PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «C2604 – ESTERILIZACIÓN INDUSTRIAL DE PRODUCTOS SANITARIOS (ETO, RADIACION Ɣ-ß, VAPOR)» – 16 ABRIL 2026 9h-14h
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes.
Fecha: 16 ABRIL 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
PROGRAMA FORMACION
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
IEC publica la lista de normas que pueden ser utilizadas para el desarrollo de normas para Inteligencia Artificial
OPEN TO NON MEMBERS – Virtual free Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS» 24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)
Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en toda […]
La Comisión Europea publica una nueva actualización del EO (economic operator) Survey – avaibility of medical devices on EU (1 Jul 2026)
Publicada guia borderline con productos sanitarios UK MHRA (actualizada 29 jun 2026)
La Comisión Europea publica una nueva actualización del NB desgnation process (30 jun 2026)
Avanza la propuesta de omnibus de AIA: aprobado texto final de las medidas de simplificación de la AIA (ver borrador consolidado)
El Parlamento Europeo ha dado su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integradas dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. El texto definitivo fue adoptado por el pleno en una votación que sumó 423 votos a favor, 57 en contra y 174 […]
Virtual free Event RAPS LNG Spain «EUDAMED y registro nacional RECOPS en España / EUDAMED and Spanish national database RECOPS» 24 July 2026 12h30-14h (UTC+2)
Cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en territorio español, además de estar registrado en EUDAMED, debe estar incluido en el registro de comercialización RECOPS de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En esta sesión virtual, os explicaremos los pasos necesarios para cumplir estas obligaciones y mantener el cumplimiento regulatorio en toda […]
Team-NB publica la «Micro and Small Enterprise Considerations»
La Comision Europea publica los reglamentos delegados de extensión de las lista de WET para MDR como parte de su plan de simplificación
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR que iba precedida de medidas a corto plazo siendo una de ellas la extension de la lista de WET (Well Established Technologies), y ahora se han publicado en el Diario Oficial de la UE de 29 de junio, dos actos […]
Guia de Reembolso de productos sanitarios en Europa del Este
MDCG: Actualizada MDCG 2021-5 rev1 para establecer plazos uso EU-REP
MDCG: Nueva MDCG 2026-4 Management of SS(C)P in EUDAMED after mandatory use
NOTICIAS
Preparate para EUDAMED: te ayudamos en el proceso …
Jornada «INVESTIGACIÓN CLÍNICA CON PRODUCTOS SANITARIOS SEGÚN ISO 14155 E ISO 20916» Barcelona 5 Febrero 2026 by @AEFI_es con la participación de Claire Murphy @tecno_med
La jornada tiene como objetivo comprender y sentar las bases para implementar y/o adecuar los procedimientos para llevar a cabo una Investigación Clínica con productos sanitarios y/o con productos sanitarios de diagnóstico in vitro, y su correcta gestión, de acuerdo con los nuevos requisitos establecidos en los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746, siguiendo las […]
Symposium de @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – 21 mayo 2026 Barcelona
Próximo Symposium de AEFI el 21 de mayo de 2026 en Barcelona 1 jornada y 6 bloques temáticos: Bloque 1: Control de Calidad y Garantía de Calidad Bloque 2: Productos Sanitarios Bloque 3: Asuntos Regulatorios + Publicidad + Market Access Bloque 4: Farmacovigilancia Bloque 5: Investigación Clínica Bloque 6: Alimentación y Cosmética con esta propuesta […]
Symposium de @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – 21 mayo 2026 Barcelona
Próximo Symposium de AEFI el 21 de mayo de 2026 en Barcelona 1 jornada y 6 bloques temáticos: Bloque 1: Control de Calidad y Garantía de Calidad Bloque 2: Productos Sanitarios Bloque 3: Asuntos Regulatorios + Publicidad + Market Access Bloque 4: Farmacovigilancia Bloque 5: Investigación Clínica Bloque 6: Alimentación y Cosmética con esta propuesta […]
Fin periodo transitorio de FDA para QMSR: 2 Febrero 2026. Te ayudamos al cumplimiento …
El cambio de QSR a QMSR para productos sanitarios de FDA se publicó el 2 de febrero de 2024 y entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes de productos sanitarios que se comercialicen en USA deben cumplir a partir de esta fecha con estos nue vos requisitos. Hemos preparado dos paquetes […]
