under the MDR for the application of this guidance The identified sections of […]
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Septiembre 2022
Publicado Manual sobre frontera y clasificación de productos sanitarios bajo MDR e IVDR ver.1 (sept 2022)
Por fin tenemos el manual para los reglamentos, con sólo 18 paginas, pero con la ambición de incluir toda la casuística 1. Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 1.1. Qualification of medical devices 1.1.1. Borderline between medical devices and IVDs 1.1.2. Borderline between medical devices and medicinal products, including advanced therapy medicinal products (ATMPs) 1.1.3. […]
MDCG: nueva MDCG 2022-14 Documento de posición de la MDCG sobre la capacidad de los Organismos Notificados y la disponibilidad de los productos sanitarios e IVDs
En esta publicación la MDCG reconoce el estado de emergencia con relación a los periodos de transición de los reglamentos y propone una lista de acciones: – Aumentar la capacidad de los Organismos Notificados (acciones 1 a 11) – Acceso a los ONs (acciones 12 a 13) – Aumentar la preparación de los fabricantes (acciones […]
Publicada la nueva edición del Anexo I de las GMPs de medicamentos, usada también para fabricación de ps estériles
Después de la publicación de la EN 17141:2020 de control de la biocontaminación en salas limpias que hacia referencia a este anexo ya usado como referencia estábamos pendientes de como terminaba la actualización de este anexo I de las GMPs y por fin se ha publicado. Los plazos para la industria farmacéutica son 25 Agosto […]
MDCG: nueva MDCG 2022-13 Designación y re-evaluación de Organismos Notificados
El Organismo Notificado TÜV SÜD @TUVSUD emite el primer certificado para un producto clase D con el reglamento IVDR a ROCHE – Enhorabuena!!
Convocatoria de la Comisión Europea para los laboratorios de referencia para ps clase D publicada por la @AEMPSgob
Calendario 2023 formaciones @Tecno_Sanitaria by @tecno_med
Nueva propuesta de guía FDA para las evaluaciones remotas @FDAdeviceInfo
El Mº de Sanidad abre el proceso de consulta previa para el anteproyecto de RDL 1/2015 de Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Este proceso de consulta previa tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos, organizaciones y asociaciones antes de la elaboración de un proyecto normativo de la legislación española. El texto que incluye aun no es el del Real Decreto Ley modificado, sino que presenta las novedades que quiere alcanzar y anima a las partes interesadas a […]
NOTICIAS
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