PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formacion «C2605 – PRRC (REQUISITO EU) y TR (REQUISITO ES)» – 18 JUNIO 2026 9h-14h
Los Reglamentos MDR/IVDR establecen que los fabricantes y representantes autorizados deben designar una PRCN con pericia necesaria acreditada en el ámbito de los productos sanitarios. Igualmente la legislación nacional obliga a la designación de un Responsable Técnico que supervise las actividades. En esta formación, revisaremos en detalle las funciones y tareas de ambos cargos viendo los distintas responsabilidades y en caso de TR/PRRC único como saber con que «sombrero» estamos firmando …
Fecha: 18 JUNIO 2026, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación en la plataforma https://formacion.tecnologias-sanitarias.com/
Esperamos verte ahi … 
PROGRAMA FORMACION
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
Abierta la inscripción de «Fabricación in-house de productos sanitarios IVD» de la @AEMPSgob
La AEMPS abre la inscripción de los centros sanitarios españoles que sean fabricantes de productos sanitarios para diagnostico in vitro in house, bajo la excepción del articulo 5.5 de IVDR que se conocen como LDT (laboratory developed tests). Llos centros sanitarios deben publicar una declaración pública de cumplimiento, según modelo proporcionadopor la AEMPS. Se recomienda […]
Omnibus de AIA – Publicado en el DOUE como Reglamento (UE) 2026/1744 entrada en vigor 28 Julio 2026
El Reglamento 2026/1744 establece las modificaciones aprobadas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. La legislación aplaza la aplicación de determinadas partes de la Ley de IA para garantizar que existen los estándares y medidas de apoyo necesarios. Las obligaciones relativas a los […]
Multa ridícula por realizar publicidad de medicamentos a un UER (usuario de especial relevancia o influencer) por la CNMC
La CNMC (Comiisión Nacional de los Mercados y la Competencia https://www.cnmc.es/ ) se estrena en la sanción de estos elementos con sanciones ridiculas que no cubren ni los gastos de la CNMC en su analisis y redacción de conclusiones. Igual tendrian que cobrarles tambien estos gastos: 1000 Eur de multa y 200.000 Eur de gastos […]
El Consejo de Ministros aprueba el proyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios
El Consejo de Ministros de 21 de julio de 2026 aprobó la propuesta de cambio en la Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios que siguiendo el proceso legislativo español y después del trámite de audiencia en información pública con unas 400 enmiendas al anteproyecto y que han sido análizadas y consideradas para su inclusión en […]
Nuevo articulo de divulgación «Sistemas de Calidad en productos sanitarios e IVD: ISO 13485» en la revista de @BiolegsCAT con participación de @tecno_med
Número especial de la revista del Colegio de Biologos de Catalunya «El papel de la Biologia en la seguridad de los centros sanitarios». Nos encantó colaborar en este monográfico invitados por Isabel Salvador uno de nuestros referentes del sector. Gracias Este es el indice: Seguretat del pacient: el paper del biòleg en el desenvolupament de […]
MDCG: nueva MDCG 2026-8 Asignación de UDI entre fabricantes y distribuidores
La asignación de los UDI es una responsabilidad de los fabricantes según MDR e IVDR, es decir que NO puede trasladarse la responsabilidad a un distribuidor en base a un contrato. Seria como si por contrato quisieramos no pagar IVA :)). Y atención a los productos de art.16.2 (ver https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/udi-assignment/obligations.html ) Y asi la interpretación […]
La Comisión Europea publica un código de buenas prácticas sobre transparencia de los contenidos generados por IA y los iconos
La @AEMPSgob – @SANIDADgob publica la Orden SND/715/2026 de oferta de productos ortoprotésicos en el SNS
Esta orden introduce además la identificación de los productos ortoprotésicos de la prestación ortoprotésica suplementaria financiados por el Sistema Nacional de Salud mediante la implementación del identificador de producto (en adelante, UDI-DI) que forma parte del identificador único del producto (en adelante, UDI), junto con el identificador de la producción (en adelante, UDI-PI). Esta identificación […]
La @AEMPSgob publica la CARTA DE SERVICIOS 2026-2029
La carta de servicios de la AEMPS es el documento que informa a la ciudadanía y a las personas usuarias sobre los servicios que tiene encomendados, sobre los derechos que les asisten en relación con estos servicios y sobre los compromisos de calidad para conseguir la mejora de los servicios públicos que presta atendiendo a […]
