PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2308 – Sistema de Identificación Única – UDI y Base de Datos EUDAMED» – 7 Nov 2023 9h-14h
Los nuevos reglamentos de productos sanitarios requieren del UDI en el etiquetado de los productos. Los plazos aplicables dependen de la clasificación del producto. No obstante precisaremos también el UDI-Básico para las declaraciones de conformidad, ciertos certificados CE y para el registro de los productos. Como fabricantes, pero también, como importadores, distribuidores y usuarios precisaremos conocer estos requisitos para registrarnos como actores en EUDAMED.
Ven a esta formación para ponerte al día de las novedades.
Fecha: 7 Noviembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Publicación de @EU_Health de diagrama de flujo de aplicación del Reglamento 2023/607 a productos legacy
SWISSDAMED base de datos Suiza para productos sanitarios (EUDAMED Suiza)
Organismos Notificados: Estado del proceso de designación 39 ON para MDR y 10 (+1) ON para IVDR
Nueva guía de FDA para los software OTS @FDAdeviceInfo
Nueva guía de la IMDRF sobre ciberseguridad para productos legacy (version final)
La @OECD publica «REGULATORY SANDBOXES IN ARTIFICIAL INTELLIGENCE»
@MHRAdevices publica la planificación del «Programa de Cambio del Software y AI con consideración de producto sanitario»
En esta publicación la autoridad sanitaria de Reino Unido establece los pasos para su plan para la evaluación del software, que incluye los siguientes grupos de tareas: WP 1 QualificationWP 2 ClassificationWP 3 Premarket requirementsWP 4 Post MarketWP 5 Cyber Secure Medical DevicesWP 9 AI RIG (AI Rigour)WP 10 Project Glass Box (AI Interpretability)WP 11 […]
La EMA @EMA_news publica la revisión de consultas por los ON relativas a productos sanitarios con medicamentos
Nuevas tasas de FDA para medical devices de FY2024 @FDAdeviceInfo
Estas son las tasas para Fiscal Year 2024 (FY2024) que va de 1/Oct/2023 hasta 30/Sept/2024 Registro Tasa FY2024 ($USA) Tasa FY2023 ($USA) 510k $21,760.00 $19,870.00 510k small business* $5,440.00 $4,967.00 Register & Listing $7,653.00 $6,493.00 *SMALL BUSINESS = Facturación 2022 < 100 millones $USA (certificado por la AET) Fiscal Year (FY) = 1/Oct hasta 30/Sept […]
Primera licencia de la AEMPS para productos de anexo XVI @AEMPSgob
La AEMPS @AEMPSgob publica una sección de preguntas sobre solicitud de licencias para productos sanitarios
La AEMPS en esta pagina que se mantendrá por la AEMPS incluyendo nueva información desarrolla la nueva instrucción PS2/2023 de IPS con preguntas como: ¿Qué es un importador legal y qué es un importador físico? ¿Qué se entiende como fabricación completa a terceros? … magnifica sección que puede ayudar a aclarar las diferentes casuísticas. […]
Publicado por SWISSMEDIC una Guia de Reprocesado de Productos Sanitarios (excluyendo los ps de un solo uso)
La legislación suiza que regula el reprocesado de los productos sanitarios es la MedDO Medical Device Ordinance. Está prohibido reprocesar y reutilizar los productos de un solo uso usados. Sin embargo, los productos de un solo uso no utilizados suministrados en condiciones no estériles pero destinados a un uso estéril deben reprocesarse de conformidad con […]
NOTICIAS
Jornada ‘Impresión 3D: Aplicaciones prácticas en Salud – Tecnologia Sanitaria’ por @Nanomed Spain , Plataforma Innovación TS ( @FENIN_es ) y @HT_Cluster – Barcelona 21 Sept
Nanomed Spain, la Plataforma Española de Innovación en Tecnología Sanitaria y el HealthTech Cluster organizan esta jornada el próximo 21 de septiembre, en la sala Dolors Aleu del Parc Cientific de Barcelona (C. Baldiri Reixac, 4-8. 08028, Barcelona) para presentar y debatir sobre las aplicaciones de esta tecnología en el ámbito de la salud. Con la participación de Xavier […]
“Jornadas Esterilización 2017” by COIB 9 y 10 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
El COIB organiza junto al grupo experto en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2017. Tecno-med participa como ponentes en la misma en la mesa redonda: 10 Diciembre 2017 – 11 – 12:15h: Mesa redonda ¿Qué implica y cómo afecta la “no calidad” en el proceso de esterilización en la seguridad del paciente, en los […]
Formación “Puntos críticos en la Certificación Medical Device” 21 Sept 2017 Barcelona by @SGS_Spain + @Tecno_Med
Formación @SGS_Spain 27-28 Sept 2017 Madrid
Entrega de los Premios “Tecnología y Salud 2017” – 20 Sept
Exito de la reunión del CTN209/SC62 “Equipos eléctricos en la practica médica” de @normasUNE
Con mas de 70 asistentes se ha celebrado la reunión de reactivación del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina cuya norma mas destacada es la familia de la UNE EN 60601-1 que establece los requisitos de seguridad básica y funcionamiento esencial de estos equipos. Convocada […]
Exito de la reunión del CTN209/SC62 “Equipos eléctricos en la practica médica” de @normasUNE
Con mas de 70 asistentes se ha celebrado la reunión de reactivación del subcomité de UNE que participa en la elaboración de la normativa internacional y española de electromedicina cuya norma mas destacada es la familia de la UNE EN 60601-1 que establece los requisitos de seguridad básica y funcionamiento esencial de estos equipos. Convocada […]
Candidatura Barcelona como sede de la EMA : acto 26 jun – 17h @BCN4EMA @EMA_news
