PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «2303C – REAL DECRETO 192/2023 DE PRODUCTOS SANITARIOS» 21 Abril 2023 10h-13h @tecno_med
Ya tenemos el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las novedades del mismo así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro
fecha: 21 Abri 2023, 10h a 13h en webinar en directo y 25h en teleformación 
Esperamos verte ahi …
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Organismos Notificados MDR (36): ICIM S.P.A. (Italia) ON num. 0425 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
MDCG: nueva MDCG 2022-17 de Auditorias hibridas
En esta publicación la MDCG detalla los requisitos para las auditorias hibridas que define en el propio documento como: «Una «auditoría híbrida» debe entenderse como una auditoría en las instalaciones del fabricante o de su proveedor(es) y/o subcontratista(s) con al menos un auditor presente en las instalaciones y otros miembros del equipo de auditoría que […]
Propuesta Reglamentos delegados para MDR e IVDR alargando los periodos de re-evaluación de los ON
Reglamentos: ¿Se ampliaran los plazos? La Comisaria Stella Kyriakides de EUHealth anuncia que se trabaja en una posición común – Consejo 9 diciembre ?
En el pleno del Parlamento Europeo (24/11/2022) la Comisaria del sector anunció que se estaba estudiando una posición común de todos los países miembros para poder aplicar caso a caso medidas de prórroga de certificados legacy, y como este próximo 9 de diciembre tenemos una sesión del Consejo de Sanidad que incluye en sus agenda […]
Suiza reconocerá los productos aprobados por la FDA
Actualizado calendario Reuniones de Trabajo 2023 de la MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) ver 5-12-2022
Constitución del Grupo de Trabajo WG4 del comité ISO/TC 194 para el desarrollo de la norma ISO 18969 de evaluación clínica de productos sanitarios @normasUNE
MDCG: Revisión 1 de la MDCG 2020-10 «Guidance on safety reporting in clinical investigations under the MDR»
#MEDICA2022 dia 4 @MEDICAtradefair 14 a 17 Nov 2022 – nos vemos en nuestro stand Hall 15 K03 (stand agrupado @FENIN_es )
Dia Mundial de la Calidad (también ISO 13485) – 10 Nov 2022 @AEC_es @AENOR @BSI_iberia @SGS_spain CNCPS @AEMPSgob @TUV_es @TUVSUD
La MDCG publica la actualización del Joint Implementation Plan (Oct-2022) para IVDR
Como cada año nosotros sólo jugamos al 13485 en la lotería de Navidad !! – prueba nuestros servicios
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