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PRODUCTOS SANITARIOS

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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023  
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución

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PRODUCTOS SANITARIOS IVD

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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución

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PROXIMA FORMACIÓN

Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h

Formación «2402 – COMERCIALIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS USA – FDA» – 8 Feb 2024 9h-14h

El principal destino de exportación europeo de productos sanitarios es USA. Por lo que revisaremos como a partir de la documentación técnica y sistema de calidad para el Marcado CE podemos adaptarla para obtener la autorización para la comercialización en USA presentando un 510K y el cumplimiento de la 21 CFR 820 Quality System Regulations.
Con cambios muy relevantes en este ultimo año que van desde guías nuevas de evaluación de productos via 510k, guías de ensayos preclinicos y clínicos, guías QSUB, guías esterilización, guías software, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades y como obtener el clearance de FDA y comercializar tus productos sanitarios en USA.

Fecha: 8 Febrero 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación  
Esperamos verte ahi …  

Intentamos resumir los cambios para productos sanitarios  …

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Formación tecnología sanitaria

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NOTICIAS

El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha aprobado hoy 6’Dic 2023 la posición del Consejo sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios

Dic 7, 2023

Os preguntareis muchos de vosotros, ¿a que viene este interés en el Espacio Europeo de Datos Sanitarios ? no era este un boletín de tecnología sanitaria? … El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria […]

Publicada la Lista de Laboratorios de Referencia para ps IVD en reglamento 2023/2713 (3 de 5 españoles, enhorabuena !!!) @SaludISCIII @SaludMadrid @CQS_Salud @PEI_Germany @RISEsweden

Dic 6, 2023

Tras la finalización del procedimiento de selección en diciembre de 2023, la Comisión Europea designó cinco laboratorios de referencia de la UE que abarcan las siguientes categorías de productos de la clase D: – Hepatitis y retrovirus – Herpesvirus – Agentes bacterianos – Virus respiratorios que causan enfermedades potencialmente mortales La designación se ha realizado […]

Guía IAF [ @IAF_Global ] para la realización de auditorias de calidad ISO 13485 con nuevas tablas de duración auditoria inicial

Dic 1, 2023

La IAF (International Accreditation Forum) es la asociación mundial de organismos de acreditación de evaluación de la conformidad y otros organismos interesados ​​en la evaluación de la conformidad en los campos de sistemas de gestión, productos, servicios, personal y otros programas similares de evaluación de la conformidad. Su función principal es desarrollar un único programa mundial de […]

El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha tratado hoy 30’Nov 2023 la implementación de MDR e IVDR a petición de la delegación francesa

El Consejo EPSCO (Ministerios Sanidad Europeos) con la ministra Monica García como Presidente ha tratado hoy 30’Nov 2023 la implementación de MDR e IVDR a petición de la delegación francesa

Nov 30, 2023

os ponemos aqui el video de este punto de la reunión (cuidado con la traducción que confunde clase D con clase B y llama EUDAMED de varias maneras – bien por la traductora italiano-español que llama a los medical devices productos sanitarios …) y os hacemos un resumen: La EPSCO en su reunión de hoy […]

Matar al mensajero … caso fabricante ALAMEDICS y su medicamento «ALA OCTA»

Nov 28, 2023

Vemos publicado en EL PAIS como desgraciadamente los casos de fabricantes irresponsables (piratas) no son exclusivos de los productos sanitarios y es difícil su tratamiento, a ello también no ayuda la lentitud de la justicia que ahora emite resoluciones para indemnizar a los afectados, muchos de ellos casos de ceguera, que se produjeron en 2016 […]

NOTICIAS

Jornada SEEIC 28 Sept 2018 Madrid “La seguridad en la Electromedicina e Ing Clínica: un compromiso compartido” con la participación de @XCanals

Jul 17, 2018

próxima jornada de SEEIC cuyo programa incluye mesas de aplicación práctica como: – Nuevo RD y directiva 2013/59 seguridad frente exposición a radiaciones ionizantes: Aplicación a Centros Sanitarios y equipos electromédicos – Requisitos en adquisición de electromedicina según LCSP 9/2017: Aplicación a Centros Sanitarios y equipos electromédicos – Impresoras 3D y fabricación in-house en el […]

Formación “Electromedicina, IVD e implantables activos” en el curso “Experto Productos Sanitarios” 2017-18 @UniBarcelona

