PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2307 – Información de acompañamiento (etiquetado, IFU, web, …) según MDR/IVDR» – 28 Sept 2023 9h-14h
Tenemos ya muchos productos con marcado CE con los nuevos reglamentos MDR/IVDR y los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto que se detalla en el capitulo III del anexo I son mucho mas estrictos. Asimismo tenemos nueva normativa tanto de MDR (EN ISO 15223-1, EN ISO 20417, EN ISO 17664-1 y 2, …) como en IVDR (EN ISO 18113-ff,…) que nos obligan a una revisión en profundidad. También revisaremos las nuevas opciones de articulo 16 para importadores y distribuidores.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 28 Sept 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Primera licencia de la AEMPS para fabricante a terceros de productos sanitarios @AEMPSgob
Factsheet – Ficha informativa para Autoridades Sanitarias países no pertenecientes a la UE
Boletin @AEMPSgob 2T 2023 de productos sanitarios
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica un modelo de «Manufacturer’s Declaration» a emitir por el fabricante para indicar la aplicación de la prorroga del reglamento 2023/607 a sus productos
Organismos Notificados MDR (39): HTCERT (Chipre) ON num. 2803 nuevo Organismo Notificado. Enhorabuena !!!
Publicada nueva lista de normas armonizadas con MDR – Decisión de Ejecución (UE) 2023/1410
Se modifica la entrada de norma 5 para actualizar la edición de la norma: 5. EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018) EN ISO 25424:2019/A1:2022 es […]
MDCG: actualizada MDCG 2022-18 con adendum 1 reforzando el documento de posición sobre la aplicación del artículo 97 MDR a los productos legacy cuyo certificado MDD o AIMDD expira antes de la expedición de un certificado MDR
En esta publicación la MDCG confirma la no aplicación del articulo 97 a los productos cuyo certificado con directiva ha vencido sin tener aun un certificado MDR y que esta caducidad es previa a 20 de marzo de 2023. Este es el texto aclaratorio: » …. Por lo tanto, el MDCG considera que la aplicación […]
La @CNMCcompetencia publica su informe relativo al proyecto de RD de producto sanitario para IVD publicado por @AEMPSgob
Siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública una de las revisiones es la que realiza el CNMC Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia. El análisis realizado por la Comisión del CNMC realiza una serie de recomendaciones sobre el proyecto de Real Decreto (PRD): – Exigencia de […]
La @AEMPSgob actualiza el Registro Español de Implantes Mamarios SREIM
Los centros y profesionales sanitarios están obligados a comunicar los datos relativos a las intervenciones con implantes de mama mediante la aplicación SREIM, tal y como establece el artículo 36.5 del Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se Regulan los Productos Sanitarios. Los datos recogidos en este registro se utilizan para […]
BSI publica la guía de introducción a la AIA Inteligencia Artificial Act
Potencial económico de la IA generativa by McKinsey & Co
Nueva guía de FDA para los QSUB @FDAdeviceInfo
NOTICIAS
Exito de la presentación “Reglamentos Europeos de productos sanitarios: Un marco legal renovado acorde con el impacto y la innovación del sector” Mª Carmen Abad 10 mayo BCN
Se celebró con éxito de participación la sesión pública de la Real Academia de Farmacia versando sobre los nuevos reglamentos el 10 de mayo a las 18h30 en el salón de actos impartida por la Dra. Mª Carmen Abad Luna, Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. Felicitamos a la Real Academia de Farmacia […]
Jornada “Polymers & medical applications” 5 mayo 2017 en @leartiker con la participación de @tecno-med
Polymers and Medical Applications 2017 09:15 Apertura de Puertas 09:30 Presentación de la Jornada Jose Javier Egurrola (Leartiker) 09:45 Requisitos reglamentarios de los polímeros utilizados en fabricación de productos sanitarios según el nuevo reglamento Xavier Canals (Tecno-Med Ingenieros) 10:15 Requisitos nuevo reglamento para productos sanitarios a medida […]
