PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2309 – MARCADO CE MDR» – 12 Dic 2023 y «2310 – MARCADO CE IVDR» – 14 Dic 2023 9h-14h
El Reglamento de Productos Sanitarios MDR se aplica desde 26/05/2021 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos MDR? UDI? EUDAMED? RD 192/2023?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 12 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi … 
El Reglamento de Productos Sanitarios para diagnóstico in vitro IVDR se aplica desde 26/05/2022 quedando derogadas las Directivas, es un cambio muy relevante que marcará un antes y un después en Europa.
En esta formación nos hemos puesto de objetivos contestar a las siguientes cuestiones:
– ¿Cuánto me queda para los legacy? Que debo hacer?
– Requisitos IVDR? UDI? EUDAMED? RD IVD?
– Nuevos productos: ¿freno a la innovación?
– Productos sanitarios huérfanos? Encuestas …
lo analizaremos viendo sus requisitos: – Mercado regulado Evaluación de conformidad pre-market; – Clasificación según riesgo de productos; – Documentación Técnica; – Sistema de Gestión de Calidad y registros/licencia;
veremos un CASO PRACTICO y como siempre queremos compartir los problemas y lecciones aprendidas con vosotros
Fecha: 14 Diciembre 2023, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación hasta el día 31 de diciembre de 2023
Esperamos verte ahi …
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Organismos Notificados IVDR (11): EUROFINS Electric & Electronics (Finlandia) ON num. 0537 nuevo Organismo Notificado IVDR. Enhorabuena !!!
@FENIN_es anuncia el relevo de su Secretaria General Margarita Alfonsel que ha ocupado el cargo durante mas de tres décadas
Esta noticia nos causa tristeza al perder la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria FENIN una referente como Margarita que ha representado al sector durante todo este tiempo siendo motivo de respeto y admiración para todos los que hemos seguido su trayectoria. No será lo mismo sin ti !!! Esperamos poder darte un abrazo […]
Nueva guía de IMDRF sobre Vías Reglamentarias aplicables a Productos Sanitarios Personalizados
Esta guia es una revisión de las vías reglamentarias para los productos sanitarios personalizados PMD, que incluyen: – producto sanitario a medida (custom-made medical device, para un paciente según prescripción de un profesional sanitario y bajo su responsabilidad) – producto sanitario adaptado al paciente (patient-matched medical device, para un paciente y bajo responsabilidad del fabricante) […]
Nuevas publicaciones de la FDA para medical devices @FDAdeviceInfo
¿nueva modificación de la fecha de liberación de EUDAMED?
Según informa Richard Houlihan (Eire – Eudamed.com) la Comisión ha informado de una actualización de la planificación de la base de datos EUDAMED afectando a la publicación de la liberación de EUDAMED y su publicación en el DOUE debido a la dificultad en la auditoria de esta. Los plazos quedarian así: T4 2023 – EUDAMED […]
La Comisión Europea publica una encuesta para las partes interesadas (fabricantes, importadores, distribuidores, hospitales …) afectadas por MDR/IVDR (agosto 2023)
La Comisión Europea publica esta encuesta dirigida a:– Fabricantes de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro.– Organismos de evaluación de la conformidad/organismos notificados– Importadores– Distribuidores– Representantes autorizados– Reprocesadores de dispositivos de un solo uso– Laboratorios– Instituciones sanitarias– Profesionales de la salud– Autoridades competentes Difunde esta encuesta para mejorar como llega la información […]
Las dos grandes asociaciones alemanas de tecnología sanitaria @BVMed y @VDGH publican un libro blanco sobre el futuro de MDR e IVDR con la colaboración de @ErikVollebregt
La BVMed y VDGH asociaciones alemanas de productos sanitarios e IVD, acaban de publicar un libro blanco con el objetivo de iniciar un debate sobre cómo hacer que el MDR y el IVDR puedan estar preparados para el futuro proponiendo opciones potenciales para un mayor desarrollo del sistema regulatorio para productos sanitarios después de la […]
La lista de UKAB (UK approved bodies) para productos sanitarios va en aumento
El grupo de ingeniería biomedica de VDE DGBMT publi este documento para el acceso al mercado de los sw de AI en medicina