Jun 17, 2018

ya hicimos la clase, fue un placer Con la participación de Claire Murphy y Xavier Canals de Tecno-med Ingenieros como parte del equipo de profesores. Programa Aspectos regulatorios Gestión de proyectos Sistemas de Calidad Otros Aspectos Técnicos … • Electromedicina, IVD e implantables activos. — profesores: Claire Murphy y Xavier Canals  Cuadro docente: María Aláez, Montserrat Alavedra, Susana […]

XXIV Encuentro Sector Tecnología Sanitaria: la gestión del aprovisionamiento sanitario. claves para el futuro @Fenin_es @ESADE – 13 Jun – Madrid

May 28, 2018

No te pierdas el XXIV Encuentro del sector de la tecnología sanitaria que tendrá lugar en el Auditorio Rafael del Pino Madrid el próximo 13 de junio de 2018 bajo el título “La gestión del aprovisionamiento sanitario. Claves para el futuro”. Este año con la nueva Ley de Contratos del Sector Publico como elemento de análisis. más información FENIN: […]

Convocatoria elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h

May 21, 2018

En la próxima Asamblea General de la SEEIC el día 1 de Junio de 2018, a las 12h se celebraran elecciones para la presidencia y 8 vocalías  de la JD en la sede de SEEIC, Pº General Martinez Campos 9-2º, 28010 Madrid. Estas, al incluir el cargo de Presidente tienen una especial relevancia. Deben renovarse los siguientes […]

Exito Jornada @COIIM : EL MANTENIMIENTO ELECTROMEDICO, Reflexiones tras una decada convulsa

May 8, 2018

Carlos Jiménez Alonso, Academics Executive Leader en GE Healthcare y presidente de la Comisión de Ingeniería Médica y Sanitaria del COIIM nos avisa de este evento que ha organizado la comisión que preside: EL MANTENIMIENTO ELECTROMÉDICO, Reflexiones tras una década convulsa 17h00. Presentación   D. César Franco, decano del COIIM 17h30. La tecnología como pilar del Sistema Nacional […]

Convocatoria elecciones SEEIC – 1 junio 2018 12h

May 6, 2018

En la próxima Asamblea General de la SEEIC el día 1 de Junio de 2018, a las 12h se celebraran elecciones para la mitad de la JD en la sede de SEEIC, Pº General Martinez Campos 9-2º, 28010 Madrid. Estas, al incluir el cargo de Presidente tienen una especial relevancia. Deben renovarse los siguientes cargos de la […]

Iniciadas las pruebas funcionales de la base de datos EUDAMED

May 4, 2018

La planificación de la base de datos EUDAMED por la Comisión Europea mantiene los plazos para que no sea la “excusa” para la no aplicación de los Reglamentos y así según el plan se han realizado ya las primeras pruebas funcionales relativas a la entrada de datos por parte de los agentes económicos. En principio […]

NOTICIAS

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La patronal europea @MedTechEurope ( a la que pertenece @FENIN_es ) manifiesta su preocupación por la implantación de los reglamentos

Jul 31, 2018

MedTech Europe pide a la Comisión Europea, al Parlamento Europeo y a todos los estados miembros de la UE que tengan una “discusión urgente de soluciones” para garantizar que las compañías cumplan con los plazos para el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) y el nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), […]

Exito Symposium AEFI 9-10 Mayo 2018 Madrid by @AEFI_es con la participación de @tecno_med

May 14, 2018

MUCHAS GRACIAS … Los asistentes al taller pueden acceder a la documentación de referencia enviando un mail a xfontanals@tecno-med.es  Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM 2018, este año con la participación de Tecno-med en el taller: Taller 9: ¿Cómo se clasifica un producto sanitario?.  Claire Murphy y Xavier Canals Jueves 10 de Mayo 16h […]

Exito de la formación de FEDAO/EAO impartida por @Tecno_med en @Expooptica

Abr 15, 2018

Realizada la formación organizada por EAO / FEDAO en EXPOOPTICA con gran asistencia de profesionales que llenaron la sala reservada para ello. Muchas gracias. Fecha: 13 de abril de 2018 Lugar: ExpoÓptica SALA: 9A.08 situada en la primera planta del Pabellón 9 Horario: 11,00h-12,00h: Información general del cambio de la reglamentación previsto para los productos sanitarios, dirigida a […]