La candidatura de Barcelona para acoger la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) organiza un acto de presentación y lectura del manifiesto de apoyo ciudadano a esta candidatura. El acto se celebrará el lunes, 26 de junio a las 17:00 horas en el Paraninfo de la Facultad de Medicina de la Universidad de Barcelona (Carrer de Casanova, 143).Barcelona tiene la […]
III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC)
El próximo mes de noviembre se celebrarán en Barcelona, los días 6, 7 y 8, las III Jornadas Españolas de Compatibilidad Electromagnética (EMC). organizada por el Grup de Compatibilitat Electromagnètica (GCEM) de la Universitat Politècnica de Catalunya (UPC) y contará con el soporte del Capitulo español de EMC del IEEE.El próximo mes de noviembre se […]
Encuentro de la FTyS con los pacientes y las sociedades científicas “La tecnología sanitaria y el paciente oftamológico”
El próximo 17 de junio de se celebrará en Madrid IV Encuentro de la FTyS (Fundación Tecnología y Salud) con los pacientes y las sociedades científicas “La tecnología sanitaria y el paciente oftamológico”.El próximo 17 de junio tendrá lugar en la Sede de la Real Academia Nacional de Medicina el IV Encuentro de la FTYS con […]
Exito XXIII Encuentro Sector Tecnología Sanitaria: afrontando los cambios @Fenin_es @ESADE – 31 Mayo
Se celebró el XXIII Encuentro del sector de la tecnología sanitaria en ESADE Barcelona el pasado 31 de mayo de 2017 bajo el título “Afrontando los cambios en sanidad” y con lleno hasta la bandera como siempre. Faltó la ministra por problemas de agenda y en la apertura estuvo Collboni del Ayuntamiento que nos explicó la apuesta […]
Encuentro del Sector de la Tecnología Sanitaria by @FENIN_es & @ESADE 31 mayo
El XXIII Encuentro del sector de la tecnología sanitaria tendrá lugar en ESADE Barcelona el próximo 31 de mayo de 2017 bajo el título "Afrontando los cambios en sanidad". más información FENIN: Sylvia Martín · 932 022 002 · s.martin@fenin.es Fecha: 31 de Mayo de 2017...
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“Jornadas Esterilización 2017” by COIB 9 y 10 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
El COIB organiza junto al grupo experto en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2017. Tecno-med participa como ponentes en la misma en la mesa redonda: 10 Diciembre 2017 – 11 – 12:15h: Mesa redonda ¿Qué implica y cómo afecta la “no calidad” en el proceso de esterilización en la seguridad del paciente, en los […]
Congreso ESC @escardio en Barcelona #ESCCongress 26-30 agosto 2017
MEDLAB Europe Barcelona 13 a 15 Septiembre 2017 @MedlabSeries by @ls_informa
Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor. El anterior congreso en España fue en Barcelona en 1998, hay pues un cambio sustancial en nuestro país desde entonces y en el sector aun mas […]
Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor. El anterior congreso en España fue en Barcelona en 1998, hay pues un cambio sustancial en nuestro país desde entonces y en el sector aun mas […]
Feria FIME 2017 8 a 10 Agosto USA @FIMEShow
Congreso FDI Dental mundial en Madrid @fdi2017Madrid 29 Agosto – 1 Sept 2017
Magnifica oportunidad de ver lo último a nivel mundial de cerca. Con unos 12000 inscritos previstos, mas de 350 expositores y participación de 90 países se presenta como prometedor. El anterior congreso en España fue en Barcelona en 1998, hay pues un cambio sustancial en nuestro país desde entonces y en el sector aun mas […]
Exito #37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Con gran afluencia de expertos del sector como cada año este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) ha sido un éxito de participación y temática. El programa que en el segundo dia contaba con numerosas ponencias sobre productos sanitarios contó con la presencia de las Autoridades Sanitarias de Productos Sanitarios […]
#37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Como cada año no te pierdas este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) este año toca en Barcelona. El programa cuenta con numerosas ponencias sobre productos sanitarios con la presencia de las Autoridades Sanitarias tanto de la AEMPS como de Cataluña. y no te pierdas nuestro taller “Validación de software […]
Feria AFRICA HEALTH 7-9 Junio 2017 Johannesburgo @africahealthexb
Los proximos 7 a 9 de julio se celebra la feria Africa Health 2017 que bajo la iniciativa de Informa Lifesciencies exhibitions (FIME, ARABHEALTH, …) ha tomado un nuevo aire liderando las iniciativas en este continente abandonado para los grandes eventos del sector. Con 8000 m2, 15 pabellones de pais, 550 stands y mas de […]
Finalizó el Congreso EUREC-ANCEI Asociaciones Europeas de Comités Eticos de Investigación Clínica 17-19 Mayo Barcelona
Con gran exito de participación no sólo nacional sino internacional y gracias al buen hacer del profesor Pablo Ferrer Salvans finalizó el Congreso Conjunto EUREC-ANCEI(European Network of Research Ethics Committees – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación) que se celebró del 17-19, 2017 de Mayo en Barcelona con el lema : “El Futuro de […]
#37SymposiumAEFI de @AEFI_es Barcelona 7 y 8 Junio – con la participación de @tecno_med
Como cada año no te pierdas este evento http://www.aefi2017.com de la AEFI (Asociación los Farmacéuticos de la Industria) este año toca en Barcelona. El programa cuenta con numerosas ponencias sobre productos sanitarios con la presencia de las Autoridades Sanitarias tanto de la AEMPS como de Cataluña. y no te pierdas nuestro taller “Validación de software […]