PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2303 -IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS SANITARIOS según REQUISITOS MDR / IVDR y Real Decreto» 21 Marzo 2023 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR refuerzan mucho más los requisitos a los agentes económicos involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Marzo 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación 
Esperamos verte ahi … read more…
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
MDCG: nueva MDCG 2022-16 de Guía para Representantes Autorizados según MDR e IDR
Boletin @AEMPSgob 3T 2022 de productos sanitarios
La Comisión Europea publica una actualización de la propuesta de reglamento para la Inteligencia Artificial que incluye software médico
La Comisión Europea publica la actualización del Rolling-plan (OCT-2022) para los reglamentos MDR e IVDR
Este plan de implementación contiene una lista de los actos de ejecución esenciales identificados y otras iniciativas relevantes que la Comisión ha adoptado o tiene la intención de adoptar en el futuro. Este plan se divide en dos secciones: actos de implementación y otras acciones / iniciativas. Este documento está sujeto a revisión periódica para […]
SWISSDAMED base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
Suiza dispone ya de una base de datos que reproduce a la EUDAMED europea. Estos son sus características: – Registro de actores y productos sanitarios comercializados en Suiza – «Go live»: previsto para 2023 – swissdamed consta de dos módulos interconectados y un sitio web público ◦ 1. Liberación – Módulo Operadores Económicos ◦ 2. […]
Búsqueda de certificados de Organismo Notificado CNCPS num. 0318 – https://certificaps.gob.es/organismo-notificado-0318/
Día Mundial del Farmacéutico 25’Set 2022 @AEFI_es @AEMPSgob @SANIDADgob – Felicidades a estos grandes profesionales !!!!
Este año, el Día Mundial del Farmacéutico tiene como lema «La Farmacia en acción, unida por un mundo mas saludable». Estos grandes profesionales tienen también una gran relevancia en los asuntos regulatorios que no es conocida frente a su labor pública de dispensación de medicamentos. Felicidades a estos profesionales que se agrupan en AEFI o […]
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «The European Medical Technology Industry in figures 2022»
KPMG publica el informe «Medical Devices 2030»
MDCG: nueva MDCG 2022-15 de seguimiento para productos legacy certificados IVDD (anexo II y autodiagnóstico)
Publicados por el Mº Sanidad italiano sendos Decretos Ley para la adaptación de la legislación nacional italiana a MDR e IVDR
Publicados el 13 de septiembre en el Boletin Oficial, y entrando en vigor el 29 de septiembre, los Decretos legislativos que establecen los requisitos específicos para los productos sanitarios en Italia: – los requisitos lingüísticos de la etiqueta y de las instrucciones de uso, (italiano) – obligación de registro para los fabricantes de productos a medida y los […]
Nueva actualización de la guía FDA (draft) para software utilizado en fabricación y sistemas de calidad @FDAdeviceInfo
La FDA ha publicado un borrador de la guía específica para software utilizado en fabricación (requisito 7.5.6 ISO 13485) y utilizo en sistemas de calidad (requisito 4.1.6 ISO 13485) esta guía reemplaza el capitulo 6 («Validation of Automated Process Equipment and Quality System Software») de su precedente «General Principles of Software Validation«. Incluye como ejemplos […]
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