Publicada la lista de tarifas de los Organismos Notificados por la Comisión Europea (con hipervinculos a las web de los ON)
El artículo 50 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios (MDR) y el artículo 46 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) establecen el requisito de que los Organismos Notificados pongan a disposición del público sus tarifas estándar para las actividades de evaluación de la conformidad que lleven a cabo […]
Omnibus de AIA – Avanza la propuesta de simplificación de AIA – status 15 julio 2026
Este es el último borrador del estado a fecha 15 de julio de 2026. seguiremos informando … El Parlamento Europeo ya dió su aprobación final (16-06-2026) a las modificaciones propuestas al texto de la Ley de Inteligencia Artificial (AI Act), integradas dentro del paquete legislativo conocido como la Ómnibus Digital. Nuevos plazos La legislación aplaza […]
@SEEIC_spain : El nuevo presidente Jose Domingo Sanmartin anuncia el plan estrategico SEEIC 2028
La Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) inicia una nueva etapa institucional tras el nombramiento de José Domingo Sanmartín Sierra, quien ha ejercido previamente como vocal y como secretario general dentro de la SEEIC, como nuevo presidente de la sociedad científica. La nueva presidencia afronta el reto de seguir consolidando la SEEIC como […]
NOTICIAS
Feliz dia de S. Jordi – 23 de Abril 2026 os mandamos una rosa virtual y un libro de productos sanitarios …
Descarga tu libro (pincha en el titulo para hipervinculo): – MDR Reglamento 2017/745 – IVDR Reglamento 2017/746 – Propuesta simplificación MDR/IVDR – anexos – Propuesta simplificación MDR (texto con cambios) – Propuesta simplificación IVDR (texto con cambios) – AIA Reglamento 2024/1689 – AIA propuesta modificación omnibus – RD 192/2023 productos sanitarios – RD 942/2025 […]
Jornada gratuita «Nuevos diseños de Productos Sanitarios: ¿Qué beneficio nos aporta la IA?» @AEFI_es 29 Abril 2026 17h-19h
Una iniciativa que refleja el papel de AEFI en el 50 aniversario, como punto de encuentro y actualización para los profesionales del sector. La primera sesión estará centrada en el impacto de la inteligencia artificial en el diseño de productos sanitarios, un ámbito en plena transformación: 29 de abril | 17:00 – 19:00 h Ponente: […]
Dia Internacional de las ciencias de la esterilizacion de productos sanitarios 10 Abril 2026 @WFHSS #SEDE
Hoy es el dia internacional de las ciencias de la esterilización. Queremos hoy mandar un abrazo y nuestra admiración a todos los profesionales que hacen posible el funcionamiento de las RUMED y CSSD de los hospitales o que trabajan en las empresas fabricantes de equipos de limpieza, desinfección y esterilización. visita la web de SEDE […]
Pildora regulatoria by Tecno-med
La CAMD publica un documento de aplicación del articulo 10a (en MDR en español 10 bis)
Avanza la propuesta de simplificación de MDR/IVDR: aprobada la propuesta de modificacion de anexo VII para Organismos Notificados
La Comision Europea publica la propuesta de reglamento para la extensión de las lista de WET para MDR como parte de su plan de simplificación
Como ya informamos la Comisión Europea publicó la propuesta de simplificación de los reglamentos MDR/IVDR que iba precedida de medidas a corto plazo siendo una de ellas la extension de la lista de WET (Well Established Technologies). Se incluyen los implantes dentales que ya tenia una aplicación adelantada por los Organismos Notificados. Esta es lalista […]
La Comisión Europea y DG SANTE organizan el 16 marzo 2026 9h-17h la conferencia de alto nivel “Productos sanitarios: innovación y seguridad del paciente” participa Carmen Ruiz-Villar
La Comisión Europea organiza esta jornada para con la participacion del Comisario Europeo de Salud Oliver Várhelyi , donde se hará balance de los últimos avances en el sector y ofrecerá una visión del futuro tras la adopción de la propuesta de la Comisión para la revisión de los reglamentos MDR/IVDR el pasado 16 de […]
Exito de la Jornada “IA e Innovación en Salud – Navegando el panorama regulatorio de los productos sanitarios» by @BSC_CNS 23 Feb 2026 – 15h a 17h participa @CMurphy_TMI de @Tecno_med
Jornada “IA e Innovación en Salud – Navegando el panorama regulatorio de los productos sanitarios» online by @BSC_CNS 23 Feb 2026 – 15h a 17h participa @CMurphy_TMI de @Tecno_med
