PRODUCTOS SANITARIOS
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REGLAMENTO MDR (EU) 2017/745
MDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2021
RD 192/2023
RD – ingles
entrada en vigor: 23 marzo 2023
«legacy» s/reglamento 2023/607
IIb(implante) y III -31 dic 2027
IIa, IIb(no implant) y I (ON) -31 dic 2028
sin fin periodo distribución
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PRODUCTOS SANITARIOS IVD
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REGLAMENTO IVDR (EU) 2017/746
IVDR – ingles
entrada en vigor: 26 mayo 2017
fecha aplicación: 26 mayo 2022
RD IVD
entrada en vigor: 2024?
«legacy»s/reglamento 2024/1860
clase D – 31 Dic 2027
clase C – 31 Dic 2028
clases B y As – 31 Dic 2029
sin fin periodo distribución
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PROXIMA FORMACIÓN
Formación «2405 – IMPORTADORES Y DISTRIBUIDORES DE PROD.SANIT. según REQUISITOS MDR / IVDR y RD» – 18 Abr 2024 9h-14h
Los reglamentos MDR/IVDR y nuevo Real Decreto 192/2023 (RD IVD en borrador) refuerzan los requisitos a los importadores y distribuidores involucrados en el suministro, instalación, formación y mantenimiento de productos sanitarios. En esta formación, revisaremos las obligaciones de los importadores y distribuidores así como el impacto de los requisitos reglamentarios en toda la cadena de suministro. Tenemos la posibilidad de realizar mas actividades antes consideradas exclusivas de fabricante como reembalado y traducción de IFU según art.16 pero con requisito de sistema de calidad ISO 13485 certificado, también el registro del UDI-DI, el nuevo Registro de Comercialización de la AEMPS, …
No te pierdas esta jornada donde contaremos las novedades relativas a estas actividades según los nuevos reglamentos
Fecha: 18 Abril 2024, 9h a 14h en webinar en directo y 25h en teleformación
Esperamos verte ahi … 
Formación tecnología sanitaria
NOTICIAS
ULTIMA HORA: Reacción de @MedTecheurope ( @Fenin_es ) a la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR de la Comisión
No ha tardado en responder a la propuesta de la Comisión Europea la patronal MEDTECH «… MedTech Europe agradece la propuesta de la Comisión Europea de ampliar los periodos transitorios del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) y -tanto para el Reglamento IVD como para el Reglamento sobre productos sanitarios- permitir el […]
Nueva guía de «Buenas Practicas de Mantenimiento» de @COCIR ( @FENIN_es ) en revisión por la @SEEIC_spain
La asociación COCIR a la que pertenece FENIN y que es la especializada en radiología, electromedicina y tecnología de la información en salud ha publicado esta guia actualizando otras previas e incluyendo: instalación, mantenimiento preventivo, mantenimiento correctivo, actualización y retirada del producto en caso de fin de uso. COCIR nos da en esta guía recomendaciones […]
ULTIMA HORA: 2 x 1 la propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR + obligatoriedad EUDAMED
La Comisión Europea también propone hacer obligatorios algunos módulos de EUDAMED para finales de 2025. Según los reglamentos, EUDAMED no será obligatorio hasta que sus 6 módulos estén implementados; sin embargo, según la revision propuesta, el cumplimiento de EUDAMED se implementaría gradualmente, “tan pronto como cada módulo hayan sido auditado y declarado funcional”. Tres módulos […]
ULTIMA HORA: Propuesta ampliación periodo transitorio del IVDR: clase D 2027, clase C 2028 y clase B – Aest 2029
La proximidad de las fechas de vencimiento de los periodos transitorios ahora para IVDR, la Comisión hace una nueva propuesta de ampliación de plazos: – 31 de diciembre de 2027, para los productos de clase D (antes mayo de 2025) – 31 de diciembre de 2028, para los productos de clase C; (antes mayo de […]
Publicación de @EU_Health Comisión Europea de los requisitos relativos al idioma según MDR / IVDR
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea publica las tablas de requisitos de idioma en el etiquetado e instrucciones de uso de productos sanitarios relativos a cada país que puede regularlo según indica MDR e IVDR. Ademas incluye las interfases de usuario para las aplicaciones informáticas.Descárgatelas aqui TABLA […]
Newsletter @EU_Health «MEDICAL DEVICES NEWS» Dic 2023
Convocatoria de oposiciones de la @AEMPSgob , con 9 plazas de titulados universitarios para el área de Productos Sanitarios; plazo fin solicitudes 25 enero
La AEMPS convoca un total de 56 plazas de las Claes hay 9 de la especialidad de productos sanitarios . La inscripción al proceso se realizará on-line a través de la aplicación de Inscripción en Pruebas Selectivas (IPS) del Punto de Acceso General, en el plazo de veinte días hábiles contados a partir del día siguiente al de […]
Encuesta de la Comisión Europea para los fabricantes y EU-REP sobre el estado de implementación de MDR/IVDR hasta 15 enero 2024 – participa !!
