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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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PROXIMA FORMACIÓN

Formación «2401 – SOFTWARE MÉDICO e INTELIGENCIA ARTIFICIAL» – 18 En 2024 9h-14h con las novedades normativas y de guías

Este diciembre se aprobó el texto de la AIA Artificial Intelligence Act que incluye al software médico con IA como crítico y también diversas normas asociadas a las aplicaciones informáticas médicas que incluyen IA, como la ISO/IEC 42001 sistema gestión AI, la BSI AAMI 34971 riesgos AI, … por la ISO/IEC JTC 1/SC42
Y también tenemos las actualizaciones de las guías de documentación técnica de software de Team-NB, de FDA y de IG-NB …

Las aplicaciones de software médico y las aplicaciones de software que incluyen inteligencia artificial han provocado un avance disruptivo en los diagnósticos y tratamientos sanitarios. En esta formación revisamos sus requisitos como producto sanitario incluyendo la nueva normativa asociada a interoperabilidad, ciberseguridad, integridad de datos y protección de datos.
Fecha: 18 Enero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

 

Formación tecnología sanitaria

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NOTICIAS

Memoria @AEMPSgob 2022 – resumen productos sanitarios

Memoria @AEMPSgob 2022 – resumen productos sanitarios

Oct 26, 2023

La AEMPS, publica la memoria de 2022 en la que se hace balance de este año, revisamos aqui la magnifica labor que han desempeñado en este año de cambios el Departamento de Productos Sanitarios liderado por Carmen Ruiz-Villar.

 
 
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Publicado Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 modificando MDR para el UDI de las lentes de contacto aplicable a partir 9’Nov 2025

Publicado Reglamento Delegado (UE) 2023/2197 modificando MDR para el UDI de las lentes de contacto aplicable a partir 9’Nov 2025

Oct 21, 2023

Como ya había anunciado la Comisión Europea ha establecido una codificación especifica para el UDI de las lentes de contacto » …. Articulo 1 En la Parte C del Anexo VI del Reglamento (UE) 2017/745 se añaden los siguientes apartados: ‘6.6.Dispositivos altamente individualizados 6.6.1 Lentes de contacto 6.6.1.1 Lentes de contacto estándar Se asignará un UDI-DI […]

NOTICIAS

Jornada puertas abiertas Sanidad Barcelona 7 mayo 16h45 a 19h

Abr 28, 2018

Lugar: Sede Subdelegación del Gobierno en Barcelona, sala de prensa. Calle Mallorca 278, 08037 Barcelona. Objeto:   Curso/seminario con el objeto de dar a conocer la actividad realizada por el Área Funcional de Sanidad y Política Social de la Subdelegación del Gobierno en Barcelona para garantizar la calidad y seguridad de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos […]

Exito curso formacion ISO 13485:2016 @AENOR impartida por @CMurphy de @tecno_med

Abr 27, 2018

Norma ISO 13485. Gestíón de la calidad en organizaciones de productos sanitarios — Q-77 – Presencial Impartido por Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros del 26/04/2018 al 27/04/2018 en la sede de AENOR  Contenido 1. Los productos sanitarios. Delimitación del concepto 2. Legislación sobre productos sanitarios 3. Clasificación y vigilancia de los productos sanitarios: 3.1 Clasificación y marcado de conformidad […]

Exito formación de FEDAO / AEO 23 abril impartida por @Tecno_med en @optometria_cat

Abr 25, 2018

MUCHAS GRACIAS     Fecha: 23 de abril de 2018 Lugar: COOOC. C/ Comte Borrell, 179, 08015 Barcelona Horario: 11,00h-12,00h:Información general del cambio de la reglamentación previsto para los productos sanitarios, dirigida a Directores Generales y Directores Técnicos. 12,00h-14,00h:Formación detallada Directores Técnicos Formadores: Xavier Canals-Riera y Claire Murphy de Tecno-med Ingenieros S.L. Empresa Consultora con más de 22 años de experiencia […]

REPETIMOS !!! 23 Abril ven a la formación «IMPACTO REGLAMENTO EN SECTOR OPTICA/AUDIOLOGIA» de FEDAO / AEO impartida por @Tecno_med en @optometria_cat

Abr 21, 2018

Dada la relevancia de los cambios en el sector debido al reglamento /EU) 2017/745 nos han pedido que repitamos la jornada en Barcelona. Fecha: 23 de abril de 2018 Lugar: COOOC. C/ Comte Borrell, 179, 08015 Barcelona Horario: 11,00h-12,00h:Información general del cambio de la reglamentación previsto para los productos sanitarios, dirigida a Directores Generales y Directores Técnicos. […]

Jornada @COIIM : EL MANTENIMIENTO ELECTROMÉDICO, Reflexiones tras una década convulsa

Abr 15, 2018

Carlos Jiménez Alonso, Academics Executive Leader en GE Healthcare y presidente de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del COIIM nos avisa de este evento que ha organizado la comisión que preside: EL MANTENIMIENTO ELECTROMÉDICO, Reflexiones tras una década convulsa 17h00. Presentación   D. César Franco, decano del COIIM 17h30. La tecnología como pilar del Sistema Nacional […]