ABIERTA INSCRIPCION – Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica anuncia para los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 la celebración de su congreso, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. Como indica su presidente Antonio Ojeda : El sistema sanitario se enfrenta actualmente a un escenario de profunda transformación, en […]
Feliz año 2026!!! os deseamos salud, alegria y éxitos desde @tecno_med
Resumen de las modificaciones de la propuesta de reglamento para la simplificación de MDR/IVDR (incluida en la propia propuesta)
La propuesta de la Comisión Europea relativa a los cambios en los reglamentos MDR/IVDR incluye en su texto este resumen que hemos traducido para facilitar su lectura y análisis Modificaciones al Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y al Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR) TEMA 1: SIMPLIFICACIÓN Y PROPORCIONALIDAD Artículos Disposiciones específicas de la propuesta […]
4 diciembre 10h-12h15 Jornada @AEMPS_gob sobre nuevo Real Decreto 942/2025 por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Con motivo de la publicación del RD 942/2025 la AEMPS se ha celebrado una jornada informativa online el 4 de diciembre de 10h a 12h15 JUEVES DICIEMBRE 04 Sesión informativa sobre los aspectos regulados en el Real Decreto 942/2025 de productos sanitarios de diagnóstico in vitro 10:00 – 10:05 BIENVENIDA María Jesús Lamas. Directora de […]
Digital Europe @DigitalEU : «Aplicar la IA» webinar sectorial para Healthcare y Pharma 9 diciembre 2025 15h30-17h
La Estrategia «Aplicar la IA» considera a las industrias sanitaria y farmacéutica entre sus doce sectores clave. La estrategia fomentará una primera política de IA en la que la IA se considere una solución potencial siempre que las organizaciones tomen decisiones estratégicas o políticas, teniendo en cuenta cuidadosamente los beneficios y los riesgos de la […]
Exito Jornada «La gestión del UDI: regulación, registro y acceso al mercado» online by @AECOC_es 25 Nov 2025 – 10h a 13h30 con la participación de @AEMPSgob , @FENIN_es y @tecno_med
Con la publicación de los plazos de EUDAMED ha tenido especial relevancia esta formación online organizada por Manel Martinez de AECOC sobre UDI para productos sanitarios, con la participación de Maria Alaez de FENIN, Nuria Zamarreño y Laura Figuero de la AEMPS y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros, presentando las novedades y lecciones aprendidas en […]
Nueva sesion de puesta en marcha de EUDAMED en Bruselas 3 diciembre 2025 9h30 a 18h
La Comisión Europea ha organizado estas jornadas para facilitar la puesta en marcha de EUDAMED y esta es la primera después de la publicación del aviso de puesta en marcha de EUDAMED Timing 08:45 – 09:30 Registrations (only for physical participants) 09:30 – 11:00 Session 1 11:00 – 11:15 Coffee Break 11:15 […]
NOTICIAS
aplazada – Jornada @CataloniaHealth 29 Abr 2025 «Connection Day» World Trade Center BCN
El objetivo del evento es seguir siendo un espacio de referencia para las conexiones B2B en el sector salud , donde los más de 240 miembros de la comunidad CATALONIA.HEALTH, así como otras empresas y organizaciones del ecosistema, puedan explorar sinergias y puntos de colaboración en los productos, servicios y soluciones que ofrecen. PROGRAMA 8.30 h Acreditaciones y […]
Formación «2506 – PRODUCTOS SIN FINALIDAD MEDICA ANEXO XVI MDR y RD» – 26 Mayo 2025 12h-14h
Formacion «2505 – REGLAMENTOS MDR-IVDR Y RD – a 3 y 4 años de su Fecha de Aplicación» – 26 Mayo 2025 9h-11:30h
Formación «2504 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PS según requisitos MDR/IVDR y RD» – 24 Abr 2025 9h-14h
Ahora que nos acercamos al 26 de mayo de 2024 se vuelven mas relevantes los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) que incrementan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. Ahora estamos en un periodo transitorio en el que […]
Formación «2503 – ISO 13485 y REQUISITOS de CALIDAD según MDR / IVDR y MDSAP» – 27 Mar 2025 9h-14h
Para la adaptación a los reglamentos MDR e IVDR precisamos de un sistema de gestión de la calidad, siendo la norma armonizada con ambos reglamentos la EN ISO 13485:2016+AC:2018+A11:2021. En esta formación, focalizaremos en las obligaciones reglamentarias específicas incluyendo además de Europa las áreas reglamentarias de MDSAP y su impacto en los procesos, procedimientos y auditorÍas. […]