“Reglamentos Europeos de productos sanitarios: Un marco legal renovado acorde con el impacto y la innovación del sector” Mª Carmen Abad 10 mayo BCN
La próxima sesión pública de la Real Academia de Farmacia versa sobre los nuevos reglamentos y se celebrará el 10 de mayo a las 18h30 en el salon de actos con la participación de Dª Mª Carmen Abad Luna, Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS. Felicitamos a la Real Academia de Farmacia […]
5 abril 2017 – Aprobado por el Parlamento Europeo el Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR)
Tal y como ya os habiamos anunciado el Parlamento Europeo ha aprobado el Reglamento de Productos Sanitarios. Ahora solo falta su publicación en el DOUE y entrará en vigor a los 20 días de su publicación (fecha de entrada en vigor prevista junio 2017) y su fecha de aplicación según el periodo transitorio de 5 años, […]
Jornada “Forum de talento en Ingenieria Biomedica” 2 Marzo 2017
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 2 de marzo en el paraninfo de la Facultad de Medicina de la UB. Programa 08:30-09:30 Entrega de documentación. 09:30-09:50 Inauguración del Fòrum. Dr. Josep M. Nicolás, Vicedegà, Facultat de […]
Calendario MDR (Reglamento Productos Sanitarios) e IVDR (Reglamento IVD) esperado
El 14 de Diciembre en la reunión del Grupo de Trabajo de EUDAMED se comentaron las fechas de 2017 que se barajan en este momento por los expertos de la Comisión Europea como posibles para los Reglamentos de Productos Sanitarios: Enero – versión en inglés de la MDR y la IVDR finalizadas Febrero – distribución […]
Jornada XIV “Normas de Correcta Fabricación” organizadas por @SalutCat 14 Dic Barcelona
Exito Jornada Normas de Correcta Fabricación!! La Jornada de Normas de Correcta Fabricación organizada por la Dirección General d’Ordenació Professional i Regulació Sanitària con casi 400 asistentes que llenaban la sala plenaria ha sido un gran éxito tanto por la participación como por los temas tratados. Aunque son unas jornadas dirigidas a la industria […]
@AETSA_ Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucia cumple 20 años
La Aetsa nació en el año 1996 y desde su creación se ha convertido en un referente científico en materia de evaluación de tecnologías sanitarias Andalucía, fundamentando e su trabajo en la evidencia científica y respondiendo a las necesidades de los decisores en el ámbito de la salud con criterios de oportunidad, relevancia y utilidad. […]
Resumen de la MEDICA 14-17 Nov 2016 @MEDICAtradefair
Exito de la MEDICA 2016 (o al menos es lo que nos trasladan los expositores españoles) !!! Con los 19 pabellones llenos (nada de ambulancias dentro – estaban en las calles) un record de 5000 expositores (90 españoles) y un numero de visitantes igual al 2015 de 127800. Con alguna ausencia de los “grandes” que […]
Tertulias tecnológicas de la Facultad de Farmacia de Barcelona 21 Dic 2016 19h
Formación “Incentivos I+D+i en Productos Sanitarios” Madrid 28 nov by @SGS_cbe_spain
Acto anual premios Fundación Tecnología y Salud 17 nov 2016 @fenin_es
los galardonados han sido: profesor José Palacios Carvajal, Premio Fenin a la Innovación Tecnológica Sanitaria Parque Tecnológico de la Salud de Granada, reconocimiento al espacio para la innovación tecnológica Grupo Español de Pacientes con Cáncer(GEPAC), Premio a la Mejor Organización de Apoyo al Paciente Wecare-U, Premio a la mejor Divulgación Médica realizada por un medio de comunicación […]
NOTICIAS
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Congreso AIIC Asociación Italiana de Ingenieria Clínica 6-8 abril Genova en la que participa la SEEIC
La sociedad hermana de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica) española celebra el Congreso nacional de la AIIC (Asociación Italiana de Ingenieria Clínica) los próximos 6 a 8 de abril en Genova. Visita su...
