PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2305 – Fabricación P.Sanitarios Estériles y Reprocesamiento P. Sanit. DE UN SOLO USO» – 27 JUNIO 2023
Los procesos de fabricación de productos sanitarios estériles (tanto MDR como IVDR) están sujetos a normativas específicas para su validación y rutina que revisaremos para los métodos de esterilización mas relevantes. Además, según el RD 192/2023 y MDR, se permite el reprocesamiento de PS de un solo uso, por lo que veremos este caso especial y las condiciones aplicables según se desarrollan en las especificaciones comunes el nuevo Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios y prepararse para el desarrollo legislativo especifico para los Hospitales.
Fecha: 27 Junio 2023, 9h a 14h30 en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Nuevo ministro de @Sanidadgob : Jose Manuel Miñones @jose_minones – Enhorabuena!!
Damos la bienvenida a un nuevo ministro que es un profesional del sector, licenciado en Farmacia y Doctor por la Universidad de Santiago de Compostela, seguramente podrá dar una vuelta a la sanidad y potenciar la industria española. Esperamos sus próximos pasos, ¿logrará desencallar el RD de publicidad? Demos los 100 dias de confianza para […]
Publicado por @EU_Health el documento de preguntas y respuestas con respecto al Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR
Aqui esta el prometido documento de preguntas y respuestas, después de la publicación el 20 marzo 2023 del Reglamento 2023/607 de modificación de plazos transitorios de MDR e IVDR. este es el texto del documento del Q&A este es el texto del reglamento en español Resumen de cambios: MDR (art.1 reglamento modificación MDR-IVDR) Se modifica el […]
Publicado el nuevo Real Decreto 192/2023 por el que se regulan los productos sanitarios, por @sanidadgob entrando en vigor el 23 de marzo 2023
Publicado por @EU_Health en el DOUE Reglamento 2023/607 de modificación plazos transitorios reglamentos MDR e IVDR. Ya esta en vigor
Os ponemos la foto oficial, en la que, con la firma este 15 de marzo de la presidenta del Parlamento Europeo Roberta Metsola y la ministra Jessika Roswall de la actual presidencia europea sueca en nombre del Consejo Europeo, quedó aprobado el reglamento de modificación de los reglamentos MDR e IVDR. Publicado el 20 marzo 2023 […]
Organismos Notificados MDR (38): SZUTEST (Alemania) ON num. 2975 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
El Mº de Sanidad ( @AEMPSgob ) abre el proceso de audiencia e información pública para el proyecto de Real Decreto por el que se regulan los productos sanitarios para diagnostico in vitro
Siguiendo el proceso legislativo español ahora nos toca el trámite de audiencia en información pública que tiene por objeto recabar la opinión de ciudadanos titulares de derechos e intereses legítimos afectados por un proyecto normativo ya redactado, directamente o a través de las organizaciones o asociaciones que los representen, así como obtener cuantas aportaciones adicionales puedan […]
MDCG (Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios) publica la lista de guías en curso
La @AEMPSgob AEMPS establece el 4 de julio de 2023 como fecha límite para la recuperación de las comunicaciones de PMPS a CCPS
Actualmente, teniendo en cuenta la obligación de mantener actualizadas las comunicaciones, y que los certificados CE tienen un periodo de validez máximo de cinco años, la AEMPS ha determinado que a partir del 4 de julio de 2023 no deberá quedar ninguna comunicación sin recuperar en PMPS. La Agencia, por tanto, solicita a las empresas […]
Propuesta modificación Reglamentos: ratificada por el Consejo hoy 7 marzo 2023 para su adopción el 15 marzo 2023
Con la aprobación por el Consejo en la sesión de 7 de marzo 2023 la propuesta de modificación de los Reglamentos MDR e IVDR aprobada con anterioridad por el Parlamento pasa a su adopción formal el próximo 15 de marzo de 2023. ver notas de prensa: – Stella Kyriakides Comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria […]
Propuesta modificación Reglamentos: ratificación por Consejo esperada este martes 7 marzo
Vemos incluida en la sesión del próximo 7 de marzo la propuesta de modificación, para su ratificación sin cambios después de pasar por el Parlamento. En breve podemos tener el texto publicado en el DOUE y al haber eliminado el plazo de 20 días de entrada en vigor será aplicable en su fecha de publicación. […]
FDA publica la guía para el cumplimiento de la normativa IEC 60825-1 Ed. 3 y IEC 60601-2-22 Ed. 3.1 para equipos Laser @FDAdeviceInfo
Se reactiva el decreto de publicidad de medicamentos y productos sanitarios: PNL 161/4827
Con la presentación de esta proposición no de ley se pretende, como indica en su exposición de motivos, actualizar la legislación española al desarrollo de las tecnologías de la información y la comunicación, la irrupción de las redes sociales y la aparición de nuevos canales de comunicación que plantean nuevos retos en lo que se refiere […]
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