Formaciones tecnología sanitaria online disponibles ahora
Formación «2502 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 20 Feb 2025 9h-14h
El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations. […]
Formación «2501 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 16 En 2025 9h-14h con las novedades normativas y de guías
Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos. No lo sabemos todo sobre AI […]
Calendario de Formación @Tecno_med 2025 – añádelo a tu plan anual e inscríbete, te esperamos …
Black friday «BF-24» hasta el 8 de diciembre 40% dto en teleformación de @Tecno_Sanitaria
Formación «2414 – MARCADO CE según IVDR y borrador RD IVD – ESPECIAL EVALUACION DEL FUNCIONAMIENTO – 17 Dic 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos son mucho mas prospectivos que las directivas en relación al diseño y debemos actualizar nuestros procedimientos y prepararnos para una evaluación por los Organismos Notificados de muchos productos que eran antes de autocertificación. Uno de los puntos que presenta mayor numero de no conformidades es la Evaluación del Funcionamiento y por ello […]
Formación «2413 – MARCADO CE según MDR y RD 192/2023 – ESPECIAL DISEÑO – 12 Dic 2024 9h-14h
Los nuevos reglamentos son mucho mas prospectivos que las directivas en relación al diseño y debemos actualizar nuestro PNT de diseño para adaptarlo incluyendo la nueva figura de la PRRC. En esta formación revisamos todas las novedades focalizando en el diseño y control de cambios de productos sanitarios. Fecha: 12 Diciembre 2024, 9h a 14h […]
#ExpoÓpticayAudio2026 9-11 Abril 2026 @Expooptica la feria de la optica y la audiologia española
ExpoÓptica, Salón Internacional de Óptica, Optometría y Audiología, es la feria profesional de referencia del sector y punto de encuentro comercial para todos sus agentes en España y Portugal. Se presentan las marcas nacionales e internacionales de prestigio, que incluyen desde los últimos avances en el mundo de la óptica, la optometría y la audiología. […]
@RAPSorg «RAPS 2026 EuroConvergence» nos vemos allí… 5-8 Mayo 2026
@ANALYTICAfair la feria de la instrumentación de laboratorio clínico Munich 24 – 27 marzo 2026 #analytica
Esta feria es la referente para la instrumentación de los laboratorios de analisis clínicos y se celebra cada 2 años en Munich. La transición para ellos a IVDR al ser muchos instrumentos clase A se ha visto agilizada, no así los NPT (o PoC) que se clasifican según el diagnostico que realizan y por tanto […]
INFORS@LUD by @SEISeSalud 24 a 26 Marzo 2026 Madrid #inforsalud26
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS Con el objetivo de revisar los logros derivados de la Estrategia de Salud Digital 2021-2026 del Sistema Nacional de Salud (SNS), revisar las lecciones aprendidas y debatir sobre si ha sido solo una respuesta excepcional a circunstancias coyunturales o el arranque de […]
@infarma_es 24 a 26 Marzo 2026 Madrid
Feria Cosmoprof Bolonia 26-29 marzo 2026 con equipos de electroestética de anexo XVI que están regulados por el MDR
Congreso #SEDE2026 «Sociedad Española de Desinfección y Esterilización» Barcelona 28 a 30 Oct 2026
INFORS@LUD by @SEISeSalud 24 a 26 Marzo 2026 Madrid #inforsalud26
Nueva edición del Congreso Nacional de Informática de la Salud de la SEIS Con el objetivo de revisar los logros derivados de la Estrategia de Salud Digital 2021-2026 del Sistema Nacional de Salud (SNS), revisar las lecciones aprendidas y debatir sobre si ha sido solo una respuesta excepcional a circunstancias coyunturales o el arranque de […]
#EXPOMEDES2026 del 11 a 13 marzo 2026 Madrid – @ExpoMedes_ @FENIN_es
Como en todo inicio cuesta llegar a la masa crítica … pero a los profesionales de estética que quieren ver las novedades tecnológicas y a las empresas serias del sector les hace falta esta feria. Esta feria que quiere incluir el sector de equipamiento de medicina estética, cubriendo los equipos medicos marcados CE como productos […]
@infarma_es 24 a 26 Marzo 2026 Madrid
#EXPODENTAL2026 del 11 a 13 marzo 2026 10h a 20h Madrid – @ExpoDental_ @FENIN_es
La feria de referencia a nivel internacional en España del sector dental español y europeo junto con la IDS de Colonia. Cada dos años, reúne en Madrid a empresas, asociaciones, centros de formación y universidades para mostrar a todos los profesionales de la industria las últimas novedades tecnológicas y tendencias, en un entorno cómodo, […]