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria (DG SANTE) de la Comisión Europea encargó un «Estudio de apoyo al seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE» con el objetivo del seguimiento de la disponibilidad de productos sanitarios en el mercado de la UE. Se ruega a todos los fabricantes […]
Publicada la norma ISO/IEC 42001:2023 Tecnología de la información. Inteligencia artificial. Sistema de Gestión by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la IA […]
Publicada la norma ISO/IEC 42001:2023 Tecnología de la información. Inteligencia artificial. Sistema de Gestión by @ISOstandards @IECstandards @normasUNE
Interesante esta publicación que esta dirigida a AI general no sólo a las médicos, que debería aplicarse en conjunción con la ISO 13485, la EN 62304 y EN 82304 además de las especificas de AI . Esta norma proporciona los requisitos para establecer, implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la IA […]
MDCG: publicada nueva MDCG 2023-7 Directrices sobre las exenciones de la obligación de realizar investigaciones clínicas con arreglo al artículo 61.4-6 del MDR y sobre los «niveles suficientes de acceso» a los datos necesarios para justificar equivalencia
@MedtechEurope ( @FENIN_es ) publica el informe «Europe’s recommendations ahead of May 2025 deadline for Class D IVDs»
NOTICIAS
@FDAdeviceInfo organiza formacion reglamentaria para pymes: REdI 29-30 Mayo 2019
Wednesday, May 29 10:20 – 10:30 Day One Introductions – A brief overview of day one. Elias Mallis 10:30 – 11:10 Keynote: Incorporating a Total Product Life Cycle Approach 11:10 – 11:50 A Case Study on Medical Device Determination and Product Classification 11:50 – 1:05 p.m. NETWORKING LUNCH 1:05 – 1:45 510(k) Program Updates 1:45 – […]
Jornada «Forum de talento en Ingenieria Biomedica» 8 Mayo 2019 by @FENIN_es @HT_Cluster @UniBarcelona @la_UPC @UPFabra
Interesante jornada organizada por las tres universidades de Barcelona que dan el grado de ingeniería biomédica conjuntamente con las organizaciones FENIN y HeathTech Cluster el 8 de mayo en el Campus de la Ciutadella de la UPF. Programa 8.00-8.45h Registre de participants i entrega de documentació 8.45-9.00h Inauguració del Fòrum a càrrec de representants acadèmics i institucionals […]
Futuro Real Decreto de productos sanitarios que establece los requisitos españoles adicionales al Reglamento (EU) 2017/745
h La directiva de producto sanitario 93/42/EE quedara derogada con el fin de periodo transitorio del Reglamento (EU) 2017/745 el 26 de mayo de 2020 y por ello y según ya anunció la AEMPS se publicará un Real Decreto que modifique la actual transposición de la directiva y establezca como quedaran los requisitos españoles. Ahora […]
La GMDN Agency de nomenclatura de productos sanitarios crea el perfil gratuito BASIC
No sabemos si ya tarde, pero la GMDN Agency ha creado un perfil gratuito, el BASIC GMDN MEMBER En respuesta a la designación por parte de la MDCG de la nomenclatura italiana CND como la utilizada en EUDAMED la agencia GMDN que gestiona esta nomenclatura ha ampliado sus perfiles para incluir varios gratuitos según la […]
La @AEMPSgob no ha solicitado aun su designación como Organismo Notificado para los reglamentos MDR e IVDR
Exito Jornada “DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS” en @i3aunizar con la participación de @tecno_med
Jornada de Formación DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS el próximo 12 de abril en el Edificio Ada Byron del Campus Rio Ebro de la Universidad de Zaragoza. PROGRAMA 10:00 Bienvenida y comienzo de las jornadas. Dr. Burdío. 10:10 “Documentación técnica de un equipo electro médico y sw médico según reglamento MDR”, Xavier Canals. Euro […]
Foro de Inversión Healthcare Barcelona 11 Abril 2019 17h by @COMBarcelona @Biocat_cat @BarcelonaActiva @ESADE
El Foro de Inversión Healthcare Barcelona es un punto de encuentro entre emprendedores e inversores del sector. Se pueden presentar todo tipo de empresas con proyectos de biotecnología, dispositivos médicos (medical devices), servicios sanitarios y tecnologías de la información relacionadas con la salud, e inversores interesados en el sector. PROGRAMA 16.45h Acreditación y acceso a la […]
Jornadas formación mayo 2019 @AAES_org con la participación de @tecno_med
Jornada “DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS” en @i3aunizar con la participación de @tecno_med