Esta mesa redonda ofrece una visión panorámica sobre el ecosistema actual de la tecnología médica en la intersección entre la inteligencia artificial, la salud y su marco normativo. El objetivo es realizar una aproximación general al nuevo panorama europeo, donde la innovación en IA debe armonizarse con las exigencias regulatorias para garantizar una transferencia tecnológica […]
Jornada «Encuentro con expertos. objetivo comun: La seguridad quirúrgica» online by @ABPSegPac 17 Feb 2026 – 15h45 a 19h15
Jornada organizada por la Asociación de Buenas Prácticas en Seguridad de Pacientes, su presidente Jorge de la Vega García ha reunido a un panel de expertos de alto nivel: Dra. Amalia Franco Vidal . Preventivista y Coordinadora de Calidad e Innovación del ASV – SESPA. Dña. María Jesús Gallardo Castillo . Presidenta del Consejo Consultivo […]
Fin periodo transitorio de FDA para QMSR: 2 Febrero 2026. Te ayudamos al cumplimiento …
El cambio de QSR a QMSR para productos sanitarios de FDA se publicó el 2 de febrero de 2024 y entra en vigor el 2 de febrero de 2026. Los fabricantes de productos sanitarios que se comercialicen en USA deben cumplir a partir de esta fecha con estos nue vos requisitos. Hemos preparado dos paquetes […]
NOTICIAS
Aprovecha el verano con las teleformaciones a tu ritmo de @tecno_med sobre PRODUCTOS SANITARIOS
Pildora formativa del @ITEMAS @SaludISCIII @SCReN_Platform : «Software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda» 9 Sept’2025 9h30-11h online impartida por @Tecno_med
Píldora formativa abierta a las tres plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud sobre software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda a cargo de: – Xavier Canals-Riera, Director y Consultor de Tecno-med Ingenieros – Claire Murphy, Socia y Consultora de Tecno-med Ingenieros https://itemas.org/pildora-formativa-software-as-medical-device-y-regulacion-de-algoritmos-con-inteligencia-artificial-profunda/ CONTENIDO DE LA […]
Aprovecha el verano con las teleformaciones a tu ritmo de @tecno_med sobre PRODUCTOS SANITARIOS
Aprovecha el verano con las teleformaciones a tu ritmo de @tecno_med sobre PRODUCTOS SANITARIOS
Jornada de las plataformas @SaludISCIII de apoyo a la I+D+i en BIOMEDICINA y CIENCIAS DE LA SALUD 27 a 29 Oct’2025 Salamanca. Nos vemos allí
Durante los días 27 a 29 de octubre de este año 2025, la ciudad de Salamanca va a acoger las JORNADAS DE LAS PLATAFORMAS ISCIII DE APOYO A LA I+D+i en BIOMEDICINA Y CIENCIAS DE LA SALUD en su tercera edición, que organizan la Plataforma ISCIII de Biomodelos y Biobancos (P_ISCIII_BB), la Plataforma ISCIII de Dinamización e Innovación de las capacidades industriales […]
Formacion «2509 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS» – 30 Sept 2025 9h-14h
EUDAMED será el catalogo de productos sanitarios comercializados en Europa y el directorio de los distintos actores que operan en ella. Asimismo se incorporan muchos registros nacionales que la Autoridad Sanitaria de cada país quiere mantener para tener un control mas estricto de estos productos en su jurisdicción. No te pierdas esta jornada donde contaremos […]
Pildora formativa del @ITEMAS @SaludISCIII @SCReN_Platform : «Software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda» 9 Sept’2025 9h30-11h online impartida por @Tecno_med
Píldora formativa abierta a las tres plataformas ISCIII de apoyo a la I+D+i en Biomedicina y Ciencias de la Salud sobre software as medical device y regulación de algoritmos con inteligencia artificial profunda a cargo de: – Xavier Canals-Riera, Director y Consultor de Tecno-med Ingenieros – Claire Murphy, Socia y Consultora de Tecno-med Ingenieros https://itemas.org/pildora-formativa-software-as-medical-device-y-regulacion-de-algoritmos-con-inteligencia-artificial-profunda/ CONTENIDO DE LA […]
Formacion in Company FIC2540 «Investigación y tratamiento de CAPAS según ISO 13485» – 19 Sept 2025 9h-11h
Una de las herramientas mas útiles en el sistema de gestión de la calidad es las acciones correctivas y preventivas (CAPAS), pero su tratamiento es muchas veces complicado, en esta formación intentamos mediante ejercicios facilitar su uso en nuestra organización Fecha: 19 Sept’2025, 9h a 11h en webinar en directo y 18h en teleformación […]
Formaciones tecnología sanitaria disponibles ahora online
Formacion «2509 – EUDAMED Y REGISTROS NACIONALES DE PRODUCTOS SANITARIOS» – 30 Sept 2025 9h-14h