EL Organismo Notificado TUV SUD @tuevsued publica esta guia de certificación de software que incluye IA
Interesante este documento sobre IA para ver cómo TÜV SÜD aplicó su marco de calidad de IA en la evaluación de un software automatizado de interpretación de EEG basado en la nube. Utiliza IA para procesar y clasificar datos clínicos de EEG y automatiza la interpretación y el análisis de las formas de onda de […]
Europa acogerá las reuniones de IMDRF International Medical Devices Regulators Forum en Berlin 25-26 Septiembre 2023
La Comisión Europea abre una pagina web para las reuniones del IMDRF cuya presidencia ocupa EU el 2023. Como sabéis el IMDRF es la organización que se ocupa de la armonización de las legislaciones a nivel mundial para productos sanitarios. nos vemos allí …. DIA 1 – 25 September 2023 Joint IMDRF / Stakeholder (DITTA-GMTA) Workshop […]
HEALTH CANADA @GovCanHealth publica una guía para distinguir la publicidad de la información
NOTICIAS
Reunion de la EAAR en Bruselas 12 En 2018
Exito jornada REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 sobre los Productos Sanitarios by @AEFI_es y @FENIN_es
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h Exito de Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. […]
Puesta en marcha del SREIM (Sistema de Registro Español de Implantes Mamarios) por la @AEMPSgob
El 15 de diciembre de 2017 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha puesto en marcha el Registro Nacional de Implantes Mamarios https://sreim.aemps.es/ que será gestionado por la SECPRE (Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética) y en el que se recopilará la información relativa a la implantación, explantación y seguimiento de […]
Curso formación BPC – IC en la AEMPS – jornada Investigación clínica de Productos Sanitarios
Interesante jornada de formación dedicada exclusivamente a productos sanitarios dentro de la formación del grupo de BPC (Buena Practica Clinica) del CTI (Comite Tecnico de Inspección). En ella y por invitación de la responsable del grupo de trabajo Marta Gallego de la Comunidad de Madrid tuve el honor y placer de participar como ponente en […]
Jornada REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS by @AEFI_es y @FENIN_es
JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/745 SOBRE LOS PRODUCTOS SANITARIOS REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Barcelona 14 Diciembre 2017 – 9h a 18h Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros. Programa 9:00 h […]
Jornadas sobre innovación y emprendimiento para investigadores en @tecnun
“Jornadas Esterilización 2017” by @COIBarcelona 9 y 10 Nov Barcelona con la participación de @Tecno_med
El COIB organiza junto al grupo experto en esterilización de la vocalía médico quirúrgica, las Jornadas de Esterilización 2017. Tecno-med participa como ponentes en la misma en la mesa redonda: 10 Diciembre 2017 – 11h – 12:15h: Mesa redonda ¿Qué implica y cómo afecta la “no calidad” en el proceso de esterilización en la seguridad del paciente, en los […]
Feria Estética @SalonLOOK_ 2017 3 – 5 Nov 2017 – con una cuenta atrás de la regulación de su aparatología
Dia Mundial de la Ingenieria Clinica #GlobalCEday 21’Oct @SEEIC_Spain @SEIB_twit @SEISeSalud @AEIHorg @IFMBE_CED @AAMI_connect @WHO
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebrará anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento. Durante este día, los eventos […]
Día Mundial de la Normalización 14’Oct 2017
Este año, el Día Mundial de la Normalización tiene como lema “las normas hacen ciudades más inteligentes”. Con él, los organismos de normalización internacionales —la Organización Internacional de Normalización (ISO), la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) y la Unión Internacional de Telecomunicaciones (ITU) — han querido enfatizar que las normas hacen posible que todos los servicios […]
Día Mundial de la Ingenieria Clínica – Global CE Day 21’Oct @SEEIC_Spain
El Día Mundial de la Ingenieria Clínica (CE – Clinical Engineering) es una celebración mundial que reconoce la importante contribución de los ingenieros clínicos a la mejora de la salud y el bienestar de la población mundial. Se celebrará anualmente el 21 de octubre. La SEEIC participa activamente en este evento. Durante este día, los eventos […]