Jornada REGLAMENTO 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS IVD 4 y 5 Abril by @AEFI_es & @FENIN_es

Mar 20, 2018

JORNADA REGLAMENTO EUROPEO 2017/746 SOBRE LOS P.S. PARA DIAGNOSTICO IN VITRO REFLEXIÓN Y PRIMEROS PASOS PARA LA ADAPTACIÓN Barcelona 4 Abril 2018 – Madrid  5 Abril 2018 –  9h a 18h  Jornada organizada por AEFI (Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria) y FENIN (Federación española de empresas de Tecnología Sanitaria) con la participación de Claire […]

mHealth BCN Conference by @FundacioniSYS – 22 febrero 2018

Feb 4, 2018

Este año se presenta la cuarta edición del catálogo de Apps de salud, elaborado tras valorar una muestra de aplicaciones con el iSYScore.  La colaboración con el grupo de investigadores y los paneles de expertos, junto con el trabajo de síntesis de los avances en la aplicación de la mHealth en revistas científicas, nos hizo […]

NOTICIAS

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Exito participación de @Tecno_med en el speaker corner de @EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es

Mar 18, 2018

GRACIAS por asistir al evento y gracias a FENIN y EXPODENTAL por invitarnos puedes verlo ahora online: https://www.meddev.biz/b2c/producto/1803A/1/1803a-mdr-impacto-en-el-sector-dental-expo-dental-2018- 15 Marzo 2018 “IMPACTO DEL NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS (EU) 2017/745 EN EL SECTOR DENTAL” Speaker corner 3A71 Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals PROGRAMA – QUE ES EL REGLAMENTO (EU) 2017/745 1. Introducción. Reglamentos vs Directivas […]

@EXPODENTAL_ 15 a 17 marzo Madrid powered by @FENIN_es con la participación de @Tecno_med en el speaker corner

Mar 11, 2018

15 Marzo 2018 “IMPACTO DEL NUEVO REGLAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS (EU) 2017/745 EN EL SECTOR DENTAL” Ponentes: Claire Murphy y Xavier Canals PROGRAMA – QUE ES EL REGLAMENTO (EU) 2017/745 1. Introducción. Reglamentos vs Directivas 2. Ambito de aplicación y definiciones. Accesorios y componentes (eg materiales CAD) – ¿CUALES SON LOS CAMBIOS PRINCIPALES? 3. Cambios […]

@INFORSALUD by @SEISeSalud 13 a 15 Marzo 2018

Mar 11, 2018

El XXI Congreso Nacional de Informática de la Salud tiene como lema “Salud Digital: un proyecto colaborativo”.  Esta colaboración iría desde los profesionales de la medicina, la enfermería, la farmacia y los gestores hasta los ciudadanos como objetivo central de todas las actuaciones de la SEIS.  Este INFORSALUD 2018 ofrece una oportunidad única para que […]

@FARMAFORUM foro industria farma y también ahora productos sanitarios 7-8 Marzo 2018

Mar 10, 2018

Como cada año tenemos la cita del Congreso FARMAFORUM que tiene una presencia  de productos sanitarios Día 7 de marzo 10:00 a 10:40 Inauguración y ponencia Inaugural FarmaForum 2018 a cargo de Dª. Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga, Directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios. 10:00 a 12:00 Productos Sanitarios. Almudena Moreno, Azierta, Beatriz de Miguel, Azierta y Cristina […]

Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid- @AEFI_es con la participación de @tecno_med

Feb 25, 2018

Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018: https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es Este año con la participación de Tecno-med en el taller: Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?.  Claire Murphy y Xavier Canals Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30 Este es el programa preliminar PROGRAMA PRELIMINAR 38 SYMPOSIUM MESAS: Miércoles. 9 de mayo de 2018 11:30 […]

EXPOOPTICA 13-15 Abril 2018 @Expooptica con la participación de @Tecno_med

Feb 25, 2018

Ya falta poco para la cita de la Optica, Optometría y la Audiología que se ha renovado con la participación de las asociaciones del sector. Se separa en fechas de la Expodental tomando nuevo empuje. Este año Tecno-med participa en las jornadas de formación de FEDAO Apreciados socios de FEDAO, Os informamos que desde AEO […]

Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid- @AEFI_es con la participación de @tecno_med

Feb 18, 2018

Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018: https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es Este año con la participación de Tecno-med en el taller: Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?.  Claire Murphy y Xavier Canals Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30 Este es el programa preliminar PROGRAMA PRELIMINAR 38 SYMPOSIUM MESAS: Miércoles. 9 de mayo de 2018 11:30 […]

Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 – inscripción abierta @AEFI_es

Feb 4, 2018

Ya esta abierta la inscripción en el SYMPOSIUM 2018: https://siasa.eventszone.net/myCongress5/form.php?thisFormCongress=aefi2018&thisFormLanguage=es Este año con la participación de Tecno-med en el taller: Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?.  Claire Murphy y Xavier Canals Jueves 10 de Mayo 16h a 17h30 Este es el programa preliminar PROGRAMA PRELIMINAR 38 SYMPOSIUM MESAS: Miércoles. 9 de mayo de 2018 11:30 […]