EUDAMED será el catalogo de productos sanitarios comercializados en Europa y el directorio de los distintos actores que operan en ella. Asimismo se incorporan muchos registros nacionales que la Autoridad Sanitaria de cada país quiere mantener para tener un control mas estricto de estos productos en su jurisdicción. No te pierdas esta jornada donde contaremos […]
Formacion «2508 – INFORMACIÓN DE ACOMPAÑAMIENTO (Etiquetado e IFU) según MDR/IVDR» – 17 Julio 2025 9h-14h
MDR/IVDR han incluido nuevos requisitos a la información de acompañamiento de los prod. sanitarios (etiquetado, IFU, formación usuario, pagina web, publicidad y usabilidad) revisamos sus novedades No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades del etiquetado, IFU e info de acompañamiento Fecha: 17 Julio 2025, 9h a 14h en webinar en directo y 25h […]
Formacion «2507 – SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (PMS) Y VIGILANCIA(PMV) MDR/IVDR» – 12 Junio 2025 9h-14h
Los reglamentos MDR e IVDR requieren de un sistema de seguimiento poscomercialización con informes periódicos (PMS report, PSUR, PMCF, PMPF, SSCP, SSP) y vigilancia (notificación de incidentes, trend reports y FSCA). En esta formación revisaremos los requisitos y su aplicación práctica. No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades de PMS y su integración […]
«ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA» 17h50-18h50 27 MAYO 2026 en el Congreso @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
No te pierdas la sesión de ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA La IA se encuentra en nuestros moviles y ordenadores (chatGPT, Claude, copilot, …) pero tambien en nuestros equipos electromedicos y en nuestros softwares médicos Revisaremos como afecta la IA a nuestro Hospital y que medidas son utiles …. La SEEIC […]
Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3-5 Junio 2026 en Bilbao by @ANCEIes
Congreso ANCEI – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación que tendrá lugar los días 3 a 5 de Junio en Bilbao con el lema : “CIENCIA, ÉTICA Y CIUDADANÍA: EL COMPROMISO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN» Visita la web del congreso: https://congresoancei.com/ Nos vemos allí Xavier Canals Riera (miembro […]
Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3-5 Junio 2026 en Bilbao by @ANCEIes
Congreso ANCEI – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación que tendrá lugar los días 3 a 5 de Junio en Bilbao con el lema : “CIENCIA, ÉTICA Y CIUDADANÍA: EL COMPROMISO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN» Visita la web del congreso: https://congresoancei.com/ Nos vemos allí Xavier Canals Riera (miembro […]
Symposium @AEFI_es Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria – 21 mayo 2026 Barcelona con la participacion de @tecno_med en la mesa de futuro regulatorio
Ya se acerca la fecha, estamos muy contentos de poder participar en la mesa «MDR e IVDR desde 2017: la Comisión Europea activa los cambios que marcarán el futuro regulatorio» con con dos referentes del sector de ponentes: Mercedes Suria (AEMPS) y Maria Alaez (FENIN) – 10h30 a 11h45 Si quieres saber que nos viene con […]
«ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA» en el Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
La SEEIC Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica celebra los próximos 27 a 29 de mayo de 2026 su congreso en Las Palmas de Gran Canaria, donde se presentan todas las novedades de la Ingeniería Clínica. No te pierdas la sesión de ALFABETIZACION EN IA PARA INGENIEROS CLINICOS Y TECNICOS ELECTROMEDICINA Os iremos informando […]
Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
@RAPSorg «RAPS 2026 EuroConvergence» nos vemos allí… 5-8 Mayo 2026
Medicalforum – Hospitalforum 21 a 22 Abril’2026 en Hotel Catalonia Barcelona Plaza
@RAPSorg «RAPS 2026 EuroConvergence» nos vemos allí… 5-8 Mayo 2026
Congreso SEEIC del 27-29 Mayo 2026 «Innovación, Sostenibilidad y Tecnología al Servicio de la Salud» @SEEIC_spain en Las Palmas de Gran Canaria
Congreso ANCEI Asociación Nacional de Comités Eticos de Investigación Clínica 3-5 Junio 2026 en Bilbao by @ANCEIes
Congreso ANCEI – Asociación Nacional de Comités de Ética de la Investigación que tendrá lugar los días 3 a 5 de Junio en Bilbao con el lema : “CIENCIA, ÉTICA Y CIUDADANÍA: EL COMPROMISO DE LOS COMITÉS DE ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN» Visita la web del congreso: https://congresoancei.com/ Nos vemos allí Xavier Canals Riera (miembro […]