PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
La AEMPS publica nota sobre investigación clínica de productos sanitarios con medicamentos @AEMPS_gob
Abierta 12 nuevas convocatorias EU4Health 2023 para proyectos de salud incluyendo una call especifica para productos sanitarios huérfanos
EUDAMED playground publica una nueva actualización v 3.4.0 (Mayo 2023)
Publicado Reglamento 2023/1194 que extiende los plazos de fin de periodos transitorios pero continua la cuenta atrás para la entrada en aplicación MDR y RD 192/2023 para el próximo 22 de junio 2023
Se aprueba la modificación de las especificaciones comunes extendiendo los plazos transitorios pero no se modifica la fecha de aplicación. El próximo 22 de junio entra en aplicación el reglamento MDR y el RD 192/2023 a los productos de la lista de anexo XVI Os ofrecemos nuestro servicio de: informe estrategia regulatoria reunión 2h via […]
El Parlamento Europeo aprueba en la sesión del 14 de junio la primera lectura del acta de Inteligencia Artificial
Nueva guía de FDA para los 510k de software medico @FDAdeviceInfo
FDA introduce el concepto «función de software del producto», cuya definición es: Función de software del producto: función de software que cumple con la definición de producto en la sección 201 (h) de la Ley FD&C. “Software como dispositivo médico (SaMD)” y “Software en un dispositivo médico (SiMD)” son funciones de software del dispositivo. Por […]
EXITO Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es
El SYMPOSIUM AEFI celebrado el 6 y 7 de junio de 2023 pasados ha sido un EXITO, enhorabuena a la organización y a la sociedad AEFI que demuestra su liderazgo en estas jornadas Nuestra «ruta recomendada» para expertos producto sanitario: DÍA 1 – 6 Junio 2023 9:30 10:00. Entrega de Documentación 10:00 11:00 Conferencia inaugural: […]
Finalizó el 26 de mayo el plazo para la inclusión en el etiquetado del UDI para productos sanitarios MDR de clases IIa y IIb
#SEDE publica la «Guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos» presentada en sus 1ª Jornadas Nacionales en Valencia
La Sociedad Española de Desinfección y Esterilización (SEDE) celebró sus primeras jornadas en Valencia el 24 y 25 de mayo 2023 y en ella el experto Juan José Criado Álvarez realizó la presentación de la «guía de reprocesado de dispositivos médicos y quirúrgicos 2023» del que es uno de los autores, aunque por problemas editoriales […]
«I Jornada Nacional. Imagen e Impresión Tridimensional. Otra forma de ver el corazón» by @OSIEECruces 22 junio 2023 – 8h a 17h con la participación de @tecno_med
No os perdáis esta jornada de revisión del proceso de impresión 3D desde la adquisición de la imagen hasta su impresión. Mas información. Participamos en la parte regulatoria nos vemos en la jornada, programa … PROGRAMA 8.30 h. REGISTRO DE ASISTENCIA 9.00 h. BIENVENIDA INSTITUCIONAL Mª Luz Marqués. Directora Gerente. OSI Ezkerraldea Enkarterri Cruces […]
Symposium AEFI 6-7 junio 2023 by @AEFI_es – ven a la presentación del 7 de junio 11h30-13h «Nuevos requisitos Sistemas de Calidad según MDR/IVDR y RD productos sanitarios»
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año el 6 y 7 de junio de 2023. No te pierdas este evento, esperamos poder saludarte allí. Como cada año participamos en este magnifico encuentro de profesionales. Nos vemos allí … Nuestra recomendación para expertos producto sanitario: DÍA 1 – 6 Junio 2023 […]
La Comisión Europea publica el modelo de «Confirmation Letter» necesaria para poder aplicar los periodos transitorios extendidos del reglamento 2023/607
NOTICIAS
Jornada SEEIC 4 Nov 2016 Madrid “TECNOLOGIA SANITARIA en el H2020”