Jornada de Formación DESARROLLO ELECTRÓNICO PARA APLICACIONES BIOMÉDICAS el próximo 12 de abril en el Edificio Ada Byron del Campus Rio Ebro de la Universidad de Zaragoza. PROGRAMA 10:00 Bienvenida y comienzo de las jornadas. Dr. Burdío. 10:10 “Documentación técnica de un equipo electro médico y sw médico según reglamento MDR”, Xavier Canals. Euro […]
25 Encuentro Sector Tecnología Sanitaria 12 junio 2019 by @ESADE & @FENIN_es
Conferencia anual Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica con @FENIN_es 5 y 6 Marzo
Formación “Electromedicina, equipos analizadores de IVD e implantables activos” en el curso “Experto Productos Sanitarios” 2018-19 @UniBarcelona
NOTICIAS
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IDS 2019 – 12 a 16 Marzo Colonia (Alemania) #IDScologne
Con 61 stands españoles (52 en la anterior edición) que representan uno de los sectores mas punteros en productos sanitarios del país, como cada 2 años presentan sus novedades en la feria mas importante del mundo. Ver la lista de los stands españoles Ancar Antoni Carles, S.A. (Antoni Carles, S.A.) Hall 11.3 | Stand G020 […]
Congreso SEEIC SEVILLA 12-14 Jun 2019 @SEEIC_spain abierta web con carta presidente del comite organizador JD. Sanmartin @JD_Sanmartin
Ya está abierta la página web ( https://seeic2019.es )del próximo Congreso de la SEEIC (Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica) que tal y como se anunció en el acto de clausura de la Jornada SEEIC realizada en Madrid por parte de Manuel Ojeda, presidente de la SEEIC, y de Jose Domingo Sanmartin, Presidente del Comité […]
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año adelantándose al 14-15 de Marzo y con la participación de Tecno-med En esta edición participamos en: 14 Marzo 2019 / 11:30 – 13:00 Sala: MR 8 MESA 3 “Nuevos Reglamentos Europeos para PS (MDR 2017/745 & IVDR 2017/746): Situación actual a tan solo poco más […]
Jornada de @ABPSegPac “ACTUALIZACIÓN y NOVEDADES EN NORMATIVA PARA LA ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS” 21 Feb 2019 Oviedo con la participación de @Tecno_med
Participamos en. la mesa: – Actualización de Normativa existente relacionada con la esterilización y regulación de productos médicos en impresoras 3D y fabricación in-house en el hospital. Claire Murphy y Xavier Canals – Tecno-med Ingenieros Consultores Tecnologías Sanitarias El objetivo de esta jornada es realizar una revisión de la nueva normativa sobre DESINFECTANTES, ANTISÉPTICOS y PRODUCTOS SANITARIOS. Revisar […]
@infarma_es 19 a 21 Marzo 2019 Barcelona
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es con la participación de @Tecno_med
Feria @Arab_Health 2019 28 a 31 Enero 2019
Como cada año vuelve ArabHealth que se ha consolidado como verdadera competencia de la MEDICA, con 55 expositores de España. Estos son los expositores españoles: Hall 2 # H2.E52 Advantecnia by ACEBG Hall 2 # H2.E53 APD, S.A. Trade Centre Arena # SA.C51 BIOTAP Hall 2 # H2.F50 BOLSAPLAST Hall 2 # H2.E59 Cardiva Soluciones […]
EXITO @RSNA 2018: USA Chicago #RSNA2018 del 25 a 30 Nov – Quibim, Sedecal, …
@RSNA 2018 abre sus puertas: USA Chicago #RSNA18 del 25 a 30 Nov
Symposium AEFI 14-15 Marzo 2019 Barcelona by @AEFI_es
Como cada año tenemos una cita en el SYMPOSIUM AEFI, este año adelantándose al 14-15 de Marzo Este es el programa en el que destacamos lo que respecta a productos sanitarios: PROGRAMA 39 SYMPOSIUM Jueves. 14 de marzo de 2019 10:00 – 11:00 INAUGURACIÓN DEL SYMPOSIUM Conferencia Inaugural 11:00 – 11:30 Café 11:30 – 13:00 Mesa […]
Exito de la MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 12 a 15 Nov – GRACIAS por venir a saludarnos al stand H15/F21 de @Tecno_med
Como cada año hemos acudido a la cita de MEDICA: 19 pabellones llenos más de 6000 expositores (140 españoles, el año pasado 123). Este año con stand propio en Hall 15 / F21 (con FENIN), muchas gracias a todos los que nos habéis venido a saludar. visita la pagina web de las empresas españolas: http://spanishcompanies-medica.com/ esta […]
Exito de la MEDICA 2018 @MEDICAtradefair 12 a 15 Nov – la feria de la Tecnologia Sanitaria con stand H15/F21 de @Tecno_med
Como cada año hemos acudido a la cita de MEDICA: 19 pabellones llenos más de 6000 expositores (140 españoles, el año pasado 123). este año con stand propio en Hall 15 / F21 (con FENIN), muchas gracias a todos los que nos habéis venido a saludar. visita la pagina web de las empresas españolas: http://spanishcompanies-medica.com/ esta […]