Formación “Jornada monográfica Directiva RED (2014/53/EU)” @GCEM_UPC 10 Oct 2017
Nuestros colegas del Grupo de Compatibilidad Electromagnética de la UPC preparan una formación sobre la nueva directiva RED (2014/53/EU) que pensamos puede ser de interés para fabricantes de equipos electromédicos que incluyan wifi o bluetooth y que quieran conocer los requisitos de esta nueva directiva que sustituye a la directiva RTTE a partir de junio […]
NOTICIAS
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Feria @MedlabSeries del 5 al 8 Febrero 2018 en Dubai
Dubai International Convention and Exhibition Centre MEDLAB es la exposición insignia y el congreso de la cartera de la serie MEDLAB, una colección líder de exposiciones y conferencias sobre laboratorio y diagnóstico en todo el mundo, que abarca todo el Oriente Medio, Asia, África del Este / Oeste, Europa y los EE.UU. Como la mayor exposición […]
Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 – inscripción abierta @AEFI_es
Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018: https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es Este año con la participación de Tecno-med en el taller: Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?. Claire Murphy y Xavier Canals Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30 Este es el programa preliminar PROGRAMA PRELIMINAR 38 SYMPOSIUM MESAS: Miércoles. 9 de mayo de 2018 11:30 […]
HIMSS Europe @himsseurope 27-29 Mayo en Sitges (Barcelona)
Feria @MedlabSeries del 5 al 8 Febrero 2018 en Dubai
Dubai International Convention and Exhibition Centre MEDLAB es la exposición insignia y el congreso de la cartera de la serie MEDLAB, una colección líder de exposiciones y conferencias sobre laboratorio y diagnóstico en todo el mundo, que abarca todo el Oriente Medio, Asia, África del Este / Oeste, Europa y los EE.UU. Como la mayor exposición […]
Feria @Arab_Health lunes 29 Enero a jueves 1 Febrero 2018
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA y de la que los expositores vuelven siempre contentos, Dubai International Convention and Exhibition Centre horario: 10:00 am – 6:00 pm Este año con 58 (en el año 2017 habia 57) stands españoles. Esta es la lista … H2.E52 ACE BUSINESS […]
@RSNA 2017 abre sus puertas: Chicago #RSNA17 del 26 Nov a 1 Dic
Exito MEDICA 2017 @MEDICAtradefair
Con el desafío de ARABHealth los organizadores van a tener que esforzarse para mantener los 19 pabellones llenos un record de 5000 expositores (123 españoles, el año pasado 90) y un numero de visitantes igual al 2016 de 127800. Bájate el flyer de la feria en español Puedes ver la informacion que da FENIN […]
MEDICA 13-16 Nov 2017 @MEDICAtradefair
Con el desafío de ARABHealth los organizadores van a tener que esforzarse para mantener los 19 pabellones llenos un record de 5000 expositores (123 españoles, el año pasado 90) y un numero de visitantes igual al 2016 de 127800. Bájate el flyer de la feria en español Fecha y horarios de apertura: Del 13 al […]
Congreso de la SEIB 29’NOV-1’Dic 2017 Bilbao #CASEIB17
La SEIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales al XXXV Congreso de la Sociedad Española de Ingeniería Biomédica CASEIB 2017 que se celebrará los días 29, 30 de Noviembre y 1 de Diciembre en el Bizkaia Aretoa de la Universidad del País Vasco, organizado por grupos de la Escuela de Ingeniería de Bilbao […]
Congreso de la SEGCIB 19-20’Oct 2017 Barcelona
La SEGCIB convoca nuevamente a participar a todos sus socios y profesionales interesados en la calidad en el ámbito de la investigación a las XXV Jornadas de SEGCIB, que se celebrarán en el Museu d’Història de Catalunya, en el edificio de Palau de Mar, en Barcelona, los días 19 y 20 de Octubre de 2017. […]
ULTIMAS PLAZAS – Título “Experto Productos Sanitarios” 2017-18 @UniBarcelona
No te pierdas esta nueva edición, en horario compatible con tu trabajo. Inscríbete ya. Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores. Programa Aspectos regulatorios • Producto sanitario: concepto y características. • Reglamentación UE y española sobre productos sanitarios, ps de diagnóstico “in vitro” […]