OBJETIVOS: Los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios van a marcar un antes y un después en la legislación europea de las tecnologías sanitarias con impacto directo en los equipos electromédicos y los programas informáticos. Los cambios en la legislación van acompañados de cambios en la norma de referencia para los sistemas de calidad que […]
MEDICA 14-17 Nov 2016 @MEDICAtradefair – ven al @Fenin_es “networking breakfast” participa @tecno_med
FENIN organiza como cada año sus sesiones de “NETWORKING BREAKFAST” en la que participamos contando las novedades de la ISO 13485:2016 Tenemos como cada año la cita en la feria del sector por excelencia, ahora empezando los lunes. Reserva ya estas fechas. Este año con 90 stands españoles. Mucha suerte a todos Bájate el flyer de la feria en […]
Formación en @LANZADERAes de Valencia 11 Oct
Invitados por Javier Saez Director de Proyectos de Lanzadera Emprendedores hemos estado compartiendo experiencias y haciendo de profetas del nuevo reglamento de productos sanitarios Asistieron empresas nacidas en sus programas, emprendedoras y grupos de investigación de Valencia con proyectos de tecnologías sanitarias en diferentes estadios. Ha sido un verdadero placer y un honor, que gran […]
@TECNUN Formación “Curso de Normativa Regulatoria y Proceso de Certificación para Dispositivos Biomédicos”
Con la participación de Tecno-med en las sesiones de: – Sistemas de calidad ISO 13485:2016 – Evaluación de la conformidad y marcado CE según directivas y según reglamentos. Requisitos FDA. Documentación técnica. – Evaluación clínica, gestión de riesgos y Normativa equipos electromédicos EN 60601ff y analitica EN 61010ff y software EN 62304
13 Sept Jornada @AEMPSgob sobre los nuevos reglamentos de productos sanitarios https://youtu.be/_Nudvir4okE
puedes verla en directo en streaming aqui: https://youtu.be/_Nudvir4okE La AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) celebra el próximo 13 de septiembre esta jornada informativa con el objetivo de dar a conocer los nuevos reglamentos europeos de productos sanitarios y sus distintos requisitos. El pasado 17 de junio, bajo presidencia holandesa, el Consejo de la […]
CPhl Worldwide 4-6 Octubre 2016 BCN
La feria líder dentro del sector farmacéutico, CPhI Worldwide, celebrará su próxima edición en Barcelona. Del 4 al 6 de octubre de 2016, Barcelona acogerá la feria de referencia mundial para las empresas farmacéuticas. En el recinto de Fira Barcelona se esperan recibir cerca de 2.500 stands y una afluencia de profesionales procedentes de más 150 países. Este evento organizado por UBM EMEA, servirá como […]
Workshop FDA: Reacondicionamiento y asistencia técnica de productos sanitarios
Taller abierto al público de reacondicionamiento, refabricación y asistencia técnica de productos sanitarios realizado por entidades terceras y OEMs programado para los días 27 y 28 de octubre de 2016. Ver más información...
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Congreso nacional eSALUD 3 Nov 2016 Madrid
El principal objetivo del I Congreso Nacional de eSalud es reconocer e impulsar las mejores iniciativas en eSalud, ya sean apps, videojuegos o wearables, dirigidas a pacientes y profesionales sanitarios y está organizado por la Asociación de Investigadores en...
@FENIN_es Mision comercial a Australia
Feria FIME 2016 2 a 4 Agosto Miami USA
Este año con los stands españoles: Inmoclinc SA Stand No.: D.E39 Lessa-AB Medica Group, S.A. Stand No.: D.E33 Medicare System Stand No.: D.K25 Ordisi SA Stand No.: D.D40 Orliman Stand No.: D.D32 Osatu S Coop Stand No.: D.E35 RADIOLOGIA S.A Stand No.: D.E37 Surgival Stand No.: D.D36 Tecnilatex SA Stand No.: D.D34 Vesismin SL Stand No.: D.D38 […]