HEALTHIO 3 a 5 mayo 2017 Barcelona
Healthio es un evento novedoso, dinámico e interactivo que cuenta con actividades organizadas por áreas específicas para la innovación en el sector de la salud. Es un evento interactivo con actividades sobre la innovación en sanidad. Cuenta con participantes de todos...
Congreso CEDEST 5-7 abril 2017 Alicante
Como cada años la asociación de los expertos de esterilización españoles CEDEST se reúne en Alicante. Hoy arranca con el simposium satélite y mañana es la inauguración. Programa Miércoles, 5 de abril 2017 12:00 – 15:00 h Inscripción y recogida de documentación 16:00 – 20:30 h Simposium Satélite Jueves, 6 de abril 2017 08:45 – […]
Congreso AIIC Asociación Italiana de Ingenieria Clínica 6-8 abril Genova en la que participa la SEEIC
La sociedad hermana de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clinica) española celebra el Congreso nacional de la AIIC (Asociación Italiana de Ingenieria Clínica) los próximos 6 a 8 de abril en Genova. Visita su web: http://www.convegnonazionaleaiic.it/ En la mesa redonda “La introducción de la innovación en los diversos países: El punto de vista […]
Congreso EUREC-ANCEI Asociaciones Europeas de Comités Eticos de Investigación Clínica 17-19 Mayo en Barcelona
Congreso Conjunto EUREC-ANCEI(European Network of Research Ethics Committees – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación) que tendrá lugar los días 17-19, 2017 de Mayo en Barcelona con el lema : “El Futuro de los Comités Éticos de Investigación en Europa: Creando el camino hacia la Innovación”. Visita la web del congreso: https://eurec-anceicongresbarcelona2017.org/ en este participa […]
Termina IDS 2017 la feria por excelencia del sector dental – 21 a 25 de Marzo Colonia (Alemania)
Con 52 stands españoles (de un total de 2300 de 60 países) representando uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años han presentado sus novedades en la feria mas importante del mundo. Con mas de 140.000 visitantes esta feria es como la de Medica un desafío para los […]
@FARMAFORUM foro industria farma – ven a nuestra conferencia de evaluación clínica de productos sanitarios 2 Marzo 2017 15h30
Como cada año tenemos la cita del Congreso FARMAFORUM que este año tiene una presencia destacada de productos sanitarios y en la que hacemos una conferencia sobre evaluación clínica de productos sanitarios Día 1 de marzo 9:45 a 11:00 Inauguración FarmaForum 2016/Mesa...
Infors@lud 2017 Congreso Nacional de Informática de la Salud, Madrid 21-23 Marzo
La sanidad no es ajena a las transformaciones que las nuevas tecnologías producen en la industria, modelos de negocio y mercados y vemos como las estrategias en la utilización de las Tecnologías de la Información y Comunicación (TIC) tiene un papel fundamental a la...
Feria @Arab_Health 30 Enero a 2 Febrero 2017
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA y de la que los expositores vuelven siempre contentos, Este año con 57 stands españoles … European Advanced Medicine Hospital Stand No.: Z4.G19 Pendex Stand No.: Z6.G40 Agruquero Thermoplastics SL Stand No.: H2.F34 ARPA EMC Stand No.: Z4.F14 ASISA GROUP […]
Congreso @CASEIB16 Ingenieria Biomédica 23-25 Nov 2016 Valencia
Como cada año la SEIB realiza su congreso, esta vez en Valencia con el equipo del profesor Javier Saíz CASEIB 2016 se celebrará los días 23, 24 y 25 de noviembre en la Ciudad Politécnica de la Innovación (CPI), organizado por el Centro de Investigación e Innovación...
Resumen de la MEDICA 14-17 Nov 2016 @MEDICAtradefair
Exito de la MEDICA 2016 (o al menos es lo que nos trasladan los expositores españoles) !!! Con los 19 pabellones llenos (nada de ambulancias dentro – estaban en las calles) un record de 5000 expositores (90 españoles) y un numero de visitantes igual al 2015 de 127800. Con alguna ausencia de los “grandes” que […]