PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2304 – REGLAMENTOS MDR/IVDR y Real Decreto P.S. a 1 y 2 años de su fecha de Aplicación» – 26 MAYO 2023
El 26 de mayo 2021 y 2023 son las fechas de aplicación de los nuevos Reglamentos MDR e IVDR respectivamente. En esta ocasión, realizaremos 2 sesiones de formación – una para MDR y otra para IVDR – para revisar el estado actual de cada reglamento, así como todas las novedades focalizando en el impacto de estos cambios en los distintos agentes económicos y usuarios.
Fecha: 26 Mayo 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Propuesta modificación Reglamentos: pendiente de su publicación en el DOUE !!
Organismos Notificados IVDR (10): NSAI (Irlanda) ON num. 0050 nuevo ON. Enhorabuena !!!
Nuevo Organismo Notificado para IVDR núm. 0050: National Standards Authority of Ireland (NSAI) 1 Swift Square, Northwood, Santry Dublin 9 Ireland Phone : +353.1.807.38.00 Email : info@nsai.ie Website : www.nsai.ie puedes ver la lista siempre actualizada en la base de datos NANDO: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=35 y para MDR … puedes ver la lista siempre actualizada en la […]
Organismos Notificados IVDR (9): MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBH (Austria) ON num. 0483 nuevo ON. Enhorabuena !!!
La EMA presenta el piloto de consulta previa de la estrategia de desarrollo clínico para productos sanitarios de alto riesgo – @EMA_news
En este webinar la EMA explicó el piloto establecido para cumplir con el artículo 61.2 de MDR: «Para todos los productos de la clase III y para los productos activos de la clase IIb destinados a administrar y/o retirar medicamentos, el fabricante podrá, antes de su evaluación y/o investigación clínica, consultar a un panel de […]
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-3 sobre preguntas sobre vigilancia según MDR
Nueva publicación PICS sobre ‘Q&A relativas a la guía GDP de buenas practicas de distribución’
MDCG: actualización rev2 de la MDCG 2020-16 de clasificación de productos sanitarios según IVDR
La AEMPS publica nuevos formularios de solicitud de investigación clínica de productos sanitarios @AEMPS_gob
La AEMPS actualiza los formularios de investigación clínica con productos sanitarios @AEMPSgob
La AEMPS publica los nuevos formularios para la solicitud de investigación clínica con productos sanitarios
Propuesta modificación Reglamentos: avanza su proceso y se prevé su aprobación por el parlamento en el pleno de 13-16 Febrero 2023
El NIST publica una guía de aplicación de la gestión de riesgos a la AI Inteligencia Artificial
Boletin @AEMPSgob 4T 2022 de productos sanitarios
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